Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des sicheren Schlafs für Babys: ein Programm zur Verteilung und Aufklärung von Stubenwagen

20. November 2018 aktualisiert von: University of Manitoba
In dieser Studie werden der Besitz einer Babybox und sichere Schlafpraktiken (Schlafort, Schlafposition, Verwendung von Bettzeug) bei Familien bewertet, die eine kostenlose Babybox und eine standardisierte Aufklärung über sicheren Schlaf erhalten haben, im Vergleich zu Familien, die eine Broschüre über sicheren Schlaf und Informationen dazu erhalten haben, wie man eine kostenlose bekommt Box in der Community.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen: Der Interventionsgruppe (n=110) wird eine Babybox und eine standardisierte persönliche Aufklärung über die Box und ihren Inhalt, sicheren Schlaf und Gesundheitsförderung für Säuglinge zur Verfügung gestellt. Die Kontrollgruppe (n=110) erhält Informationen darüber, wie sie die gleiche Babybox an einem Gemeinschaftsstandort in Winnipeg erhalten kann, und erhält eine Broschüre über sicheren Schlaf, eine Babybox-Broschüre und einen Leitfaden zu Online-Ressourcen für die Gesundheitsförderung vor der Geburt und bei Säuglingen . Eine weitere Vergleichsgruppe bilden Eltern, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung bereits über eine Babybox verfügen. Diese Gruppe erhält auch die Broschüre „Sicherer Schlaf“. Familien werden bei der Einstellung und im Alter von 2 bis 4 Monaten befragt, um den Boxbesitz und die von ihnen selbst gemeldeten sicheren Schlaf- und Gesundheitsförderungspraktiken für Säuglinge zu messen. Verwaltungsdaten werden verwendet, um die Auswirkungen auf Impfungen und Krankenhausaufenthalte von Säuglingen im ersten Lebensjahr zu bewerten und um die Auswirkungen von Besuchen in der Schwangerschaftsvorsorge und der Aufenthaltsdauer von Neugeborenen auf die Ergebnisse zu bewerten.

Familien werden gebeten, an einem persönlichen Gespräch zu Beginn (Einschreibung) und einem Folgegespräch teilzunehmen, das mit einem geplanten routinemäßigen Gesundheitsbesuch für den Säugling im Alter von 2 Monaten koordiniert und je nach Familie persönlich oder telefonisch durchgeführt wird Präferenz.

PHIN wird sowohl für die Mutter als auch für das Kind angefordert, um den Zusammenhang zwischen der Angemessenheit der Schwangerschaftsvorsorge und den Studienergebnissen zu untersuchen und die Auswirkungen auf Impfungen und Krankenhausaufenthalte von Säuglingen im ersten Lebensjahr zu bewerten. Zur Analyse der Unterschiede im Zusammenhang mit dem Wohnort und dem Nachbarschaftseinkommensquintil wird die Postleitzahl abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die 32 Wochen oder länger schwanger sind
  • Säuglinge unter 3 Monaten (oder 44 Wochen nach der Empfängnis)
  • Kann frei zustimmen und persönliche und/oder telefonische Interviews auf Englisch führen
  • Bleibt in Winnipeg, bis das Kind 2–4 Monate alt ist oder im Alter von 2–4 Monaten ein Telefoninterview führen kann

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigter/Kunde unter 18 Jahren (es sei denn, es handelt sich um einen volljährigen Minderjährigen)
  • Eltern, die aufgrund ihrer geistigen Leistungsfähigkeit, ihres Gesundheitszustands usw. nicht zustimmen können.
  • Das Kind wird aus dem Krankenhaus in die Obhut des Kinder- und Familiendienstes entlassen oder es liegt eine Geburtswarnung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernbox und Bildungssitzung
Die Eltern erhalten eine Babybox sowie Gesundheits- und Sicherheitsprodukte für Kleinkinder und nehmen an einer persönlichen Aufklärungssitzung teil
Gerät: Lernbox
Babybox (Stubenwagen) mit Kleinkinderartikeln
Verhalten: Bildungssitzung
Persönliche Schulung und Einführung in die Babybox
Aktiver Komparator: Community Box & Online-Bildung
Eltern werden darüber informiert, wie sie eine kostenlose Box von einer Community-Website erhalten können, und erhalten einen Leitfaden zu Online-Ressourcen für die Gesundheitsförderung vor der Geburt und bei Säuglingen
Gerät: Community-Box
Babybox (Stubenwagen)
Verhalten: Online-Bildung
Online-Schulung zur Babybox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besitz der Box
Zeitfenster: 2 Monate
Eltern mit einer Babybox
2 Monate
Üblicher Schlafort
Zeitfenster: 2 Monate
Kinderbett, Wiege, Stubenwagen, Box, Sonstiges
2 Monate
Babybox zum Schlafen verwenden
Zeitfenster: 2 Monate
immer/manchmal/nie/nicht zutreffend
2 Monate
Übliche Schlafposition
Zeitfenster: 2 Monate
Rückenlage, andere
2 Monate
Übliche Babykleidung zum Schlafen
Zeitfenster: 2 Monate
Schläfer, Sack, gewickelt
2 Monate
Übliche Bettwäsche
Zeitfenster: 2 Monate
keine, zugedeckte Decke, sonstiges
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über sicheren Schlaf
Zeitfenster: 2 Monate
sicherer Schlafort, Position, Babykleidung, Bettzeug (je 1 Punkt)
2 Monate
Aktuelle Säuglingsernährung
Zeitfenster: 2 Monate
Stillen, Säuglingsnahrung, beides
2 Monate
Rauchen im Haushalt
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamtzahl der pro Tag im Haushalt gerauchten Zigaretten
2 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 2 Monate
Dem Säugling wurde eine tägliche Dosis Vitamin D verabreicht (immer/manchmal/nie)
2 Monate
Impfungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Säuglingsimmunisierungen im ersten Lebensjahr
12 Monate
Vorgeburtliche Besuche
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl vorgeburtlicher Besuche
9 Monate
Krankenhausaufenthalte von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen im ersten Lebensjahr (Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Gesamtkrankenhaustage, respiratorische vs. nichtrespiratorische Krankenhaustage)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Von Eltern gemeldete unerwünschte Ereignisse und Bedenken bezüglich der Babybox
2 Monate
Feedback der Eltern
Zeitfenster: 2 Monate
Von den Eltern gemeldete Meinungen und Vorlieben (Gefällt mir/Abneigungen) bezüglich der Babybox und dem Verteilungsprozess
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Paediatric Society
Manitoba Health, Seniors and Active Living

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017:390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren