Eine Studie zur Bewertung der Nikotin-Pharmakokinetik, -Verträglichkeit und -Sicherheit mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt bei gesunden japanischen Rauchern
4. Mai 2018 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und wiederholter Gabe zur Bewertung der Nikotinpharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt bei gesunden japanischen Rauchern.
In Teil 1 besteht der Zweck dieser Studie darin, die pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 1 Sprühstoß und 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen eines Nikotinsprays in der Mundhöhle (ONS) im Vergleich zu denen des Rauchens von Nikotinkaugummis und Zigaretten bei gesunden japanischen Rauchern aufzuklären.
In Teil 2 soll die Pharmakokinetik von mehrfach verabreichtem Nikotin von ONS bei wiederholter Gabe bei gesunden japanischen Rauchern bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche japanische Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, einschließlich. Gesundheit ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die anhand einer detaillierten Anamnese, des Blutdrucks, der Pulsfrequenzmessung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) sowie klinischer Labortests festgestellt werden, wie vom Hauptprüfer oder Unterprüfer beurteilt.
- Rauchen von mindestens 15 Zigaretten täglich während mindestens einem Jahr vor Aufnahme
- Body-Mass-Index zwischen 17,5 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und ein Gesamtkörpergewicht größer oder gleich (>=) 50,0 kg
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, müssen beim Screening von Teil 1 und allen geplanten Besuchen von Teil 1 und Teil 2 ein negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Urin haben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte eines akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Allergie oder Laboranomalie oder der Verwendung von Arzneimitteln, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretierbarkeit der Studie beeinträchtigen Ergebnisse
- Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, prämenopausaler oder perimenopausaler Zustand mit unzureichender Empfängnisverhütung
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienprodukts
- Der Teilnehmer hat Blut oder Blutprodukte gespendet oder einen erheblichen Blutverlust von mehr als 200 Milliliter (ml) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der Studienprodukte oder größer oder gleich (>=) 400 ml innerhalb von 3 Monaten bei Männern und 4 Monaten bei Frauen erlitten vor der Verabreichung der Studienprodukte, oder der Teilnehmer hat im letzten Jahr ein Gesamtblutvolumen von mehr als 1.200 ml für Männer und 800 ml für Frauen gespendet, oder der Teilnehmer hat die Absicht, während der Studie und für mindestens 3 Monate Blut oder Blutprodukte zu spenden für Männer und 4 Monate für Frauen für Blut oder mindestens 2 Monate für beide Geschlechter für Blutprodukte nach Abschluss der Studie
- Ausschlusskriterium nur für Teil 2: Teilnehmer, die beim CYP2A6-Genpolymorphismustest bei Besuch 1 von Teil 1 als Cytochrom (CYP)2A6 *4/*4 analysiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1; Behandlungssequenz ABDC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (ein Spray mit Nikotin in der Mundhöhle [ONS]) bei Besuch 1, dann Behandlung B (2 aufeinanderfolgende Sprays ONS bei Besuch 2, dann Behandlung D (1 Zigarette [10 Züge]) bei Besuch 3, gefolgt von Behandlung C (Nikotinkaugummi) bei Besuch 4. Die Besuche werden durch einen Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen getrennt.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis eines Nikotinsprays zur Anwendung in der Mundhöhle (ONS).
Die Teilnehmer kauen 30 Minuten lang Nikotinkaugummis.
Die Teilnehmer rauchen eine Zigarette als 10 Züge für 3 Minuten.
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EXPERIMENTAL: Teil 1; Behandlungssequenz BCAD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B bei Besuch 1, dann Behandlung C bei Besuch 2, dann Behandlung A bei Besuch 3, gefolgt von Behandlung D bei Besuch 4. Die Besuche werden durch einen Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen getrennt.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis eines Nikotinsprays zur Anwendung in der Mundhöhle (ONS).
Die Teilnehmer kauen 30 Minuten lang Nikotinkaugummis.
Die Teilnehmer rauchen eine Zigarette als 10 Züge für 3 Minuten.
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EXPERIMENTAL: Teil 1; Behandlungssequenz CDBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C bei Besuch 1, dann Behandlung D bei Besuch 2, dann Behandlung B bei Besuch 3, gefolgt von Behandlung A bei Besuch 4. Die Besuche werden durch einen Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen getrennt.
Zwischen den Besuchen liegt ein Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis eines Nikotinsprays zur Anwendung in der Mundhöhle (ONS).
Die Teilnehmer kauen 30 Minuten lang Nikotinkaugummis.
Die Teilnehmer rauchen eine Zigarette als 10 Züge für 3 Minuten.
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EXPERIMENTAL: Teil 1; Behandlungssequenz DACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D bei Besuch 1, dann Behandlung A bei Besuch 2, dann Behandlung C bei Besuch 3, gefolgt von Behandlung B bei Besuch 4. Die Besuche werden durch einen Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen getrennt.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis eines Nikotinsprays zur Anwendung in der Mundhöhle (ONS).
Die Teilnehmer kauen 30 Minuten lang Nikotinkaugummis.
Die Teilnehmer rauchen eine Zigarette als 10 Züge für 3 Minuten.
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EXPERIMENTAL: Teil 2; Behandlungssequenz EF
Teilnehmer, die Teil 1 absolvieren, werden auf der Grundlage der Ergebnisse des genetischen Polymorphismustests und anderer Untersuchungen für Teil 2 ausgewählt.
Ausgewählte Teilnehmer erhalten Behandlung E (zwei aufeinanderfolgende Sprühstöße ONS einmal alle 30 Minuten bis 11,5 Stunden) bei Besuch 5, gefolgt von Behandlung F (zwei aufeinanderfolgende Sprühstöße ONS einmal alle 1 Stunde bis 11 Stunden) bei Besuch 6.
Zwischen den Besuchen liegt ein Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis eines Nikotinsprays zur Anwendung in der Mundhöhle (ONS).
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EXPERIMENTAL: Teil 2; Behandlungssequenz FE
Teilnehmer, die Teil 1 absolvieren, werden auf der Grundlage der Ergebnisse des genetischen Polymorphismustests und anderer Untersuchungen für Teil 2 ausgewählt.
Ausgewählte Teilnehmer erhalten Behandlung F bei Besuch 5, gefolgt von Behandlung E bei Besuch 6.
Zwischen den Besuchen liegt ein Zeitraum von mindestens 7 Kalendertagen.
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis eines Nikotinsprays zur Anwendung in der Mundhöhle (ONS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Maximale korrigierte Plasma-Nikotinkonzentration (cCmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten (min) und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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cCmax ist definiert als die maximale Basislinien-korrigierte Plasma-Nikotinkonzentration (cCmax).
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten (min) und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 1: Baseline-korrigierte Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration versus (vs) Zeitkurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (cAUCt)
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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cAUCt ist definiert als die korrigierte Baseline-Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 1: Grundlinienkorrigierte Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (cAUC[unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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cAUC (unendlich) ist definiert als die Basislinien-korrigierte Fläche unter der Kurve der Plasma-Nikotinkonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 1: Basislinienkorrigierte Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (cAUCt)
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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cAUCt ist definiert als Basislinien-korrigierte Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 2: Durchschnittliche Nikotinkonzentration im Plasma während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle (Cav)
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Cav ist definiert als die durchschnittliche Plasma-Nikotinkonzentration während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Teil 2: Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle (AUCtau)
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Teil 2: Maximale Nikotinkonzentration im Plasma während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Nikotinkonzentration im Plasma.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Bereich unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve bis 10 Minuten nach Beginn der Verabreichung [AUC10min],
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10 min nach der Einnahme
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AUC10min ist definiert als die Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve bis 10 Minuten nach Beginn der Verabreichung.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10 min nach der Einnahme
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Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 1: Terminale Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Die terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist.
Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 1: Konstante der Endausscheidungsrate (Lambda[z])
Zeitfenster: Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Lambda (z) ist die scheinbare Konstante der Endausscheidungsrate, bestimmt durch lineare Regression unter Verwendung der logarithmisch-linearen Endphase der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Kurve.
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Vordosierung; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 min und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
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Teil 2: Minimale Plasma-Nikotinkonzentration während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle (Cmin)
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Cmin ist definiert als die minimale Nikotinkonzentration im Plasma während des/der letzten Dosierungsintervalls/Intervalle.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Teil 2: Peak-Trough-Fluktuation [PTF]
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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PTF berechnet aus 100*(Cmax - Cmin)/Cav wird bewertet.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Teil 2: Schwingen
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Der Schwung wird als (Cmax - Cmin)/Cmin berechnet.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
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Prädosis, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Stunde 11,5 für Behandlung E und Stunde 11 für Behandlung F); 45 und 60 Minuten nach der letzten Dosis für Behandlung F
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Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
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Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108422
- 10258820TDP1001 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nikotinspray in der Mundhöhle (ONS)
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