Uno studio per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza della nicotina con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina nei fumatori giapponesi sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio cross-over a dose singola ea dose ripetuta, in aperto, randomizzato, per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza della nicotina con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina nei fumatori giapponesi sani.
Nella Parte 1, lo scopo di questo studio è di chiarire i profili farmacocinetici a dose singola di 1 spruzzo e 2 spruzzi consecutivi di spray alla nicotina oromucosale (ONS) rispetto a quelli della gomma alla nicotina e del fumo di sigaretta nei fumatori giapponesi sani.
Nella Parte 2, lo scopo è valutare la farmacocinetica della nicotina a dosi multiple di ONS somministrato a dosi ripetute in fumatori giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti giapponesi maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni inclusi. La salute è definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da una storia medica dettagliata, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio, a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
- Fumo di almeno 15 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione
- Indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e un peso corporeo totale maggiore o uguale a (>=) 50,0 kg
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Tutte le donne in età fertile, ad eccezione delle donne in postmenopausa, devono avere un risultato negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) nelle urine allo screening della Parte 1 e a tutte le visite programmate della Parte 1 e della Parte 2
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o allergia o anomalie di laboratorio, o dell'uso di farmaci che, a giudizio del ricercatore principale o del ricercatore secondario, aumentano il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferiscono con l'interpretazione dello studio risultati
- Femmine: stato di gravidanza, allattamento, premenopausa o perimenopausa con contraccezione insufficiente
- Trattamento con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del prodotto in studio
- - Il partecipante ha donato sangue o emoderivato o ha avuto una perdita sostanziale di sangue superiore a 200 ml (ml) entro 1 mese prima della somministrazione dei prodotti in studio, o maggiore o uguale a (>=) 400 ml entro 3 mesi per i maschi e 4 mesi per le femmine prima della somministrazione dei prodotti dello studio, o il partecipante ha donato un volume totale di sangue nell'ultimo anno superiore a 1.200 ml per i maschi e 800 ml per le femmine, oppure il partecipante ha intenzione di donare sangue o emoderivati durante lo studio e per almeno 3 mesi per i maschi e 4 mesi per le femmine per il sangue, o almeno 2 mesi per entrambi i sessi per i prodotti sanguigni dopo il completamento dello studio
- Criterio di esclusione solo per la Parte 2: partecipanti analizzati come citocromo (CYP)2A6 *4/*4 dal test del polimorfismo genetico CYP2A6 alla Visita 1 della Parte 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1; Sequenza di trattamento ABDC
I partecipanti riceveranno il trattamento A (uno spruzzo di spray di nicotina oromucosale [ons]) alla visita 1, quindi il trattamento B (2 spray consecutivi di ONS alla visita 2, quindi il trattamento D (1 sigaretta [10 palpi]) alla visita 3, seguito da Trattamento C (gomma della nicotina) alla visita 4. Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
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I partecipanti riceveranno una dose orale di spray alla nicotina per mucosa orale (ONS).
I partecipanti masticheranno gomme alla nicotina per 30 minuti.
I partecipanti fumeranno una sigaretta come 10 boccate per 3 minuti.
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Sperimentale: Parte 1; Sequenza di trattamento BCAD
I partecipanti riceveranno il trattamento B alla visita 1, quindi il trattamento C alla visita 2, quindi il trattamento A alla visita 3 seguito dal trattamento D alla visita 4. Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
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I partecipanti riceveranno una dose orale di spray alla nicotina per mucosa orale (ONS).
I partecipanti masticheranno gomme alla nicotina per 30 minuti.
I partecipanti fumeranno una sigaretta come 10 boccate per 3 minuti.
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Sperimentale: Parte 1; Sequenza di trattamento CDBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C alla visita 1, quindi il trattamento D alla visita 2, quindi il trattamento B alla visita 3 seguito dal trattamento A alla visita 4. Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
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I partecipanti riceveranno una dose orale di spray alla nicotina per mucosa orale (ONS).
I partecipanti masticheranno gomme alla nicotina per 30 minuti.
I partecipanti fumeranno una sigaretta come 10 boccate per 3 minuti.
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Sperimentale: Parte 1; Sequenza di trattamento DACB
I partecipanti riceveranno il trattamento D alla visita 1, quindi il trattamento A alla visita 2, quindi il trattamento C alla visita 3 seguito dal trattamento B alla visita 4. Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
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I partecipanti riceveranno una dose orale di spray alla nicotina per mucosa orale (ONS).
I partecipanti masticheranno gomme alla nicotina per 30 minuti.
I partecipanti fumeranno una sigaretta come 10 boccate per 3 minuti.
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Sperimentale: Parte 2; Sequenza di trattamento EF
I partecipanti che completano la parte 1 saranno selezionati per la parte 2 in base ai risultati del test del polimorfismo genetico e di altri esami.
I partecipanti selezionati riceveranno il trattamento E (due spray consecutivi di ONS una volta ogni 30 minuti fino a 11,5 ore) alla visita 5, seguiti dal trattamento F (due spray consecutivi di ONS una volta ogni 1 ora fino a 11 ore) alla visita 6.
Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
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I partecipanti riceveranno una dose orale di spray alla nicotina per mucosa orale (ONS).
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Sperimentale: Parte 2; Sequenza di trattamento Fe
I partecipanti che completano la parte 1 saranno selezionati per la parte 2 in base ai risultati del test del polimorfismo genetico e di altri esami.
I partecipanti selezionati riceveranno il trattamento F alla visita 5 seguiti dal trattamento E alla visita 6.
Le visite saranno separate da un periodo di almeno 7 giorni di calendario.
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I partecipanti riceveranno una dose orale di spray alla nicotina per mucosa orale (ONS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Concentrazione massima di nicotina plasmatica corretta al basale (cCmax)
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti (min) e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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cCmax è definita come la concentrazione plasmatica massima di nicotina corretta al basale (cCmax).
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti (min) e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 1: Area corretta al basale sotto la concentrazione plasmatica di nicotina rispetto a (rispetto a) curva del tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile (cAUCt)
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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cAUCt è definita come l'area corretta al basale sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile.
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 1: Area corretta al basale sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo estrapolata all'infinito (cAUC[infinito])
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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cAUC(infinito) è definito come l'area corretta al basale sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo estrapolata all'infinito.
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 1: Area corretta al basale sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile (cAUCt)
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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cAUCt è definita come l'area corretta al basale sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo fino all'ultimo punto temporale misurabile.
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 2: Concentrazione media di nicotina nel plasma durante l'ultimo intervallo/intervalli di somministrazione (Cav)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Cav è definita come la concentrazione plasmatica media di nicotina durante l'ultimo/i ultimo/i intervallo/intervalli di somministrazione.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Parte 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo durante l'ultimo intervallo/intervalli di somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo durante l'ultimo intervallo/intervalli di somministrazione.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Parte 2: Concentrazione massima di nicotina nel plasma durante l'ultimo intervallo/intervalli di somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Cmax è definita come la massima concentrazione plasmatica di nicotina osservata.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo fino a 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione [AUC10min],
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10 min dopo la dose
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AUC10min è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina rispetto al tempo fino a 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10 min dopo la dose
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Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 1: Emivita terminale [t1/2]
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 1: costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda[z])
Lasso di tempo: Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, determinata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale della curva concentrazione-tempo trasformata logaritmica.
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Predosare; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Parte 2: Concentrazione minima di nicotina nel plasma durante l'ultimo intervallo/intervalli di somministrazione (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Cmin è definita come la concentrazione plasmatica minima di nicotina durante l'ultimo/i ultimo/i intervallo/intervalli di somministrazione.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Parte 2: Fluttuazione picco-minimo [PTF]
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Verrà valutato il PTF calcolato da 100*(Cmax - Cmin)/Cav.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Parte 2: Altalena
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Lo swing sarà calcolato come (Cmax - Cmin)/Cmin.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Parte 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 dopo l'ultima dose (ultima dose: ora 11,5 per il trattamento E e ora 11 per il trattamento F); 45 e 60 minuti dopo l'ultima dose per il trattamento F
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Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108422
- 10258820TDP1001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spray alla nicotina per mucosa orale (ONS)
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