Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 177Lu-PSMA617 Theranostic Versus Cabazitaxel i progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (TheraP)

9. juni 2022 opdateret af: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

TheraP: Et randomiseret fase 2-forsøg med 177Lu-PSMA617 Theranostic Versus Cabazitaxel i Progressive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (ANZUP Protocol 1603)

Dette åbne, randomiserede, stratificerede, 2-armede, multicenter, fase 2 forsøg har til formål at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​Lu-PSMA vs cabazitaxel hos mænd med progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt i behandlingen af ​​prostatacancer er metastatisk sygdom fortsat uhelbredelig.

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er til stede i store mængder på celleoverfladen af ​​prostatacancer, og øges også yderligere i metastatiske hormonrefraktære karcinomer. PSMA er et attraktivt mål for både billeddiagnostik og behandling af prostatacancer. PSMA bundet til det radioaktive stof Gallium68 (GaPSMA) bliver hurtigt brugt til billeddannelse af prostatacancer ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)-scanning.

Radionuklidterapi er en tilgang til behandling af cancer, der bruger tumormålrettede midler til at levere høje doser af stråling til tumorsteder. PSMA-molekylet, der bruges til PET-billeddannelse, kan også mærkes med Lutetium177 (Lu177), et radioaktivt stof.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​LuPSMA radionuklidbehandling.

Patienter med metastatisk prostatacancer, som har udviklet sig trods hormonbehandling og kemoterapi, vil blive randomiseret til at modtage enten LuPSMA radionuklidbehandling (op til maksimalt 6 behandlingscyklusser) eller cabazitaxel-kemoterapi (op til maksimalt 10 behandlingscyklusser).

200 deltagere vil blive rekrutteret fra steder i hele Australien.

Undersøgelsen vil bestemme virkningerne på PSA-responsrate (primært endepunkt), smerterespons, progressionsfri overlevelse, livskvalitet og hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser. Korrelative resultater omfatter sammenhænge mellem PET-billeddannelse og kliniske resultater og biomarkører og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3008
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Moorabbin, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Moorabbin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6450
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 18 år eller ældre med metastatisk adenocarcinom i prostata defineret af:

    • Dokumenteret histopatologi af prostata adenokarcinom ELLER
    • Metastatisk sygdom typisk for prostatacancer (dvs. involverer knogle- eller bækkenlymfeknuder eller para-aorta lymfeknuder)
  2. Kastrationsresistent prostatacancer (defineret som sygdom, der skrider frem på trods af kastration ved orkiektomi eller igangværende luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analog
  3. Progressiv sygdom med stigende PSA ved 3 på hinanden følgende målinger og PSA ≥ 20 ng/ml
  4. Mål- eller ikke-mållæsioner i henhold til RECIST 1.1
  5. Tidligere behandling med docetaxel
  6. Signifikant PSMA-aviditet på 68Ga-PSMA PET/CT, defineret som en minimumsoptagelse af SUVmax 20 på et sygdomssted og SUVmax > 10 på steder med målbar sygdom ≥10 mm (medmindre underlagt faktorer, der forklarer en lavere optagelse, f.eks. åndedrætsbevægelser, rekonstruktionsartefakt)
  7. ECOG Performance status 0 til 2
  8. Vurderet af en medicinsk onkolog som egnet til kemoterapi med cabazitaxel

  9. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Cr Cl ≥ 40mL/min (Cockcroft-Gault formel)

  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Blodplader ≥ 100 x 10 milliarder /L
    • Hb ≥ 90 g/L (ingen transfusion af røde blodlegemer i de sidste 4 uger)
    • Neutrofiler > 1,5 x 10 milliarder/L

  11. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller hvis bilirubin er mellem 1,5-2x ULN, skal det have et normalt konjugeret bilirubin)
    • ASAT eller ALAT ≤ 2,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær af levermetastaser)
  12. Estimeret forventet levetid > 12 uger
  13. Studiebehandling både planlagt og i stand til at starte inden for 21 dage efter randomisering
  14. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive alle behandlinger (cabazitaxel eller Lu-PSMA); og timingen og arten af ​​alle nødvendige vurderinger
  15. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer med signifikante sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter
  2. Sted(er) for sygdom, der er FDG-positive med minimal PSMA-ekspression defineret som FDG-intensitet > 68Ga-PSMA-aktivitet ELLER 68Ga-PSMA SUVmax < 10
  3. Sjøgrens syndrom
  4. Forudgående behandling med cabazitaxel eller Lu-PSMA
  5. Kontraindikationer til brug af kortikosteroidbehandling
  6. Aktiv malignitet bortset fra prostatacancer
  7. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe deltagerens evne til at gennemgå de procedurer, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed, i fare
  8. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  9. Patienter, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for barriereprævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA617

Patienter randomiseret til 177Lu-PSMA617-armen vil modtage 6-8,5 GBq 177Lu-PSMA617 ved intravenøs injektion én gang hver 6. uge indtil progressiv sygdom, prohibitiv toksicitet eller maksimalt 6 cyklusser.

Den første dosis vil blive indgivet ved 8,5 GBq, reduceret med 0,5 GBq for hver cyklus givet (dvs. til 6,0 GBq i den sjette cyklus, hvis nået). Hos nogle patienter, som har en exceptionel respons, vil behandlingen blive sat på pause, men kan genoptages op til maksimalt 6 cyklusser efter progression.
Andet: 177Lu-PSMA617

Patienter randomiseret til 177Lu-PSMA617-armen vil modtage 6-8,5 GBq 177Lu-PSMA617 ved intravenøs injektion én gang hver 6. uge indtil progressiv sygdom, prohibitiv toksicitet eller maksimalt 6 cyklusser.

Den første dosis vil blive indgivet ved 8,5 GBq, reduceret med 0,5 GBq for hver cyklus givet (dvs. til 6,0 GBq i den sjette cyklus, hvis nået). Hos nogle patienter, som har en exceptionel respons, vil behandlingen blive sat på pause, men kan genoptages op til maksimalt 6 cyklusser efter progression.

Andre navne:
  • Lutetium Prostata-specifikt membranantigen
Aktiv komparator: Cabazitaxel

Patienter, der er randomiseret til Cabazitaxel-armen, vil modtage 20 mg/m2 Cabazitaxel som intravenøs infusion én gang hver 3. uge indtil progressiv sygdom, prohibitiv toksicitet eller maksimalt 10 cyklusser.

Patienter i denne arm vil også modtage prednisolon 10 mg oralt dagligt i løbet af deres cabazitaxel-behandling.
Medicin: Cabazitaxel

Patienter, der er randomiseret til Cabazitaxel-armen, vil modtage 20 mg/m2 Cabazitaxel som intravenøs infusion én gang hver 3. uge indtil progressiv sygdom, prohibitiv toksicitet eller maksimalt 10 cyklusser.

Patienter i denne arm vil også modtage prednisolon 10 mg oralt dagligt i løbet af deres cabazitaxel-behandling.

Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata specifik antigen responsrate (PSA RR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
PSA RR defineret som andelen af ​​deltagere i hver gruppe med en PSA-reduktion på ≥ 50 % fra baseline.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons (PPI og smertestillende score)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Smerteresponsrate, defineret som:

  • >=2 point reduktion i PPI score fra baseline uden stigning i smertestillende score; og/eller
  • >=50 % fald i analgetisk score uden stigning i PPI PPI: McGill-Melzack Present Pain Intensity Scale (PPI) Analgetisk score: Brug af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Objektiv tumorresponsrate - defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere (ved hjælp af RECIST 1.1).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Progressionsfri overlevelse - tiden fra randomisering til dato for PSA-progression (blodprøver), smerteprogression (på PPI) eller radiografisk progression (PCWG3 for knogler og RECIST 1.1 for blødt væv), alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
PSA-progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til PSA-progression, vurderet ved hjælp af PCWG3-kriterier på blodprøveresultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Smerteprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Smerteprogressionsfri overlevelse - defineret som tiden fra randomisering til smerteprogression (>=1 point stigning på PPI fra nadir og >=25 % stigning i analgetisk score (MEDD) fra nadir, ELLER behov for palliativ strålebehandling).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse - defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression (vurderet ved hjælp af PCWG3-kriterier for knoglelæsioner og RECIST 1.1 for bløddelslæsioner).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af en sammensætning af EORTC kernespørgeskemaet for livskvalitet (QLQ C-30) og Patient Disease and Treatment Assessment Form (PDF).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Samlet overlevelse - tid fra registrering til død af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning i live.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosis til 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (sammensat), vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03.
Fra første undersøgelsesdosis til 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære korrelative mål: Forbindelser mellem Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT baseline karakteristika og resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Identifikation af Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT markører til at forudsige resultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Tertiære korrelative mål: Forbindelser mellem kliniske resultater og mulige prognostiske og/eller prædiktive biomarkører (væv og cirkulerende) inklusive ctDNA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Identifikation af biomarkører til at forudsige resultater.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Endocyte
Movember Foundation
Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Prostate Cancer Foundation of Australia (PCFA)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Hofman, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP 1603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner