Valutazione del sonno sicuro per i bambini: un programma di distribuzione e istruzione della culla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato con due bracci: al gruppo di intervento (n=110) verrà fornito un baby box e un'educazione faccia a faccia standardizzata riguardante il box e il suo contenuto, il sonno sicuro e la promozione della salute infantile; il gruppo di controllo (n=110) riceverà informazioni su come ottenere lo stesso baby box presso un sito della comunità a Winnipeg e riceverà un opuscolo sul sonno sicuro, un opuscolo sul baby box e una guida alle risorse online per la promozione della salute prenatale e infantile . Un ulteriore gruppo di confronto saranno i genitori che hanno già un baby box al momento dell'assunzione. Questo gruppo riceverà anche l'opuscolo Sonno sicuro. Le famiglie saranno intervistate al momento del reclutamento e all'età di 2-4 mesi per misurare la proprietà della scatola e le pratiche di promozione della salute dei bambini e del sonno sicuro autodichiarate. I dati amministrativi saranno utilizzati per valutare l'impatto sulle vaccinazioni e sui ricoveri infantili nel primo anno di vita e per valutare l'impatto delle visite di assistenza prenatale e della durata della degenza neonatale sugli esiti.
Alle famiglie verrà chiesto di partecipare a un colloquio faccia a faccia al basale (iscrizione) e a un colloquio di follow-up coordinato con una visita sanitaria di routine programmata per il neonato a 2 mesi di età e condotto faccia a faccia o per telefono, a seconda della famiglia preferenza.
Il PHIN sarà richiesto sia per la madre che per il neonato al fine di esplorare la relazione tra l'adeguatezza delle cure prenatali ei risultati dello studio e per valutare l'impatto sulle vaccinazioni e sui ricoveri infantili nel primo anno di vita. Il codice postale sarà richiesto per analizzare le differenze relative al luogo di residenza e al quintile di reddito di quartiere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
- University of Manitoba
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che hanno una gestazione di 32 settimane o più
- Neonati di età inferiore a 3 mesi (o età post-concezionale 44 settimane)
- In grado di acconsentire liberamente e completare interviste faccia a faccia e/o telefoniche in inglese
- Risiederà a Winnipeg fino a quando il bambino avrà 2-4 mesi di età o sarà in grado di completare un colloquio telefonico a 2-4 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Genitore/tutore/cliente di età inferiore a 18 anni (salvo minore emancipato)
- I genitori che non possono acconsentire a causa della capacità intellettuale, delle condizioni mediche, ecc.
- Il neonato viene dimesso dall'ospedale affidato alle cure dei servizi per l'infanzia e la famiglia o è in atto un avviso di nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scatola di studio e sessione educativa
Ai genitori viene fornito un baby box e prodotti per la salute e la sicurezza dei bambini e partecipano a una sessione educativa faccia a faccia
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Baby box (culla) con articoli per neonati
Educazione faccia a faccia e sessione di orientamento al baby box
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Comparatore attivo: Community Box e istruzione online
I genitori vengono informati su come ricevere una scatola gratuita da un sito della comunità e ricevono una guida alle risorse online per la promozione della salute prenatale e infantile
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Scatola per bambini (culla)
Educazione online per baby box
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possesso di box
Lasso di tempo: Due mesi
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Genitori con una scatola per bambini
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Due mesi
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Posizione abituale del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
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culla, culla, culla, scatola, altro
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Due mesi
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Baby box uso per dormire
Lasso di tempo: Due mesi
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sempre/a volte/mai/non applicabile
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Due mesi
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Posizione abituale per dormire
Lasso di tempo: Due mesi
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supino, altro
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Due mesi
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Solito abbigliamento infantile per dormire
Lasso di tempo: Due mesi
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dormiente, sacco, fasciato
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Due mesi
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Biancheria da letto abituale
Lasso di tempo: Due mesi
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nessuno, coperta nascosta, altro
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del sonno sicuro
Lasso di tempo: Due mesi
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luogo sicuro per dormire, posizione, abbigliamento infantile, biancheria da letto (1 punto ciascuno)
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Due mesi
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Alimentazione infantile attuale
Lasso di tempo: Due mesi
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allattamento al seno, alimentazione artificiale, entrambi
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Due mesi
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Fumo domestico
Lasso di tempo: Due mesi
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numero totale di sigarette fumate al giorno in famiglia
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Due mesi
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Vitamina D
Lasso di tempo: Due mesi
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Neonato fornito dose giornaliera di vitamina D (sempre/a volte/mai)
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Due mesi
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Immunizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di vaccinazioni infantili nel primo anno di vita
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12 mesi
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Visite prenatali
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di visite prenatali
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9 mesi
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Ricoveri infantili
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricoveri infantili nel primo anno di vita (numero di ricoveri, giorni totali di degenza, giorni di degenza respiratoria vs. non respiratoria)
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Eventi avversi e preoccupazioni segnalati dai genitori riguardo al baby box
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Due mesi
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Feedback dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
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Opinioni e preferenze riferite dai genitori (mi piace/non mi piace) in merito al baby box e al processo di distribuzione
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Nickel, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2017:390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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