Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikker søvn for babyer: et bassinet distribution og uddannelsesprogram

20. november 2018 opdateret af: University of Manitoba
Denne undersøgelse vil evaluere babyboksejerskab og sikker søvnpraksis (søvnsted, søvnposition, brug af sengetøj) blandt familier, der har givet en gratis babyboks og standardiseret undervisning i sikker søvn sammenlignet med familier, der har fået en sikker søvn-pjece og information om, hvordan man får en gratis. boks i samfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: Interventionsgruppen (n=110) vil få en babyboks og standardiseret ansigt til ansigt undervisning om æsken og dens indhold, sikker søvn og spædbørns sundhedsfremme; kontrolgruppen (n=110) vil modtage information om, hvordan man får fat i den samme babyboks på et fællesskabssted i Winnipeg, og vil modtage en pjece om sikker søvn, en pjece med babybokse og en guide til onlineressourcer til sundhedsfremme af prænatal annonce for spædbørn . En yderligere sammenligningsgruppe vil være forældre, der allerede har en babyboks på rekrutteringstidspunktet. Denne gruppe vil også modtage pjecen om sikker søvn. Familier vil blive interviewet ved rekruttering og 2-4 måneders alderen for at måle boksejerskab og selvrapporteret sikker søvn og spædbørns sundhedsfremmende praksis. Administrative data vil blive brugt til at evaluere indvirkningen på spædbørnsvaccinationer og hospitalsindlæggelser i det første leveår og til at evaluere indvirkningen af ​​prænatal plejebesøg og neonatal opholdstid på resultaterne.

Familier vil blive bedt om at deltage i et ansigt til ansigt-interview ved baseline (tilmelding) og en opfølgningssamtale koordineret med et planlagt rutinemæssigt sundhedsbesøg for spædbarnet i 2-måneders alderen og udført ansigt til ansigt eller telefonisk, ifølge familien præference.

PHIN vil blive anmodet om både mor og spædbarn for at udforske forholdet mellem tilstrækkelig prænatal pleje og undersøgelsesresultaterne og for at evaluere indvirkningen på spædbørnsvaccinationer og hospitalsindlæggelser i det første leveår. Postnummer vil blive anmodet om at analysere forskelle relateret til bopæl og naboindkomstkvintil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der er 32 uger eller mere i graviditeten
  • Spædbørn under 3 måneder (eller post-konceptionel alder 44 uger)
  • Kunne give samtykke frit og gennemføre ansigt til ansigt og/eller telefoninterviews på engelsk
  • Vil bo i Winnipeg, indtil barnet er 2-4 måneder gammelt eller i stand til at gennemføre et telefoninterview ved 2-4 måneders alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge/klient under 18 år (medmindre frigjort mindreårig)
  • Forældre, der ikke kan give samtykke på grund af intellektuel kapacitet, medicinsk tilstand mv.
  • Spædbarnet udskrives fra hospitalet under børne- og familietjenestens pleje, eller en fødselsalarm er på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieboks & Uddannelsessession
Forældre får en babyæske og spædbørns sundheds- og sikkerhedsprodukter og deltager i en ansigt til ansigt undervisningssession
Babyboks (bassin) med spædbørnsartikler
Ansigt til ansigt undervisning og babyboks orienteringssession
Aktiv komparator: Community Box & Online Education
Forældre er informeret om, hvordan de modtager en gratis boks fra et fællesskabswebsted, og de får en guide til onlineressourcer til prænatal og spædbørns sundhedsfremme
Babyboks (vask)
Online babyboksundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boksejerskab
Tidsramme: 2 måneder
Forældre med en babyboks
2 måneder
Sædvanlig søvnsted
Tidsramme: 2 måneder
krybbe, vugge, vugge, kasse, andet
2 måneder
Brug af babyboks til søvn
Tidsramme: 2 måneder
altid/nogle gange/aldrig/ikke relevant
2 måneder
Sædvanlig søvnposition
Tidsramme: 2 måneder
liggende, andet
2 måneder
Sædvanligt spædbarnstøj til søvn
Tidsramme: 2 måneder
sovende, sæk, svøbt
2 måneder
Sædvanligt sengetøj
Tidsramme: 2 måneder
ingen, gemt tæppe, andet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker søvn viden
Tidsramme: 2 måneder
sikker søvnplacering, stilling, spædbørnstøj, sengetøj (1 point hver)
2 måneder
Nuværende spædbørnsernæring
Tidsramme: 2 måneder
amning, modermælkserstatning, begge dele
2 måneder
Husholdningsrygning
Tidsramme: 2 måneder
det samlede antal cigaretter, der ryges om dagen i husstanden
2 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 2 måneder
Spædbarnet fik daglig dosis D-vitamin (altid/nogle gange/aldrig)
2 måneder
Immuniseringer
Tidsramme: 12 måneder
Antal spædbørnsvaccinationer i det første leveår
12 måneder
Prænatale besøg
Tidsramme: 9 måneder
Antal prænatale besøg
9 måneder
Spædbørns indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Spædbørns indlæggelser i det første leveår (antal indlæggelser, samlede indlæggelsesdage, respiratoriske vs. ikke-respiratoriske indlæggelsesdage)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Forældre rapporterede uønskede hændelser og bekymringer vedrørende babyboksen
2 måneder
Forældrefeedback
Tidsramme: 2 måneder
Forældre-rapporterede meninger og præferencer (synes godt om/ikke kan lide) vedrørende babyboksen og distributionsprocessen
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2017:390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner