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아기의 안전한 수면 평가: 요람 배포 및 교육 프로그램

2018년 11월 20일 업데이트: University of Manitoba
본 연구는 무료 베이비박스와 표준화된 안전수면 교육을 제공받은 가족들과 안전한 수면 팸플릿 및 무료 수면 정보를 제공받은 가족들 사이에서 베이비박스 소유 및 안전한 수면 습관(수면 위치, 수면 자세, 침구 사용)을 평가합니다. 커뮤니티에서 상자.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 두 개의 팔이 있는 무작위 통제 시험입니다: 개입 그룹(n=110)은 베이비 박스와 박스 및 그 내용물, 안전한 수면 및 유아 건강 증진에 관한 표준화된 대면 교육을 제공받게 됩니다. 대조군(n=110)은 위니펙의 한 커뮤니티 사이트에서 동일한 베이비 박스를 구하는 방법에 대한 정보를 제공받게 되며, 안전한 수면 팜플렛, 베이비 박스 팜플렛 및 산전 광고 영유아 건강 증진을 위한 온라인 리소스 가이드를 받게 됩니다. . 추가 비교 그룹은 모집 당시 이미 베이비 박스가 있는 부모입니다. 이 그룹은 또한 안전한 수면 팜플렛을 받게 됩니다. 가족들은 상자 소유권과 자가 보고된 안전한 수면 및 유아 건강 증진 관행을 측정하기 위해 모집 및 생후 2-4개월에 인터뷰를 할 것입니다. 관리 데이터는 생후 첫 해에 영아 예방접종 및 입원에 미치는 영향을 평가하고 산전 관리 방문 및 신생아 체류 기간이 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

가족은 기준선(등록)에서 대면 인터뷰에 참여하고 가족에 따라 2개월 된 영아를 위해 예정된 일상적인 의료 방문과 조율된 후속 인터뷰 1회에 참여하도록 요청받게 되며 대면 또는 전화로 진행됩니다. 선호.

PHIN은 산전 관리의 적절성과 연구 결과 사이의 관계를 탐색하고 생후 1년 동안 유아 예방 접종 및 입원에 미치는 영향을 평가하기 위해 산모와 유아 모두에게 요청됩니다. 거주지 및 근린소득 5분위와 관련된 차이를 분석하기 위해 우편번호를 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P5
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이상 산모
  • 생후 3개월 미만(또는 임신 44주) 미만의 영유아
  • 자유롭게 동의하고 대면 및/또는 전화 인터뷰를 영어로 완료할 수 있습니다.
  • 영아가 생후 2-4개월이 되거나 생후 2-4개월에 전화 인터뷰를 완료할 수 있을 때까지 위니펙에 거주할 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 부모/보호자/고객(해방된 미성년자 제외)
  • 지적 능력, 건강 상태 등으로 인해 동의할 수 없는 부모
  • 유아가 아동 및 가족 서비스 관리를 위해 병원에서 퇴원했거나 출생 경보가 발령된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 박스 및 교육 세션
부모에게는 베이비박스와 영유아 안전용품 제공 및 대면교육 참여
유아 용품이 들어 있는 베이비 박스(요람)
대면교육 및 베이비박스 오리엔테이션
활성 비교기: 커뮤니티 박스 및 온라인 교육
부모는 커뮤니티 사이트에서 무료 상자를 받는 방법을 알고 산전 및 유아 건강 증진을 위한 온라인 리소스에 대한 가이드를 제공받습니다.
베이비 박스(배시넷)
온라인 베이비박스 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 소유권
기간: 2 개월
베이비박스를 안고 있는 부모
2 개월
평소 수면 위치
기간: 2 개월
유아용 침대, 요람, 요람, 상자, 기타
2 개월
숙면을 위한 베이비박스 사용
기간: 2 개월
항상/때때로/전혀/적용되지 않음
2 개월
평소 수면 자세
기간: 2 개월
앙와위, 기타
2 개월
수면을 위한 일반적인 유아복
기간: 2 개월
슬리퍼, 자루, 포대기
2 개월
평소 침구
기간: 2 개월
없음, 접힌 담요, 기타
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 수면 지식
기간: 2 개월
안전한 수면 위치, 자세, 유아복, 침구류(각 1점)
2 개월
현재 유아 수유
기간: 2 개월
모유 수유, 분유 수유, 둘 다
2 개월
가정용 흡연
기간: 2 개월
가정에서 하루에 피우는 총 담배 수
2 개월
비타민 D
기간: 2 개월
영아에게 매일 비타민 D를 제공했습니다(항상/가끔/절대 안 함).
2 개월
예방접종
기간: 12 개월
생후 1년 동안 영유아 예방접종 횟수
12 개월
산전 방문
기간: 9개월
산전 방문 횟수
9개월
유아 입원
기간: 12 개월
생후 첫 해의 유아 입원(입원 횟수, 총 입원 일수, 호흡기 대 비호흡기 입원 일수)
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 개월
부모가 보고한 베이비 박스에 대한 부작용 및 우려 사항
2 개월
학부모 피드백
기간: 2 개월
베이비박스 및 유통과정에 대한 학부모의 의견 및 선호도(좋아요/싫어요)
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H2017:390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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