Hodnocení bezpečného spánku pro miminka: distribuce a vzdělávací program v kočárku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny: intervenční skupině (n=110) bude poskytnut babybox a standardizované osobní vzdělávání týkající se boxu a jeho obsahu, bezpečného spánku a podpory zdraví kojenců; kontrolní skupině (n=110) budou poskytnuty informace o tom, jak získat stejný babybox na komunitním místě ve Winnipegu, a obdrží brožuru o bezpečném spánku, brožuru babybox a průvodce online zdroji pro podporu zdraví kojenců v prenatálním období . Další srovnávací skupinou budou rodiče, kteří již mají babybox v době náboru. Tato skupina také obdrží brožuru bezpečného spánku. Při náboru a ve věku 2–4 měsíců budou s rodinami provedeny pohovory, aby se změřilo vlastnictví boxu a samohlášené postupy bezpečného spánku a podpory zdraví kojenců. Administrativní údaje budou použity k vyhodnocení dopadu na očkování kojenců a hospitalizací v prvním roce života ak vyhodnocení dopadů návštěv prenatální péče a délky pobytu novorozenců na výsledky.
Rodiny budou požádány, aby se zúčastnily osobního pohovoru na začátku (zápis) a jednoho následného rozhovoru koordinovaného s plánovanou rutinní návštěvou zdravotní péče pro kojence ve věku 2 měsíců a vedeném tváří v tvář nebo telefonicky, podle rodiny. přednost.
PHIN bude požadován pro matku i dítě, aby bylo možné prozkoumat vztah mezi přiměřeností prenatální péče a výsledky studie a vyhodnotit dopad na imunizace kojenců a hospitalizace v prvním roce života. Poštovní směrovací číslo bude požadováno k analýze rozdílů souvisejících s místem bydliště a kvintilem příjmů ze sousedství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které jsou ve 32. týdnu těhotenství nebo déle
- Kojenci mladší 3 měsíců (nebo postkoncepční věk 44 týdnů)
- Schopnost svobodně souhlasit a dokončit osobní a/nebo telefonické rozhovory v angličtině
- Bude bydlet ve Winnipegu, dokud dítě nedosáhne věku 2-4 měsíců nebo bude moci dokončit telefonický rozhovor ve věku 2-4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Rodič/opatrovník/klient mladší 18 let (pokud není emancipovaný nezletilý)
- Rodiče, kteří nemohou souhlasit kvůli intelektuálním schopnostem, zdravotnímu stavu atd.
- Kojenec je propuštěn z nemocnice v péči Služeb pro děti a rodinu nebo je na místě upozornění o narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní box a vzdělávací zasedání
Rodičům je poskytnut babybox a výrobky pro ochranu zdraví a bezpečnost kojenců a účastní se osobního vzdělávacího setkání
|
Baby box (kočárek) s kojeneckými předměty
Vzdělávání tváří v tvář a sezení orientace v babyboxu
|
|
Aktivní komparátor: Community Box a online vzdělávání
Rodiče jsou informováni o tom, jak získat krabičku zdarma z komunitního webu, a je jim poskytnut průvodce online zdroji pro podporu prenatálního zdraví a zdraví kojenců.
|
Baby box (kočík)
Online výuka babyboxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnictví krabice
Časové okno: 2 měsíce
|
Rodiče s babyboxem
|
2 měsíce
|
|
Obvyklé místo pro spaní
Časové okno: 2 měsíce
|
postýlka, kolébka, korbička, box, jiné
|
2 měsíce
|
|
Baby box použití na spaní
Časové okno: 2 měsíce
|
vždy/někdy/nikdy/nepoužije se
|
2 měsíce
|
|
Obvyklá poloha při spánku
Časové okno: 2 měsíce
|
vleže, jiný
|
2 měsíce
|
|
Obvyklé kojenecké oblečení na spaní
Časové okno: 2 měsíce
|
spáč, pytel, zavinovačka
|
2 měsíce
|
|
Obvyklé povlečení
Časové okno: 2 měsíce
|
žádná, zastrčená deka, jiná
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost bezpečného spánku
Časové okno: 2 měsíce
|
místo pro bezpečný spánek, poloha, kojenecké oblečení, lůžkoviny (každý 1 bod)
|
2 měsíce
|
|
Současná výživa kojenců
Časové okno: 2 měsíce
|
kojení, umělá výživa, obojí
|
2 měsíce
|
|
Domácí kouření
Časové okno: 2 měsíce
|
celkový počet cigaret vykouřených za den v domácnosti
|
2 měsíce
|
|
Vitamín D
Časové okno: 2 měsíce
|
Denní dávka vitamínu D pro kojence (vždy/někdy/nikdy)
|
2 měsíce
|
|
Očkování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet očkování kojenců v prvním roce života
|
12 měsíců
|
|
Prenatální návštěvy
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet prenatálních návštěv
|
9 měsíců
|
|
Hospitalizace kojenců
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace kojenců v prvním roce života (počet hospitalizací, celkový počet hospitalizačních dnů, respirační vs. nerespirační hospitalizační dny)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
|
Rodičem hlášené nežádoucí příhody a obavy týkající se babyboxu
|
2 měsíce
|
|
Zpětná vazba od rodičů
Časové okno: 2 měsíce
|
Rodiče hlášené názory a preference (líbí/nelíbí se) ohledně babyboxu a procesu distribuce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2017:390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .