Оценка безопасного сна для младенцев: программа распространения и обучения люлькам
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами: экспериментальной группе (n = 110) будет предоставлена детская коробка и стандартизированное личное обучение относительно коробки и ее содержимого, безопасного сна и укрепления здоровья младенцев; контрольной группе (n = 110) будет предоставлена информация о том, как получить такую же коробку для младенцев на сайте сообщества в Виннипеге, а также брошюра о безопасном сне, брошюра с коробкой для младенцев и руководство по онлайн-ресурсам для укрепления здоровья до родов и младенцев. . Дополнительную группу сравнения составят родители, у которых на момент набора уже есть бэби-бокс. Эта группа также получит брошюру о безопасном сне. Семьи будут опрошены при приеме на работу и в возрасте 2–4 месяцев, чтобы измерить владение коробкой и самооценку безопасного сна и практики укрепления здоровья младенцев. Административные данные будут использоваться для оценки воздействия на иммунизацию и госпитализацию младенцев в первый год жизни, а также для оценки влияния посещений дородового ухода и продолжительности пребывания в неонатальном периоде на исходы.
Семьям будет предложено принять участие в личном собеседовании на исходном уровне (зачислении) и одном последующем интервью, скоординированном с запланированным плановым визитом к врачу для ребенка в возрасте 2 месяцев и проводимом лично или по телефону, в зависимости от семьи. предпочтение.
PHIN будет запрошен как для матери, так и для младенца, чтобы изучить взаимосвязь между адекватностью дородового ухода и результатами исследования, а также оценить влияние на иммунизацию и госпитализацию младенцев в первый год жизни. Почтовый индекс будет запрошен для анализа различий, связанных с местом жительства и квинтилем доходов по соседству.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Матери со сроком беременности 32 недели и более
- Младенцы младше 3 месяцев (или постконцептуальный возраст 44 недели)
- Способность свободно давать согласие и проходить очные и/или телефонные интервью на английском языке
- Будет проживать в Виннипеге, пока ребенку не исполнится 2–4 месяца, или сможет пройти телефонное интервью в возрасте 2–4 месяцев.
Критерий исключения:
- Родитель/опекун/клиент моложе 18 лет (если не является эмансипированным несовершеннолетним)
- Родители, которые не могут дать согласие из-за интеллектуальных способностей, состояния здоровья и т. д.
- Младенец выписан из больницы на попечение Службы по делам детей и семьи, или имеется предупреждение о рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная коробка и образовательная сессия
Родители получают коробку для младенцев и товары для здоровья и безопасности младенцев, а также участвуют в очном образовательном занятии.
|
Бэби-бокс (люлька) с детскими вещами
Индивидуальное обучение и ознакомительная сессия для бэби-боксов
|
|
Активный компаратор: Ящик сообщества и онлайн-обучение
Родители проинформированы о том, как получить бесплатную коробку на сайте сообщества, и им будет предоставлено руководство по онлайн-ресурсам для укрепления здоровья беременных и младенцев.
|
Бэби-бокс (люлька)
Онлайн-обучение в детской коробке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Владение ящиком
Временное ограничение: 2 месяца
|
Родители с детской коробкой
|
2 месяца
|
|
Обычное место для сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
кроватка, люлька, люлька, коробка, прочее
|
2 месяца
|
|
Использование детской коробки для сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
всегда/иногда/никогда/не применимо
|
2 месяца
|
|
Обычное положение для сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
лежачий, другой
|
2 месяца
|
|
Обычная детская одежда для сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
спящий, мешок, пеленанный
|
2 месяца
|
|
Обычное постельное белье
Временное ограничение: 2 месяца
|
нет, подвернутое одеяло, другое
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о безопасном сне
Временное ограничение: 2 месяца
|
безопасное место для сна, поза, детская одежда, постельное белье (по 1 баллу)
|
2 месяца
|
|
Текущее вскармливание младенцев
Временное ограничение: 2 месяца
|
грудное вскармливание, искусственное вскармливание, оба
|
2 месяца
|
|
Бытовое курение
Временное ограничение: 2 месяца
|
общее количество сигарет, выкуриваемых за день в домохозяйстве
|
2 месяца
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 2 месяца
|
Младенцу давали суточную дозу витамина D (всегда/иногда/никогда)
|
2 месяца
|
|
Иммунизация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество прививок младенцев на первом году жизни
|
12 месяцев
|
|
Пренатальные визиты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество пренатальных посещений
|
9 месяцев
|
|
Госпитализация младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитализации младенцев на первом году жизни (количество госпитализаций, общее количество дней пребывания в больнице, количество дней госпитализации с респираторными и нереспираторными заболеваниями)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сообщения родителей о нежелательных явлениях и проблемах, связанных с бэби-боксом
|
2 месяца
|
|
Отзывы родителей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сообщаемые родителями мнения и предпочтения (нравится/не нравится) в отношении детской коробки и процесса ее распространения
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебная коробка
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityНеизвестныйМерцательная аритмия | Ремоделирование предсердий
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий