- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03392727
아기의 안전한 수면 평가: 요람 배포 및 교육 프로그램
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 두 개의 팔이 있는 무작위 통제 시험입니다: 개입 그룹(n=110)은 베이비 박스와 박스 및 그 내용물, 안전한 수면 및 유아 건강 증진에 관한 표준화된 대면 교육을 제공받게 됩니다. 대조군(n=110)은 위니펙의 한 커뮤니티 사이트에서 동일한 베이비 박스를 구하는 방법에 대한 정보를 제공받게 되며, 안전한 수면 팜플렛, 베이비 박스 팜플렛 및 산전 광고 영유아 건강 증진을 위한 온라인 리소스 가이드를 받게 됩니다. . 추가 비교 그룹은 모집 당시 이미 베이비 박스가 있는 부모입니다. 이 그룹은 또한 안전한 수면 팜플렛을 받게 됩니다. 가족들은 상자 소유권과 자가 보고된 안전한 수면 및 유아 건강 증진 관행을 측정하기 위해 모집 및 생후 2-4개월에 인터뷰를 할 것입니다. 관리 데이터는 생후 첫 해에 영아 예방접종 및 입원에 미치는 영향을 평가하고 산전 관리 방문 및 신생아 체류 기간이 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
가족은 기준선(등록)에서 대면 인터뷰에 참여하고 가족에 따라 2개월 된 영아를 위해 예정된 일상적인 의료 방문과 조율된 후속 인터뷰 1회에 참여하도록 요청받게 되며 대면 또는 전화로 진행됩니다. 선호.
PHIN은 산전 관리의 적절성과 연구 결과 사이의 관계를 탐색하고 생후 1년 동안 유아 예방 접종 및 입원에 미치는 영향을 평가하기 위해 산모와 유아 모두에게 요청됩니다. 거주지 및 근린소득 5분위와 관련된 차이를 분석하기 위해 우편번호를 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P5
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 이상 산모
- 생후 3개월 미만(또는 임신 44주) 미만의 영유아
- 자유롭게 동의하고 대면 및/또는 전화 인터뷰를 영어로 완료할 수 있습니다.
- 영아가 생후 2-4개월이 되거나 생후 2-4개월에 전화 인터뷰를 완료할 수 있을 때까지 위니펙에 거주할 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 부모/보호자/고객(해방된 미성년자 제외)
- 지적 능력, 건강 상태 등으로 인해 동의할 수 없는 부모
- 유아가 아동 및 가족 서비스 관리를 위해 병원에서 퇴원했거나 출생 경보가 발령된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 박스 및 교육 세션
부모에게는 베이비박스와 영유아 안전용품 제공 및 대면교육 참여
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유아 용품이 들어 있는 베이비 박스(요람)
대면교육 및 베이비박스 오리엔테이션
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활성 비교기: 커뮤니티 박스 및 온라인 교육
부모는 커뮤니티 사이트에서 무료 상자를 받는 방법을 알고 산전 및 유아 건강 증진을 위한 온라인 리소스에 대한 가이드를 제공받습니다.
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베이비 박스(배시넷)
온라인 베이비박스 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상자 소유권
기간: 2 개월
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베이비박스를 안고 있는 부모
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2 개월
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평소 수면 위치
기간: 2 개월
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유아용 침대, 요람, 요람, 상자, 기타
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2 개월
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숙면을 위한 베이비박스 사용
기간: 2 개월
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항상/때때로/전혀/적용되지 않음
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2 개월
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평소 수면 자세
기간: 2 개월
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앙와위, 기타
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2 개월
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수면을 위한 일반적인 유아복
기간: 2 개월
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슬리퍼, 자루, 포대기
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2 개월
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평소 침구
기간: 2 개월
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없음, 접힌 담요, 기타
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전한 수면 지식
기간: 2 개월
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안전한 수면 위치, 자세, 유아복, 침구류(각 1점)
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2 개월
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현재 유아 수유
기간: 2 개월
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모유 수유, 분유 수유, 둘 다
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2 개월
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가정용 흡연
기간: 2 개월
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가정에서 하루에 피우는 총 담배 수
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2 개월
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비타민 D
기간: 2 개월
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영아에게 매일 비타민 D를 제공했습니다(항상/가끔/절대 안 함).
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2 개월
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예방접종
기간: 12 개월
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생후 1년 동안 영유아 예방접종 횟수
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12 개월
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산전 방문
기간: 9개월
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산전 방문 횟수
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9개월
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유아 입원
기간: 12 개월
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생후 첫 해의 유아 입원(입원 횟수, 총 입원 일수, 호흡기 대 비호흡기 입원 일수)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2 개월
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부모가 보고한 베이비 박스에 대한 부작용 및 우려 사항
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2 개월
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학부모 피드백
기간: 2 개월
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베이비박스 및 유통과정에 대한 학부모의 의견 및 선호도(좋아요/싫어요)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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