양극성 우울증에서 급성 자살 생각 및 행동의 신속한 안정화를 위한 NRX100 대 위약 (SevereBD)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 스크리닝 시 18~65세.
2. 스크리닝 전에 날짜와 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 연구 프로토콜을 준수하고 AE 및 기타 임상적으로 중요한 정보를 전달하고 스크리닝을 완료하고 실험적 치료를 시작하기 위해 입원하는 데 동의할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
3. 수사관의 의견에 따라 안정적인 생활 환경에 거주
4. 조사관의 의견에 따라 확인된 신뢰할 수 있는 정보원이 있습니다.
5. DSM-5에 정의된 기준에 따라 양극성 장애(BD)로 진단되었습니다. BD의 진단은 정신과 의사에 의해 이루어지며 MINI 7.0.2에 의해 지원됩니다.
6. C-SSRS의 항목 4 또는 항목 5에 "예"라고 답한 것으로 입증되는 자살 생각 또는 행동.
7. MADRS에 해당하는 BISS의 10개 항목에서 20점 이상(MADRS(BDM) 총점 30점에 해당).
8. 병력, 신체 검사(좌석 활력 징후 측정 포함), 임상 실험실 평가 및 심전도로 확인되는 양호한 일반 건강 상태

9. 여성인 경우, 다음의 특정 기준에 따라 임신 가능성이 없는 상태 또는 허용 가능한 형태의 피임법 사용:

   1. 비임신 가능성(예를 들어, 생리학적으로 임신할 수 없음, 즉 영구적으로 불임[자궁절제술, 양측 난관 결찰 후 상태], 또는 스크리닝 전 적어도 1년 전에 마지막 월경이 있는 폐경 후); 또는
   2. 가임 가능성이 있으며 다음 기준을 충족합니다.

   나. 모든 형태의 호르몬 피임법 사용, 무월경 12개월 이전에 시작된 호르몬 대체 요법, 자궁 내 장치(IUD) 사용, 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제 관계이거나 성적으로 금욕하는 경우.

   ii. 스크리닝 시 음성 임신 검사, 연구 치료를 받기 전 무작위 배정에서 두 번째 음성 임신 검사로 확인.

   iii. 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의되는 연구 과정 동안 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다. 임플란트, 주사 가능 또는 패치 호르몬 피임법, 경구 피임약, IUD, 이중 장벽 피임법, 금욕. 피임 형태는 스크리닝 및 사전 케타민 기준선에서 문서화됩니다.

10. 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수.
11. 치료 유형 및 빈도(예: 매주 또는 매월)가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 동시 정신 요법이 허용됩니다.
12. 동시 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레플론, 멜라토닌, 벤조디아제핀 또는 트라조돈)은 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 피험자의 참여 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다. 연구에서. 대상자는 또한 치료가 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이고 대상자의 연구 참여 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 불안에 사용되는 벤조디아제핀으로 치료를 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 스크리닝 시 또는 시험용 제품의 경구 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
4. 스크리닝 전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(마리화나 또는 담배 사용 장애 제외)의 현재 DSM-5 진단. 약물 남용은 치료 시작의 촉진제가 될 수 없습니다.
5. PCP/케타민 약물 사용의 평생 이력이 있거나 우울증에 대한 케타민 사용에 실패한 피험자.
6. 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력, 또는 급성 양극성 기분 에피소드가 아닌 정신병적 증상의 병력.
7. 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 섭식 장애 NOS(OSFED)의 병력이 스크리닝 5년 이내.
8. 치매, 섬망, 기억상실 또는 기타 인지 장애가 있습니다.
9. 스크리닝 시 임상적으로 BD에 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 BD에 우세한 치료의 주요 초점이었던 성격 장애를 포함한 모든 주요 정신 장애.
10. 지난 6개월 이내에 치료의 1차 초점인 MINI 7.0.2로 스크리닝에서 진단되고 2차 치료 초점으로 BD로 진단된 현재 주요 정신 장애.
11. 안전성 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있거나 연구 임상의에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상.

12. 현재 에피소드:

    1. 치료되지 않은 고혈압(1기 이상)은 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회 선별 검사에서 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됩니다. 누락된 약물 용량으로 인해 치료를 받지 않은 경우 이는 배타적이지 않습니다.
    2. 사전 케타민 평가(제0일, 방문 1).
    3. 최근 심근경색(1년 이내).
    4. 지난 1년 동안의 Syncopal 이벤트.
    5. 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association Criteria >2단계.
    6. 협심증.
    7. 스크리닝, 사전 케타민 주입(0일) 또는 무작위화(1일) 시 심박수 <50 또는 >105 분당 박동수.
    8. 남성의 경우 스크리닝 시 QTcF ≥450msec, 여성의 경우 ≥ 470msec, 사전 케타민 주입(0일) 또는 무작위화(1일)에서 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회 측정.
13. 지난 2개월 동안 고혈압 치료에 사용되는 항고혈압제 용량 증가 또는 고혈압 치료에 사용되는 항고혈압제 수의 증가와 함께 고혈압 병력 또는 혈압을 낮추기 위한 항고혈압제 사용.
14. 천식을 제외한 만성 폐질환.
15. 뇌 또는 뇌수막, 뇌염, 뇌수막염, 퇴행성 중추신경계(CNS) 장애(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 간질, 정신 지체 또는 기타 질병/절차/사고/중재와 관련된 외과 수술의 평생 이력 스크리닝 임상의에게 CNS의 심각한 손상 또는 기능 장애와 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 또는 지난 2년 이내에 중대한 두부 외상의 병력.

16. 다음 실험실 이상이 나타납니다.

    ㅏ. 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병 환자: i. 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >8.0%로 정의되는 불안정한 진성 당뇨병.

    ii. 지난 12주 동안 당뇨병 또는 당뇨병 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원했습니다.

    iii. 당뇨병에 대한 의사의 진료를 받지 않습니다. iv. 스크리닝 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.

    비. 스크리닝 시점에 임상적으로 유의미한 임의의 기타 비정상 실험실 결과(조사관 및 의료 모니터에 의해 결정됨).

17. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력.
18. 연구 매뉴얼에 정의된 배타적인 병용 향정신성 약물(부록 1 참조)을 복용 중인 피험자.

19. 무작위배정에서 피험자는 각 범주에서 둘 이상의 약제를 처방했습니다.

    1. 승인된 항우울제(예: SSRI, SNRI, TeCA, 플루옥세틴), 그러나 5-HT-2a 길항제(루라시돈, 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀)는 제외
    2. 기분 안정제(예: 리튬, 카르바마제핀, 발프로산)
20. 실험실 수치가 배제된 피험자(표 2 참조).
21. 루라시돈 또는 라투다, 사이클로세린 또는 세로마이신 또는 부형제인 만니톨, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 이산화규소 및/또는 HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로오스)에 대한 알려진 알레르기.
22. 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
23. 연구 기관 직원 및/또는 NeuroRx, Inc. 또는 Target Health 또는 조사자 또는 연구 기관에 고용된 사람(즉, 정규직, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 책임지는 피지명자) 또는 직계 가족 구성원(즉, , 배우자 또는 부모, 자녀 또는 형제[생물학적 또는 법적으로 입양된])).