Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti nikotinu s novým perorálním produktem nahrazujícím nikotin u zdravých japonských kuřáků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Jednodávková a opakovaná dávka, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti nikotinu s novým perorálním produktem nahrazujícím nikotin u zdravých japonských kuřáků.

V části 1 je účelem této studie objasnit farmakokinetické profily jednorázové dávky 1 vstřiku a 2 po sobě jdoucích stříknutí ústního nikotinového spreje (ONS) ve srovnání s profily nikotinových žvýkaček a kouření cigaret u zdravých japonských kuřáků. V části 2 je cílem zhodnotit farmakokinetiku vícenásobných dávek nikotinu PND podávaných po opakovaném podávání u zdravých japonských kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8120025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy z Japonska ve věku 20 až 50 let včetně. Zdraví je definováno jako nepřítomnost klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, krevním tlakem, měřením tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a také klinickými laboratorními testy podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.
  • Kouření alespoň 15 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a celkovou tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 50,0 kg
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Všechny ženy ve fertilním věku, kromě žen po menopauze, musí mít negativní močový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při screeningu části 1 a všech plánovaných návštěvách části 1 a části 2

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo anamnéza akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo alergie nebo laboratorní abnormality nebo užívání léků, které podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího zvyšují riziko spojené s účastí ve studii nebo interferují s interpretovatelností studie Výsledek
  • Ženy: Těhotenství, kojení, premenopauzální nebo perimenopauzální stav s nedostatečnou antikoncepcí
  • Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou studovaného produktu
  • Účastník daroval krev nebo krevní produkt nebo měl podstatnou ztrátu krve více než 200 mililitrů (ml) během 1 měsíce před podáním studijních produktů nebo větší nebo rovnou (>=) 400 ml během 3 měsíců u mužů a 4 měsíců u žen před podáním studijních produktů nebo účastník za poslední rok daroval celkový objem krve přesahující 1 200 ml u mužů a 800 ml u žen, nebo má účastník v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu alespoň 3 měsíců pro muže a 4 měsíce pro ženy pro krev nebo alespoň 2 měsíce pro obě pohlaví pro krevní produkty po dokončení studie
  • Kritérium vyloučení pouze pro část 2: účastníci, kteří jsou analyzováni jako cytochrom (CYP)2A6 *4/*4 testem genetického polymorfismu CYP2A6 při návštěvě 1 části 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1; Ošetřovací sekvence ABDC
Účastníci dostanou léčbu (jeden sprej oromukosal nikotinového spreje [ONS]) při návštěvě 1, poté ošetření B (2 po sobě jdoucí spreje ONS při návštěvě 2, poté ošetření d (1 cigareta [10 obláček]) při návštěvě 3, následovaná tím Ošetření C (nikotinová guma) při návštěvě 4. návštěvy budou odděleny obdobím nejméně 7 kalendářních dnů.
Lék: Orální nikotinový sprej (ONS)
Účastníci obdrží orální dávku orálního nikotinového spreje (ONS).
Lék: Nikotinová guma
Účastníci budou 30 minut žvýkat nikotinové žvýkačky.
Jiný: Cigareta
Účastníci vykouří jednu cigaretu jako 10 potahů po dobu 3 minut.
Experimentální: Část 1; Léčebná sekvence BCAD
Účastníci dostanou léčbu B při návštěvě 1, poté léčba C při návštěvě 2, poté ošetření A na návštěvě 3 následované léčbou D při návštěvě 4.. Návštěvy budou odděleny období nejméně 7 kalendářních dnů.
Lék: Orální nikotinový sprej (ONS)
Účastníci obdrží orální dávku orálního nikotinového spreje (ONS).
Lék: Nikotinová guma
Účastníci budou 30 minut žvýkat nikotinové žvýkačky.
Jiný: Cigareta
Účastníci vykouří jednu cigaretu jako 10 potahů po dobu 3 minut.
Experimentální: Část 1; Ošetřovací sekvence CDBA
Účastníci dostanou léčbu C při návštěvě 1, poté léčba D při návštěvě 2, poté léčba B při návštěvě 3 následovaná léčbou A při návštěvě 4. budou návštěvy odděleny obdobím nejméně 7 kalendářních dnů. Návštěvy budou odděleny obdobím nejméně 7 kalendářních dnů.
Lék: Orální nikotinový sprej (ONS)
Účastníci obdrží orální dávku orálního nikotinového spreje (ONS).
Lék: Nikotinová guma
Účastníci budou 30 minut žvýkat nikotinové žvýkačky.
Jiný: Cigareta
Účastníci vykouří jednu cigaretu jako 10 potahů po dobu 3 minut.
Experimentální: Část 1; Ošetřovací sekvence DACB
Účastníci dostanou léčbu d při návštěvě 1, poté léčba na návštěvě 2, poté léčba C při návštěvě 3 následovaná léčbou B při návštěvě 4.. Návštěvy budou odděleny obdobím nejméně 7 kalendářních dnů.
Lék: Orální nikotinový sprej (ONS)
Účastníci obdrží orální dávku orálního nikotinového spreje (ONS).
Lék: Nikotinová guma
Účastníci budou 30 minut žvýkat nikotinové žvýkačky.
Jiný: Cigareta
Účastníci vykouří jednu cigaretu jako 10 potahů po dobu 3 minut.
Experimentální: Část 2; Ošetřovací sekvence EF
Účastníci, kteří dokončí část 1, budou vybráni pro část 2 na základě výsledků testu genetického polymorfismu a dalších zkoušek. Vybraní účastníci dostanou léčbu E (dva po sobě jdoucí spreje ONS jednou za 30 minut do 11,5 hodin) při návštěvě 5, následované léčbou F (dva po sobě jdoucí spreje ONS jednou za 1 hodinu do 11 hodin) při návštěvě 6. Návštěvy budou odděleny obdobím nejméně 7 kalendářních dnů.
Lék: Orální nikotinový sprej (ONS)
Účastníci obdrží orální dávku orálního nikotinového spreje (ONS).
Experimentální: Část 2; Ošetřovací sekvence Fe
Účastníci, kteří dokončí část 1, budou vybráni pro část 2 na základě výsledků testu genetického polymorfismu a dalších zkoušek. Vybraní účastníci dostanou léčbu f na návštěvě 5, po nichž následuje léčba E při návštěvě 6. Návštěvy budou odděleny obdobím nejméně 7 kalendářních dnů.
Lék: Orální nikotinový sprej (ONS)
Účastníci obdrží orální dávku orálního nikotinového spreje (ONS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace nikotinu (cCmax)
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut (min) a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
cCmax je definována jako maximální výchozí korigovaná koncentrace nikotinu v plazmě (cCmax).
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut (min) a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 1: Základní korigovaná plocha pod plazmatickou koncentrací nikotinu versus (vs.) časová křivka do posledního měřitelného časového bodu (cAUCt)
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
cAUCt je definován jako základní korigovaná plocha pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě na čase do posledního měřitelného časového bodu.
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 1: Základní korigovaná oblast pod plazmatickou koncentrací nikotinu – vs. křivka času extrapolovaná na nekonečno (cAUC[nekonečno])
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
cAUC(nekonečno) je definováno jako základní korigovaná plocha pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě na čase extrapolovanou na nekonečno.
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 1: Základní korigovaná oblast pod plazmatickou koncentrací nikotinu vs. křivka času do posledního měřitelného časového bodu (cAUCt)
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
cAUCt je definován jako základní korigovaná plocha pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě na čase do posledního měřitelného časového bodu.
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 2: Průměrná koncentrace nikotinu v plazmě během posledního dávkovacího intervalu/intervalů (Cav)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Cav je definována jako průměrná koncentrace nikotinu v plazmě během posledního dávkovacího intervalu/intervalů.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Část 2: Oblast pod plazmatickou koncentrací nikotinu vs. časová křivka během posledního dávkovacího intervalu/intervalů (AUCtau)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě na čase během posledního dávkovacího intervalu/intervalů.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Část 2: Maximální koncentrace nikotinu v plazmě během posledního dávkovacího intervalu/intervalů (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace nikotinu v plazmě.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod plazmatickou koncentrací nikotinu v závislosti na čase do 10 minut po zahájení podávání [AUC10 min],
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10 minut po dávce
AUC10min je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě na čase do 10 minut po začátku podávání.
Predose; 2, 4, 6, 8, 10 minut po dávce
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 1: Poločas rozpadu [t1/2]
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 1: Konstantní rychlost eliminace terminálu (lambda[z])
Časové okno: Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Lambda (z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace, stanovená lineární regresí za použití terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace-čas.
Predose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
Část 2: Minimální koncentrace nikotinu v plazmě během posledního dávkovacího intervalu/intervalů (Cmin)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Cmin je definována jako minimální koncentrace nikotinu v plazmě během posledního dávkovacího intervalu/intervalů.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Část 2: Peak-Trough Fluktuace [PTF]
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Bude hodnoceno PTF vypočtené pomocí 100*(Cmax - Cmin)/Cav.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Část 2: Houpačka
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Swing bude vypočítán jako (Cmax - Cmin)/Cmin.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po poslední dávce (poslední dávka: hodina 11,5 pro léčbu E a hodina 11 pro léčbu F); 45 a 60 minut po poslední dávce pro léčbu F
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108422
  • 10258820TDP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit