- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03392727
Evaluering af sikker søvn for babyer: et bassinet distribution og uddannelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: Interventionsgruppen (n=110) vil få en babyboks og standardiseret ansigt til ansigt undervisning om æsken og dens indhold, sikker søvn og spædbørns sundhedsfremme; kontrolgruppen (n=110) vil modtage information om, hvordan man får fat i den samme babyboks på et fællesskabssted i Winnipeg, og vil modtage en pjece om sikker søvn, en pjece med babybokse og en guide til onlineressourcer til sundhedsfremme af prænatal annonce for spædbørn . En yderligere sammenligningsgruppe vil være forældre, der allerede har en babyboks på rekrutteringstidspunktet. Denne gruppe vil også modtage pjecen om sikker søvn. Familier vil blive interviewet ved rekruttering og 2-4 måneders alderen for at måle boksejerskab og selvrapporteret sikker søvn og spædbørns sundhedsfremmende praksis. Administrative data vil blive brugt til at evaluere indvirkningen på spædbørnsvaccinationer og hospitalsindlæggelser i det første leveår og til at evaluere indvirkningen af prænatal plejebesøg og neonatal opholdstid på resultaterne.
Familier vil blive bedt om at deltage i et ansigt til ansigt-interview ved baseline (tilmelding) og en opfølgningssamtale koordineret med et planlagt rutinemæssigt sundhedsbesøg for spædbarnet i 2-måneders alderen og udført ansigt til ansigt eller telefonisk, ifølge familien præference.
PHIN vil blive anmodet om både mor og spædbarn for at udforske forholdet mellem tilstrækkelig prænatal pleje og undersøgelsesresultaterne og for at evaluere indvirkningen på spædbørnsvaccinationer og hospitalsindlæggelser i det første leveår. Postnummer vil blive anmodet om at analysere forskelle relateret til bopæl og naboindkomstkvintil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der er 32 uger eller mere i graviditeten
- Spædbørn under 3 måneder (eller post-konceptionel alder 44 uger)
- Kunne give samtykke frit og gennemføre ansigt til ansigt og/eller telefoninterviews på engelsk
- Vil bo i Winnipeg, indtil barnet er 2-4 måneder gammelt eller i stand til at gennemføre et telefoninterview ved 2-4 måneders alderen
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge/klient under 18 år (medmindre frigjort mindreårig)
- Forældre, der ikke kan give samtykke på grund af intellektuel kapacitet, medicinsk tilstand mv.
- Spædbarnet udskrives fra hospitalet under børne- og familietjenestens pleje, eller en fødselsalarm er på plads
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieboks & Uddannelsessession
Forældre får en babyæske og spædbørns sundheds- og sikkerhedsprodukter og deltager i en ansigt til ansigt undervisningssession
|
Babyboks (bassin) med spædbørnsartikler
Ansigt til ansigt undervisning og babyboks orienteringssession
|
|
Aktiv komparator: Community Box & Online Education
Forældre er informeret om, hvordan de modtager en gratis boks fra et fællesskabswebsted, og de får en guide til onlineressourcer til prænatal og spædbørns sundhedsfremme
|
Babyboks (vask)
Online babyboksundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boksejerskab
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældre med en babyboks
|
2 måneder
|
|
Sædvanlig søvnsted
Tidsramme: 2 måneder
|
krybbe, vugge, vugge, kasse, andet
|
2 måneder
|
|
Brug af babyboks til søvn
Tidsramme: 2 måneder
|
altid/nogle gange/aldrig/ikke relevant
|
2 måneder
|
|
Sædvanlig søvnposition
Tidsramme: 2 måneder
|
liggende, andet
|
2 måneder
|
|
Sædvanligt spædbarnstøj til søvn
Tidsramme: 2 måneder
|
sovende, sæk, svøbt
|
2 måneder
|
|
Sædvanligt sengetøj
Tidsramme: 2 måneder
|
ingen, gemt tæppe, andet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker søvn viden
Tidsramme: 2 måneder
|
sikker søvnplacering, stilling, spædbørnstøj, sengetøj (1 point hver)
|
2 måneder
|
|
Nuværende spædbørnsernæring
Tidsramme: 2 måneder
|
amning, modermælkserstatning, begge dele
|
2 måneder
|
|
Husholdningsrygning
Tidsramme: 2 måneder
|
det samlede antal cigaretter, der ryges om dagen i husstanden
|
2 måneder
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 2 måneder
|
Spædbarnet fik daglig dosis D-vitamin (altid/nogle gange/aldrig)
|
2 måneder
|
|
Immuniseringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal spædbørnsvaccinationer i det første leveår
|
12 måneder
|
|
Prænatale besøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal prænatale besøg
|
9 måneder
|
|
Spædbørns indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Spædbørns indlæggelser i det første leveår (antal indlæggelser, samlede indlæggelsesdage, respiratoriske vs. ikke-respiratoriske indlæggelsesdage)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældre rapporterede uønskede hændelser og bekymringer vedrørende babyboksen
|
2 måneder
|
|
Forældrefeedback
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældre-rapporterede meninger og præferencer (synes godt om/ikke kan lide) vedrørende babyboksen og distributionsprocessen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2017:390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .