Badanie oceniające farmakokinetykę nikotyny, tolerancję i bezpieczeństwo nowego doustnego produktu zastępującego nikotynę u zdrowych japońskich palaczy
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki nikotyny, tolerancji i bezpieczeństwa nowego doustnego produktu zastępującego nikotynę u zdrowych japońskich palaczy.
W części 1 celem tego badania jest wyjaśnienie profili farmakokinetycznych pojedynczej dawki 1 sprayu i 2 kolejnych rozpyleń aerozolu nikotynowego na błonę śluzową jamy ustnej (ONS) w porównaniu z profilami gumy nikotynowej i palenia papierosów u zdrowych japońskich palaczy.
W części 2 celem jest ocena farmakokinetyki wielokrotnej dawki nikotyny ONS podawanej w dawce wielokrotnej zdrowym japońskim palaczom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety z Japonii w wieku od 20 do 50 lat włącznie. Zdrowie definiuje się jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pomiaru ciśnienia krwi, częstości tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), jak również klinicznych badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza lub badacza pomocniczego.
- Palenie co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie
- Wskaźnik masy ciała między 17,5 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowita masa ciała większa lub równa (>=) 50,0 kg
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego części 1 i wszystkich planowanych wizyt części 1 i części 2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia ostrej lub przewlekłej choroby lub stanu psychicznego, alergii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stosowania leków, które w ocenie głównego badacza lub badacza podrzędnego zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócają interpretację wyników badania wyniki
- Kobiety: Ciąża, karmienie piersią, stan przedmenopauzalny lub okołomenopauzalny z niewystarczającą antykoncepcją
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu
- Uczestnik oddał krew lub produkt krwiopochodny lub utracił znaczną utratę krwi przekraczającą 200 mililitrów (ml) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanych produktów lub większą lub równą (>=) 400 ml w ciągu 3 miesięcy w przypadku mężczyzn i 4 miesięcy w przypadku kobiet przed podaniem badanych produktów lub uczestnik oddał całkowitą objętość krwi w ciągu ostatniego roku przekraczającą 1200 ml dla mężczyzn i 800 ml dla kobiet lub uczestnik ma zamiar oddać krew lub produkty krwiopochodne w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące dla mężczyzn i 4 miesiące dla kobiet dla krwi lub co najmniej 2 miesiące dla obu płci dla produktów krwiopochodnych po zakończeniu badania
- Kryterium wykluczenia tylko dla części 2: uczestnicy, u których stwierdzono obecność cytochromu (CYP)2A6 *4/*4 za pomocą testu polimorfizmu genetycznego CYP2A6 podczas wizyty 1 części 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1; Sekwencja leczenia ABDC
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (jedno rozpylenie aerozolu nikotynowego na śluzówkę jamy ustnej [ONS]) podczas Wizyty 1, następnie Leczenie B (2 kolejne rozpylenia ONS podczas Wizyty 2, następnie Leczenie D (1 papieros [10 zaciągnięć]) podczas Wizyty 3, a następnie Leczenie C (guma nikotynowa) na Wizycie 4. Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę nikotyny w jamie ustnej (ONS).
Uczestnicy będą żuć gumę nikotynową przez 30 minut.
Uczestnicy będą palić jednego papierosa jako 10 zaciągnięć przez 3 minuty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1; Sekwencja leczenia BCAD
Uczestnicy otrzymają Leczenie B podczas Wizyty 1, następnie Leczenie C podczas Wizyty 2, następnie Leczenie A podczas Wizyty 3, a następnie Leczenie D podczas Wizyty 4. Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę nikotyny w jamie ustnej (ONS).
Uczestnicy będą żuć gumę nikotynową przez 30 minut.
Uczestnicy będą palić jednego papierosa jako 10 zaciągnięć przez 3 minuty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1; Sekwencja leczenia CDBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C podczas Wizyty 1, następnie Leczenie D podczas Wizyty 2, następnie Leczenie B podczas Wizyty 3, a następnie Leczenie A podczas Wizyty 4. Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę nikotyny w jamie ustnej (ONS).
Uczestnicy będą żuć gumę nikotynową przez 30 minut.
Uczestnicy będą palić jednego papierosa jako 10 zaciągnięć przez 3 minuty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1; Sekwencja leczenia DACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie D podczas Wizyty 1, następnie Leczenie A podczas Wizyty 2, następnie Leczenie C podczas Wizyty 3, a następnie Leczenie B podczas Wizyty 4. Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę nikotyny w jamie ustnej (ONS).
Uczestnicy będą żuć gumę nikotynową przez 30 minut.
Uczestnicy będą palić jednego papierosa jako 10 zaciągnięć przez 3 minuty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2; Sekwencja leczenia EF
Uczestnicy, którzy ukończą część 1 zostaną wybrani do części 2 na podstawie wyników testu polimorfizmu genetycznego i innych badań.
Wybrani uczestnicy otrzymają Leczenie E (dwa kolejne rozpylenia ONS raz na 30 minut do 11,5 godziny) podczas Wizyty 5, a następnie Leczenie F (dwa kolejne rozpylenia ONS raz na 1 godzinę do 11 godzin) podczas Wizyty 6.
Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę nikotyny w jamie ustnej (ONS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2; Sekwencja leczenia FE
Uczestnicy, którzy ukończą część 1 zostaną wybrani do części 2 na podstawie wyników testu polimorfizmu genetycznego i innych badań.
Wybrani uczestnicy otrzymają leczenie F podczas wizyty 5, a następnie leczenie E podczas wizyty 6.
Wizyty będą oddzielone okresem co najmniej 7 dni kalendarzowych.
|
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę nikotyny w jamie ustnej (ONS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalne skorygowane wyjściowe stężenie nikotyny w osoczu (cCmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut (min) oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
cCmax definiuje się jako maksymalne skorygowane stężenie nikotyny w osoczu (cCmax) przed rozpoczęciem leczenia.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 minut (min) oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Wartość bazowa skorygowanego obszaru pod stężeniem nikotyny w osoczu względem krzywej czasu (vs) do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (cAUCt)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
cAUCt definiuje się jako skorygowaną linię bazową pole pod krzywą zależności stężenia nikotyny w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Wartość bazowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (cAUC[nieskończoność])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
cAUC(nieskończoność) definiuje się jako skorygowaną linię bazową pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Wartość bazowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (cAUCt)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
cAUCt definiuje się jako skorygowaną wartość bazową pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia nikotyny w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Średnie stężenie nikotyny w osoczu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami (Cav)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Cav definiuje się jako średnie stężenie nikotyny w osoczu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
|
Część 2: Powierzchnia pod krzywą Stężenie nikotyny w osoczu w funkcji czasu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia nikotyny w osoczu od czasu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
|
Część 2: Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie nikotyny w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie nikotyny w osoczu w funkcji czasu do 10 minut po rozpoczęciu podawania [AUC10min],
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10 minut po podaniu
|
AUC10 min definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia nikotyny w osoczu od czasu do 10 minut po rozpoczęciu podawania.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10 minut po podaniu
|
|
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Końcowy okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Stała szybkości eliminacji terminali (Lambda[z])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
Lambda (z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji, określoną przez regresję liniową przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy logarytmicznie przekształconej krzywej stężenie-czas.
|
Dawkowanie wstępne; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Minimalne stężenie nikotyny w osoczu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Cmin definiuje się jako minimalne stężenie nikotyny w osoczu podczas ostatniej przerwy/przerw między dawkami.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
|
Część 2: Fluktuacja szczytowo-minimalna [PTF]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Oceniona zostanie PTF obliczona przez 100*(Cmax - Cmin)/Cav.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
|
Część 2: Huśtawka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Swing zostanie obliczony jako (Cmax - Cmin)/Cmin.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
|
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 po ostatniej dawce (ostatnia dawka: godzina 11,5 dla leczenia E i godzina 11 dla leczenia F); 45 i 60 min po ostatniej dawce w leczeniu F
|
|
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108422
- 10258820TDP1001 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .