Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba 177Lu-PSMA617 Theranostic w porównaniu z kabazytakselem w postępującym przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (TheraP)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

TheraP: Randomizowane badanie fazy 2 177Lu-PSMA617 Theranostic w porównaniu z kabazytakselem w postępującym przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (protokół ANZUP 1603)

To otwarte, randomizowane, stratyfikowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 ma na celu określenie aktywności i bezpieczeństwa Lu-PSMA w porównaniu z kabazytakselem u mężczyzn z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ostatnich postępów w leczeniu raka prostaty, choroba przerzutowa pozostaje nieuleczalna.

Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest obecny w dużych ilościach na powierzchni komórek raka prostaty, a jego stężenie jest również zwiększone w rakach opornych na hormony z przerzutami. PSMA jest atrakcyjnym celem zarówno do obrazowania, jak i leczenia raka prostaty. PSMA związany z substancją radioaktywną Gallium68 (GaPSMA) jest szybko adaptowany do obrazowania raka prostaty za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Terapia radionuklidami to podejście do leczenia raka, które wykorzystuje środki ukierunkowane na nowotwór w celu dostarczenia wysokich dawek promieniowania do miejsc guza. Cząsteczka PSMA używana do obrazowania PET może być również znakowana lutetem177 (Lu177), substancją radioaktywną.

Celem tego badania jest określenie aktywności i bezpieczeństwa terapii radionuklidami LuPSMA.

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których doszło do progresji pomimo terapii hormonalnej i chemioterapii, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię radionuklidową LuPSMA (maksymalnie 6 cykli terapii) lub chemioterapię kabazytakselem (maksymalnie 10 cykli terapii).

200 uczestników zostanie zrekrutowanych z miejsc w całej Australii.

W badaniu zostanie określony wpływ na odsetek odpowiedzi PSA (pierwszorzędowy punkt końcowy), reakcję na ból, przeżycie wolne od progresji choroby, jakość życia oraz częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Wyniki korelacyjne obejmują powiązania między obrazowaniem PET a wynikami klinicznymi oraz biomarkerami i wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3008
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Moorabbin, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Moorabbin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6450
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami zdefiniowanym przez:

    • Udokumentowana histopatologia gruczolakoraka prostaty LUB
    • Choroba przerzutowa typowa dla raka prostaty (tj. obejmujące węzły chłonne kości lub miednicy lub węzły chłonne okołoaortalne)
  2. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (zdefiniowany jako postęp choroby pomimo kastracji przez orchiektomię lub trwającą analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)
  3. Postępująca choroba ze wzrostem PSA w 3 kolejnych pomiarach i PSA ≥ 20 ng/ml
  4. Zmiany docelowe lub niedocelowe zgodnie z RECIST 1.1
  5. Wcześniejsze leczenie docetakselem
  6. Znacząca awidność PSMA na 68Ga-PSMA PET/CT, zdefiniowana jako minimalny wychwyt SUVmax 20 w miejscu objętym chorobą i SUVmax > 10 w miejscach mierzalnej choroby ≥10 mm (chyba że podlegają czynnikom wyjaśniającym niższy wychwyt, np. ruch oddechowy, artefakt rekonstrukcji)
  7. Stan wydajności ECOG 0 do 2
  8. Oceniony przez lekarza onkologa jako odpowiedni do chemioterapii kabazytakselem

  9. Odpowiednia czynność nerek:

    • CrCl ≥ 40 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

  10. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Płytki krwi ≥ 100 x 10 miliardów /l
    • Hb ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
    • Neutrofile > 1,5 x 10 miliardów/L

  11. Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub jeśli bilirubina wynosi między 1,5-2 x GGN, musi mieć normalną bilirubinę sprzężoną)
    • AspAT lub AlAT ≤ 2,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  12. Szacunkowa długość życia > 12 tygodni
  13. Badane leczenie zarówno zaplanowane, jak i możliwe do rozpoczęcia w ciągu 21 dni od randomizacji
  14. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich terapii (kabazytaksel lub Lu-PSMA); oraz harmonogram i charakter wszystkich wymaganych ocen
  15. Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak gruczołu krokowego ze znaczną zawartością komórek sarkomatoidalnych lub wrzecionowatych lub elementów neuroendokrynnych małych komórek
  2. Miejsce(a) choroby, które są FDG-dodatnie z minimalną ekspresją PSMA zdefiniowaną jako intensywność FDG > 68Ga-PSMA aktywność LUB 68Ga-PSMA SUVmax < 10
  3. zespół Sjogrena
  4. Wcześniejsze leczenie kabazytakselem lub Lu-PSMA
  5. Przeciwwskazania do stosowania leczenia kortykosteroidami
  6. Aktywny nowotwór inny niż rak prostaty
  7. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom opisanym w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem
  8. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  9. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA617

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 177Lu-PSMA617 otrzymają 6-8,5 GBq 177Lu-PSMA617 we wstrzyknięciu dożylnym raz na 6 tygodni, aż do progresji choroby, toksyczności zaporowej lub maksymalnie do 6 cykli.

Pierwsza dawka zostanie podana w dawce 8,5 GBq, zmniejszanej o 0,5 GBq z każdym podanym cyklem (tj. do 6,0 GBq w szóstym cyklu, jeśli zostanie osiągnięta). U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wyjątkowa odpowiedź, leczenie zostanie wstrzymane, ale można je wznowić do maksymalnie 6 cykli po wystąpieniu progresji.
Inny: 177Lu-PSMA617

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 177Lu-PSMA617 otrzymają 6-8,5 GBq 177Lu-PSMA617 we wstrzyknięciu dożylnym raz na 6 tygodni, aż do progresji choroby, toksyczności zaporowej lub maksymalnie do 6 cykli.

Pierwsza dawka zostanie podana w dawce 8,5 GBq, zmniejszanej o 0,5 GBq z każdym podanym cyklem (tj. do 6,0 GBq w szóstym cyklu, jeśli zostanie osiągnięta). U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wyjątkowa odpowiedź, leczenie zostanie wstrzymane, ale można je wznowić do maksymalnie 6 cykli po wystąpieniu progresji.

Inne nazwy:
  • Lutet Specyficzny dla prostaty antygen błonowy
Aktywny komparator: Kabazytaksel

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego kabazytaksel będą otrzymywać kabazytaksel w dawce 20 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie, aż do progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub maksymalnie do 10 cykli.

Pacjenci w tej grupie będą również otrzymywać doustnie 10 mg prednizolonu na dobę przez cały okres leczenia kabazytakselem.
Lek: Kabazytaksel

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego kabazytaksel będą otrzymywać kabazytaksel w dawce 20 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie, aż do progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub maksymalnie do 10 cykli.

Pacjenci w tej grupie będą również otrzymywać doustnie 10 mg prednizolonu na dobę przez cały okres leczenia kabazytakselem.

Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA RR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
PSA RR zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie ze zmniejszeniem PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból (PPI i wynik przeciwbólowy)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Wskaźnik odpowiedzi na ból, definiowany jako:

  • >=2-punktowe zmniejszenie wyniku PPI w porównaniu z wartością wyjściową bez wzrostu wyniku przeciwbólowego; i/lub
  • >=50% spadek wyniku przeciwbólowego bez wzrostu PPI PPI: obecna skala natężenia bólu McGill-Melzack (PPI) Wynik przeciwbólowy: równoważna dzienna dawka morfiny (MEDD)
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza — zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzielony przez całkowitą liczbę uczestników (przy użyciu RECIST 1.1).
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji — czas od randomizacji do daty progresji PSA (próbki krwi), progresji bólu (na PPI) lub progresji radiologicznej (PCWG3 dla kości i RECIST 1.1 dla tkanek miękkich), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji PSA, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji PSA, oceniany na podstawie kryteriów PCWG3 na podstawie wyników badań krwi.
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Przeżycie bez progresji bólu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji bólu – definiowany jako czas od randomizacji do progresji bólu (>=1 punktowy wzrost PPI od nadiru i >=25% wzrost punktacji przeciwbólowej (MEDD) od nadiru LUB konieczność radioterapii paliatywnej).
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej – definiowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej (oceniany na podstawie kryteriów PCWG3 dla zmian kostnych i RECIST 1.1 dla zmian w tkankach miękkich).
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą złożonego podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ C-30) oraz formularza oceny choroby i leczenia pacjenta (PDF).
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Całkowity czas przeżycia — czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego znanego okresu obserwacji przy życiu.
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej do 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (złożone), oceniane za pomocą CTCAE v4.03.
Od pierwszej dawki badanej do 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeciorzędne cele korelacyjne: powiązania między charakterystyką wyjściową Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT a wynikami
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Identyfikacja markerów Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT w celu przewidywania wyników.
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Trzeciorzędowe cele korelacyjne: powiązania między wynikami klinicznymi a możliwymi prognostycznymi i/lub predykcyjnymi biomarkerami (tkankowymi i krążeniowymi), w tym ctDNA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Identyfikacja biomarkerów do przewidywania wyników.
Przez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Współpracownicy

Endocyte
Movember Foundation
Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Prostate Cancer Foundation of Australia (PCFA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Hofman, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZUP 1603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj