Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemők biztonságos alvásának értékelése: Bassinet-elosztási és oktatási program

2018. november 20. frissítette: University of Manitoba
Ez a tanulmány értékeli a babadoboz tulajdonjogát és a biztonságos alvási gyakorlatokat (alvás helye, alvási pozíció, ágynemű használata) az ingyenes babadobozt és szabványos biztonságos alvásra oktató családok körében, összehasonlítva azokkal a családokkal, amelyek biztonságos alvásra vonatkozó füzetet és információt kaptak az ingyenes alvásról. doboz a közösségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral: az intervenciós csoport (n=110) kap egy babadobozt, és szabványos szemtől szembe oktatást kap a dobozról és annak tartalmáról, a biztonságos alvásról és a csecsemők egészségének előmozdításáról; a kontrollcsoport (n=110) tájékoztatást kap arról, hogyan szerezheti be ugyanazt a babadobozt egy winnipegi közösségi oldalon, és kap egy biztonságos alvás füzetet, babadoboz füzetet és útmutatót a szülés előtti és a csecsemőegészségügyi promóció online forrásaihoz. . További összehasonlító csoportot képeznek azok a szülők, akiknek már van babadobozuk a toborzás időpontjában. Ez a csoport megkapja a biztonságos alvás brosúrát is. A családokat a toborzáskor és 2-4 hónapos korukban meginterjúvolják, hogy felmérjék a dobozok tulajdonjogát, valamint a saját maguk által bevallott biztonságos alvást és a csecsemők egészségét elősegítő gyakorlatokat. Az adminisztratív adatokat felhasználják a csecsemők első életévében végzett védőoltásokra és kórházi kezelésekre gyakorolt ​​hatások értékelésére, valamint a terhesgondozási látogatások és az újszülöttek tartózkodási idejének hatásának értékelésére.

A családokat felkérik, hogy vegyenek részt egy személyes interjún az alaphelyzetben (beiratkozáskor) és egy utóinterjún, amelyet a 2 hónapos csecsemő tervezett rutin egészségügyi látogatásával koordinálnak, és személyesen vagy telefonon, a család szerint. preferencia.

A PHIN-t mind az anya, mind a csecsemő esetében kérni fogják, hogy feltárják a kapcsolatot a terhesgondozás megfelelősége és a vizsgálati eredmények között, valamint hogy értékeljék a csecsemők immunizálására és kórházi kezelésére gyakorolt ​​hatást az első életévben. Az irányítószámot a lakóhely és a környék jövedelmi ötödével kapcsolatos különbségek elemzéséhez kell kérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32. hetes vagy annál idősebb anyák
  • 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők (vagy 44 hetes fogantatás utáni kor)
  • Képes szabadon hozzájárulni, és személyes és/vagy telefonos interjúkat lefolytatni angol nyelven
  • Winnipegben fog lakni a csecsemő 2-4 hónapos koráig, vagy 2-4 hónapos korában képes lesz egy telefonos interjúra

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb szülő/gondviselő/ügyfél (kivéve, ha emancipált kiskorú)
  • Szülők, akik értelmi képességük, egészségi állapotuk stb. miatt nem tudnak beleegyezni.
  • A csecsemőt a Gyermek- és Családügyi Szolgálat gondozásában hazaengedték a kórházból, vagy születési riasztás van érvényben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi doboz és oktatási foglalkozás
A szülők babadobozt és csecsemő-egészségügyi és biztonsági termékeket kapnak, valamint személyes oktatási foglalkozáson vehetnek részt
Babadoboz (láda) csecsemőfelszerelésekkel
Szemtől szemben oktatás és babadoboz-orientációs foglalkozás
Aktív összehasonlító: Community Box és online oktatás
A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kaphatnak ingyenes dobozt egy közösségi oldalról, és útmutatót kapnak a szülés előtti és a csecsemők egészségének elősegítésére szolgáló online forrásokhoz.
Babadoboz (láda)
Online babadoboz oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Doboz tulajdonjog
Időkeret: 2 hónap
Szülők babadobozsal
2 hónap
Szokásos alvási hely
Időkeret: 2 hónap
kiságy, bölcső, láda, doboz, egyéb
2 hónap
Babadoboz alváshoz használható
Időkeret: 2 hónap
mindig/néha/soha/nem alkalmazható
2 hónap
Szokásos alvási pozíció
Időkeret: 2 hónap
fekvő, egyéb
2 hónap
Szokásos babaruházat alváshoz
Időkeret: 2 hónap
alvó, zsák, pólyás
2 hónap
Szokásos ágynemű
Időkeret: 2 hónap
egyik sem, behúzott takaró, egyéb
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságos alvás ismerete
Időkeret: 2 hónap
biztonságos alvási hely, pozíció, csecsemőruházat, ágynemű (mindegyik 1 pont)
2 hónap
Jelenlegi csecsemőtáplálás
Időkeret: 2 hónap
szoptatás, tápszeres táplálás, mindkettő
2 hónap
Háztartási dohányzás
Időkeret: 2 hónap
a háztartásban naponta elszívott összes cigaretta száma
2 hónap
D-vitamin
Időkeret: 2 hónap
A csecsemő napi D-vitamin adagja (mindig/néha/soha)
2 hónap
Védőoltások
Időkeret: 12 hónap
A csecsemők immunizálásainak száma az első életévben
12 hónap
Szülés előtti látogatások
Időkeret: 9 hónap
Szülés előtti vizitek száma
9 hónap
Csecsemőkórházak
Időkeret: 12 hónap
Csecsemők kórházi ápolása az első életévben (a kórházi kezelések száma, az összes kórházi nap, légúti vs. nem légúti kórházi napok)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
A szülők által jelentett nemkívánatos események és aggodalmak a babadobozsal kapcsolatban
2 hónap
Szülői visszajelzés
Időkeret: 2 hónap
Szülők által közölt vélemények és preferenciák (tetszik/nem tetszik) a babadobozsal és a terjesztési folyamattal kapcsolatban
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2017:390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen csecsemőhalál

Klinikai vizsgálatok a Tanulmányi doboz

3
Iratkozz fel