건강한 일본 흡연자를 대상으로 새로운 경구용 니코틴 대체 제품으로 니코틴 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
건강한 일본 흡연자를 대상으로 새로운 경구용 니코틴 대체 제품의 니코틴 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 단일 용량 및 반복 용량, 개방 라벨, 무작위, 교차 연구.
1부에서 이 연구의 목적은 건강한 일본 흡연자의 니코틴 껌 및 담배 흡연과 비교하여 입점막 니코틴 스프레이(ONS)의 1회 스프레이 및 2회 연속 스프레이의 단일 용량 약동학 프로파일을 설명하는 것입니다.
파트 2에서 목적은 건강한 일본 흡연자에게 반복 투여 투여된 ONS의 다중 투여 니코틴 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 8120025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 일본인 참가자. 건강은 주요 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 상세한 병력, 혈압, 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 15개비의 흡연
- 체질량 지수 17.5~30.0kg/㎡(kg/m^2) 및 총 체중 50.0kg 이상(>=)
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 폐경 후 여성을 제외한 모든 가임 여성은 파트 1의 스크리닝과 파트 1 및 파트 2의 모든 계획된 방문에서 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 알레르기 또는 실험실 이상 또는 주임 시험자 또는 하위 시험자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구의 해석 가능성을 방해하는 약물 사용의 증거 또는 이력 결과
- 여성: 임신, 모유 수유, 폐경 전 또는 불충분한 피임을 동반한 폐경기 주변기 상태
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 참가자는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 연구 제품 투여 전 1개월 이내에 200밀리리터(mL) 이상의 상당한 혈액 손실이 있거나 남성의 경우 3개월 및 여성의 경우 4개월 이내에 400mL 이상(>=) 이상(>=) 혈액 손실이 있었습니다. 연구 제품 투여 전 또는 참가자가 지난 1년 동안 남성의 경우 1,200mL, 여성의 경우 800mL를 초과하는 총 혈액량을 기증했거나 참가자는 연구 기간 동안 및 최소 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의사가 있습니다. 연구 완료 후 남성의 경우 혈액의 경우 여성의 경우 4개월, 혈액 제품의 경우 남녀 모두 최소 2개월
- 2부만 제외기준: 1부의 Visit 1에서 CYP2A6 유전자 다형성 검사 결과 cytochrome (CYP)2A6 *4/*4로 분석된 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부; 치료 서열 ABDC
참가자는 방문 1에서 A (Oromucosal Nicotine Spray [ONS]의 한 번의 스프레이)을받은 다음 방문 B (방문 2에서 ONS의 2 개 연속 스프레이, 방문 3에서 치료 D (1 개의 담배 [10 퍼프))가 그 다음에이어서 치료를 받게됩니다. 방문 4의 치료 C (니코틴 검). 방문은 최소 7 일의 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 구강점막 니코틴 스프레이(ONS)를 경구 복용하게 됩니다.
참가자는 30분 동안 니코틴 껌을 씹게 됩니다.
참가자는 3분 동안 담배 한 개비를 10모금 피웁니다.
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실험적: 1 부; 치료 서열 BCAD
참가자는 방문 1에서 치료 B를받은 다음 방문 2에서 치료 C를받은 다음 방문 A에서 치료를받은 다음 방문 4에서 치료 D를 치료합니다. 방문은 최소 7 일의 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 구강점막 니코틴 스프레이(ONS)를 경구 복용하게 됩니다.
참가자는 30분 동안 니코틴 껌을 씹게 됩니다.
참가자는 3분 동안 담배 한 개비를 10모금 피웁니다.
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실험적: 1 부; 치료 서열 CDBA
참가자는 방문 1에서 치료 C를받은 다음 방문 2에서 치료를받은 다음 방문 3에서 치료를받은 다음 방문 A에서 치료 A를 처리합니다.
방문은 최소 7 일의 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 구강점막 니코틴 스프레이(ONS)를 경구 복용하게 됩니다.
참가자는 30분 동안 니코틴 껌을 씹게 됩니다.
참가자는 3분 동안 담배 한 개비를 10모금 피웁니다.
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실험적: 1 부; 처리 서열 DACB
참가자는 방문 1에서 치료 D를받은 다음 방문 2에서 치료를받은 다음 방문 3에서 치료를받은 다음 방문 4에서 치료 B를 처리합니다. 방문은 최소 7 일의 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 구강점막 니코틴 스프레이(ONS)를 경구 복용하게 됩니다.
참가자는 30분 동안 니코틴 껌을 씹게 됩니다.
참가자는 3분 동안 담배 한 개비를 10모금 피웁니다.
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실험적: 2 부; 치료 서열 EF
Part 1을 완료 한 참가자는 유전자 다형성 검사 및 기타 검사 결과에 따라 Part 2에 대해 선정됩니다.
선정 된 참가자는 방문 5에서 치료 E (30 분마다 한 번 2 회 연속 ONS 스프레이)를받은 후 방문 6에서 F (1 시간마다 1 시간마다 1 시간마다 한 번 연속 2 개의 ons 스프레이)를 받게됩니다.
방문은 최소 7 일의 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 구강점막 니코틴 스프레이(ONS)를 경구 복용하게 됩니다.
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실험적: 2 부; 치료 서열 Fe
Part 1을 완료 한 참가자는 유전자 다형성 검사 및 기타 검사 결과에 따라 Part 2에 대해 선정됩니다.
선정 된 참가자는 방문 5에서 치료를 받고 방문 6에서 치료를 받게됩니다.
방문은 최소 7 일의 기간으로 분리됩니다.
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참가자는 구강점막 니코틴 스프레이(ONS)를 경구 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 최대 기준선 보정 혈장 니코틴 농도(cCmax)
기간: 투여 전; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분(분) 및 투여 후 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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cCmax는 최대 베이스라인 보정 혈장 니코틴 농도(cCmax)로 정의됩니다.
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투여 전; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분(분) 및 투여 후 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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파트 1: 혈장 니코틴 농도 대 마지막 측정 가능 시점(cAUCt)까지의 시간 곡선 아래 기준선 보정 영역
기간: 투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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cAUCt는 마지막 측정 가능한 시점까지 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래의 기준선 보정 면적으로 정의됩니다.
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투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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1부: 혈장 니코틴 농도-무한으로 외삽된 시간 곡선 아래 기준선 보정 영역(cAUC[infinity])
기간: 투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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cAUC(무한대)는 무한대로 외삽된 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적으로 정의됩니다.
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투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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파트 1: 마지막 측정 가능 시점(cAUCt)까지 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적
기간: 투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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cAUCt는 마지막 측정 가능한 시점까지 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 보정 면적으로 정의됩니다.
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투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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파트 2: 마지막 투여 간격/간격(Cav) 동안의 평균 혈장 니코틴 농도
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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Cav는 마지막 투여 간격/간격 동안의 평균 혈장 니코틴 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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파트 2: 마지막 투여 간격/간격(AUCtau) 동안 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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AUCtau는 마지막 투여 간격/간격 동안 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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파트 2: 마지막 투여 간격/간격(Cmax) 동안 최대 혈장 니코틴 농도
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 니코틴 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 투여 시작 후 10분까지의 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC10min],
기간: 투여 전; 투약 후 2, 4, 6, 8, 10분
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AUC10min은 투여 시작 후 10분까지의 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전; 투약 후 2, 4, 6, 8, 10분
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파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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파트 1: 말기 반감기 [t1/2]
기간: 투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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말단 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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파트 1: 최종 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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람다(z)는 로그 변환된 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 말단 제거 속도 상수입니다.
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투여 전; 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
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파트 2: 마지막 투여 간격/간격(Cmin) 동안의 최소 혈장 니코틴 농도
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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Cmin은 마지막 투여 간격/간격 동안의 최소 혈장 니코틴 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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파트 2: 피크-저점 변동 [PTF]
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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100*(Cmax - Cmin)/Cav로 계산된 PTF가 평가됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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파트 2: 스윙
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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스윙은 (Cmax - Cmin)/Cmin으로 계산됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30(마지막 투여: 치료 E의 경우 11.5시간 및 치료 F의 경우 11시간); 치료 F에 대한 마지막 투여 후 45분 및 60분
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1부 및 2부: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108422
- 10258820TDP1001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .