- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03392727
A csecsemők biztonságos alvásának értékelése: Bassinet-elosztási és oktatási program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat két karral: az intervenciós csoport (n=110) kap egy babadobozt, és szabványos szemtől szembe oktatást kap a dobozról és annak tartalmáról, a biztonságos alvásról és a csecsemők egészségének előmozdításáról; a kontrollcsoport (n=110) tájékoztatást kap arról, hogyan szerezheti be ugyanazt a babadobozt egy winnipegi közösségi oldalon, és kap egy biztonságos alvás füzetet, babadoboz füzetet és útmutatót a szülés előtti és a csecsemőegészségügyi promóció online forrásaihoz. . További összehasonlító csoportot képeznek azok a szülők, akiknek már van babadobozuk a toborzás időpontjában. Ez a csoport megkapja a biztonságos alvás brosúrát is. A családokat a toborzáskor és 2-4 hónapos korukban meginterjúvolják, hogy felmérjék a dobozok tulajdonjogát, valamint a saját maguk által bevallott biztonságos alvást és a csecsemők egészségét elősegítő gyakorlatokat. Az adminisztratív adatokat felhasználják a csecsemők első életévében végzett védőoltásokra és kórházi kezelésekre gyakorolt hatások értékelésére, valamint a terhesgondozási látogatások és az újszülöttek tartózkodási idejének hatásának értékelésére.
A családokat felkérik, hogy vegyenek részt egy személyes interjún az alaphelyzetben (beiratkozáskor) és egy utóinterjún, amelyet a 2 hónapos csecsemő tervezett rutin egészségügyi látogatásával koordinálnak, és személyesen vagy telefonon, a család szerint. preferencia.
A PHIN-t mind az anya, mind a csecsemő esetében kérni fogják, hogy feltárják a kapcsolatot a terhesgondozás megfelelősége és a vizsgálati eredmények között, valamint hogy értékeljék a csecsemők immunizálására és kórházi kezelésére gyakorolt hatást az első életévben. Az irányítószámot a lakóhely és a környék jövedelmi ötödével kapcsolatos különbségek elemzéséhez kell kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32. hetes vagy annál idősebb anyák
- 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők (vagy 44 hetes fogantatás utáni kor)
- Képes szabadon hozzájárulni, és személyes és/vagy telefonos interjúkat lefolytatni angol nyelven
- Winnipegben fog lakni a csecsemő 2-4 hónapos koráig, vagy 2-4 hónapos korában képes lesz egy telefonos interjúra
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb szülő/gondviselő/ügyfél (kivéve, ha emancipált kiskorú)
- Szülők, akik értelmi képességük, egészségi állapotuk stb. miatt nem tudnak beleegyezni.
- A csecsemőt a Gyermek- és Családügyi Szolgálat gondozásában hazaengedték a kórházból, vagy születési riasztás van érvényben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmányi doboz és oktatási foglalkozás
A szülők babadobozt és csecsemő-egészségügyi és biztonsági termékeket kapnak, valamint személyes oktatási foglalkozáson vehetnek részt
|
Babadoboz (láda) csecsemőfelszerelésekkel
Szemtől szemben oktatás és babadoboz-orientációs foglalkozás
|
Aktív összehasonlító: Community Box és online oktatás
A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogyan kaphatnak ingyenes dobozt egy közösségi oldalról, és útmutatót kapnak a szülés előtti és a csecsemők egészségének elősegítésére szolgáló online forrásokhoz.
|
Babadoboz (láda)
Online babadoboz oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Doboz tulajdonjog
Időkeret: 2 hónap
|
Szülők babadobozsal
|
2 hónap
|
Szokásos alvási hely
Időkeret: 2 hónap
|
kiságy, bölcső, láda, doboz, egyéb
|
2 hónap
|
Babadoboz alváshoz használható
Időkeret: 2 hónap
|
mindig/néha/soha/nem alkalmazható
|
2 hónap
|
Szokásos alvási pozíció
Időkeret: 2 hónap
|
fekvő, egyéb
|
2 hónap
|
Szokásos babaruházat alváshoz
Időkeret: 2 hónap
|
alvó, zsák, pólyás
|
2 hónap
|
Szokásos ágynemű
Időkeret: 2 hónap
|
egyik sem, behúzott takaró, egyéb
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biztonságos alvás ismerete
Időkeret: 2 hónap
|
biztonságos alvási hely, pozíció, csecsemőruházat, ágynemű (mindegyik 1 pont)
|
2 hónap
|
Jelenlegi csecsemőtáplálás
Időkeret: 2 hónap
|
szoptatás, tápszeres táplálás, mindkettő
|
2 hónap
|
Háztartási dohányzás
Időkeret: 2 hónap
|
a háztartásban naponta elszívott összes cigaretta száma
|
2 hónap
|
D-vitamin
Időkeret: 2 hónap
|
A csecsemő napi D-vitamin adagja (mindig/néha/soha)
|
2 hónap
|
Védőoltások
Időkeret: 12 hónap
|
A csecsemők immunizálásainak száma az első életévben
|
12 hónap
|
Szülés előtti látogatások
Időkeret: 9 hónap
|
Szülés előtti vizitek száma
|
9 hónap
|
Csecsemőkórházak
Időkeret: 12 hónap
|
Csecsemők kórházi ápolása az első életévben (a kórházi kezelések száma, az összes kórházi nap, légúti vs. nem légúti kórházi napok)
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
|
A szülők által jelentett nemkívánatos események és aggodalmak a babadobozsal kapcsolatban
|
2 hónap
|
Szülői visszajelzés
Időkeret: 2 hónap
|
Szülők által közölt vélemények és preferenciák (tetszik/nem tetszik) a babadobozsal és a terjesztési folyamattal kapcsolatban
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2017:390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hirtelen csecsemőhalál
-
Karolinska InstitutetBefejezveAnyaghasználati zavarok (SUD)Svédország
-
Oslo University HospitalAktív, nem toborzóAnyaghasználati zavar (SUD)Norvégia
-
Cerevel Therapeutics, LLCMegszűntAnyaghasználati zavarok (SUD)Egyesült Államok
-
Suez Canal UniversityToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Egyiptom
-
Pakistan Institute of Living and LearningToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Pakisztán
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveFelépülés | Anyaghasználati zavar (SUD)Egyesült Államok
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
-
Massachusetts General HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) | Anyaghasználati zavar (SUD)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceBefejezveAlkoholfogyasztási zavar (AUD) | Poszttraumás stressz zavar (PTSD) | Anyaghasználati zavar (SUD)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tanulmányi doboz
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlenPitvarfibrilláció | Pitvari átalakítás
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
Shandong UniversityBefejezveMágnesvezérlésű kapszula endoszkópiaKína
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The Institute...Befejezve
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesBefejezveFejlett kardiális élettámogatásFinnország
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityBefejezve
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzás