Ocena bezpiecznego snu dla niemowląt: program dystrybucji i edukacji gondoli
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z dwoma ramionami: grupa interwencyjna (n=110) otrzyma pudełko dla niemowląt i standaryzowaną bezpośrednią edukację dotyczącą pudełka i jego zawartości, bezpiecznego snu i promocji zdrowia niemowląt; grupa kontrolna (n=110) otrzyma informacje o tym, jak uzyskać takie samo pudełko dla niemowląt w placówce społeczności w Winnipeg oraz otrzyma broszurę dotyczącą bezpiecznego snu, broszurę dotyczącą pudełka dla niemowląt oraz przewodnik po zasobach internetowych dotyczących prenatalnej i promocji zdrowia niemowląt . Dodatkową grupą porównawczą będą rodzice, którzy w momencie rekrutacji posiadają już baby box. Ta grupa otrzyma również broszurę bezpiecznego snu. Rodziny zostaną przesłuchane podczas rekrutacji i w wieku 2-4 miesięcy, aby zmierzyć posiadanie pudełka i zgłaszane przez siebie praktyki bezpiecznego snu i promocji zdrowia niemowląt. Dane administracyjne zostaną wykorzystane do oceny wpływu na szczepienia niemowląt i hospitalizacje w pierwszym roku życia oraz do oceny wpływu wizyt prenatalnych i długości pobytu noworodka na wyniki.
Rodziny zostaną poproszone o udział w rozmowie bezpośredniej na początku badania (rejestracja) i jednej rozmowie kontrolnej skoordynowanej z zaplanowaną rutynową wizytą lekarską dla niemowlęcia w wieku 2 miesięcy i prowadzonej osobiście lub telefonicznie, w zależności od rodziny pierwszeństwo.
PHIN będzie wymagany zarówno dla matki, jak i dla dziecka w celu zbadania związku między adekwatnością opieki prenatalnej a wynikami badań oraz oceny wpływu na szczepienia niemowląt i hospitalizacje w pierwszym roku życia. Kod pocztowy będzie potrzebny do analizy różnic związanych z miejscem zamieszkania i kwintylem dochodów z sąsiedztwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki, które są w 32 tygodniu ciąży lub dłużej
- Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy (lub w wieku po poczęciu 44 tygodnie)
- Zdolność do swobodnego wyrażania zgody i przeprowadzania wywiadów osobistych i/lub telefonicznych w języku angielskim
- Będzie mieszkać w Winnipeg, dopóki niemowlę nie skończy 2-4 miesięcy lub będzie w stanie przeprowadzić rozmowę telefoniczną w wieku 2-4 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/opiekun/klient poniżej 18 roku życia (chyba że usamodzielniony małoletni)
- Rodzice, którzy nie mogą wyrazić zgody ze względu na sprawność intelektualną, stan zdrowia itp.
- Niemowlę zostało wypisane ze szpitala w ramach opieki nad dziećmi i usługami rodzinnymi lub obowiązuje alert porodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pudełko do nauki i sesja edukacyjna
Rodzice otrzymują pudełko dla niemowląt i produkty dla zdrowia i bezpieczeństwa niemowląt oraz uczestniczą w bezpośredniej sesji edukacyjnej
|
Pudełko dla niemowląt (gondola) z artykułami dla niemowląt
Edukacja twarzą w twarz i sesja orientacyjna z pudełkiem niemowlęcym
|
|
Aktywny komparator: Skrzynka społecznościowa i edukacja online
Rodzice są informowani, jak otrzymać bezpłatne pudełko z witryny społecznościowej i otrzymują przewodnik po zasobach internetowych dotyczących promocji zdrowia prenatalnego i niemowlęcia
|
Pudełko dla dziecka (gondola)
Edukacja w zakresie boksów dla niemowląt online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własność skrzynki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rodzice z pudełkiem dla niemowląt
|
2 miesiące
|
|
Zwykłe miejsce do spania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
łóżeczko, kołyska, gondola, pudełko, inne
|
2 miesiące
|
|
Pudełko dla niemowląt do spania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zawsze/czasami/nigdy/nie dotyczy
|
2 miesiące
|
|
Zwykła pozycja do spania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
leżący, inny
|
2 miesiące
|
|
Zwykła odzież niemowlęca do spania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
śpiwór, worek, otulony
|
2 miesiące
|
|
Zwykła pościel
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
brak, schowany koc, inne
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o bezpiecznym śnie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
bezpieczne miejsce do spania, pozycja, ubranka dla niemowląt, pościel (po 1 punkcie)
|
2 miesiące
|
|
Bieżące karmienie niemowląt
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
karmienie piersią, karmienie mieszanką, jedno i drugie
|
2 miesiące
|
|
Palenie w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
łączna liczba papierosów wypalanych dziennie w gospodarstwie domowym
|
2 miesiące
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Niemowlę zapewniało dzienną dawkę witaminy D (zawsze/czasami/nigdy)
|
2 miesiące
|
|
Szczepienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba szczepień niemowląt w pierwszym roku życia
|
12 miesięcy
|
|
Wizyty prenatalne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba wizyt prenatalnych
|
9 miesięcy
|
|
Hospitalizacje niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hospitalizacje niemowląt w pierwszym roku życia (liczba hospitalizacji, liczba dni hospitalizacji ogółem, dni hospitalizacji oddechowej vs. nieoddechowej)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane i obawy zgłaszane przez rodziców dotyczące pojemnika dla niemowląt
|
2 miesiące
|
|
Informacje zwrotne od rodziców
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zgłoszone przez rodziców opinie i preferencje (lubię/nie lubię) dotyczące pudełka dla niemowląt i procesu dystrybucji
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017:390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .