Um estudo para avaliar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança da nicotina com um novo produto oral de reposição de nicotina em fumantes japoneses saudáveis
4 de maio de 2018 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de dose única e repetida, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança da nicotina com um novo produto oral de reposição de nicotina em fumantes japoneses saudáveis.
Na Parte 1, o objetivo deste estudo é elucidar os perfis farmacocinéticos de dose única de 1 spray e 2 sprays consecutivos de spray de nicotina bucal (ONS) em comparação com os de goma de nicotina e tabagismo em fumantes japoneses saudáveis.
Na Parte 2, o objetivo é avaliar a farmacocinética da nicotina em doses múltiplas de ONS administrado em doses repetidas em fumantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 8120025
- Souseikai Hakata Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes japoneses saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 20 e 50 anos, inclusive. A saúde é definida como a ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, pressão arterial, medições da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), bem como testes laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo investigador principal ou subinvestigador.
- Fumar pelo menos 15 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão
- Índice de Massa Corporal entre 17,5 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e peso corporal total maior ou igual a (>=) 50,0 kg
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Todas as mulheres com potencial para engravidar, exceto as mulheres na pós-menopausa, devem apresentar beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na urina negativa na triagem da Parte 1 e em todas as consultas planejadas da Parte 1 e Parte 2
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou alergia ou anormalidade laboratorial, ou de uso de medicamentos que, no julgamento do investigador principal ou subinvestigador, aumentam o risco associado à participação no estudo ou interferem na interpretabilidade do estudo resultados
- Mulheres: Gravidez, amamentação, estado pré-menopausa ou perimenopausa com contracepção insuficiente
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do produto do estudo
- O participante doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue superior a 200 mililitros (mL) dentro de 1 mês antes da administração dos produtos do estudo, ou maior ou igual a (>=) 400 mL dentro de 3 meses para homens e 4 meses para mulheres antes da administração dos produtos do estudo, ou o participante doou um volume total de sangue no último ano superior a 1.200 mL para homens e 800 mL para mulheres, ou o participante tem a intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por pelo menos 3 meses para homens e 4 meses para mulheres para sangue, ou pelo menos 2 meses para ambos os sexos para hemoderivados após a conclusão do estudo
- Critério de Exclusão Apenas para a Parte 2: participantes que são analisados como citocromo (CYP)2A6 *4/*4 pelo teste de polimorfismo genético CYP2A6 na Visita 1 da Parte 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1; Sequência de Tratamento ABDC
Os participantes receberão o Tratamento A (uma pulverização de spray de nicotina oral [ONS]) na Visita 1, depois o Tratamento B (2 pulverizações consecutivas de ONS na Visita 2, depois o Tratamento D (1 cigarro [10 tragadas]) na Visita 3, seguido de Tratamento C (goma de nicotina) na Visita 4. As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
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Os participantes receberão dose oral de spray de nicotina oral (ONS).
Os participantes irão mascar chiclete de nicotina por 30 minutos.
Os participantes fumarão um cigarro em 10 baforadas por 3 minutos.
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EXPERIMENTAL: Parte 1; Sequência de Tratamento BCAD
Os participantes receberão o Tratamento B na Visita 1, depois o Tratamento C na Visita 2, depois o Tratamento A na Visita 3 seguido do Tratamento D na Visita 4. As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
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Os participantes receberão dose oral de spray de nicotina oral (ONS).
Os participantes irão mascar chiclete de nicotina por 30 minutos.
Os participantes fumarão um cigarro em 10 baforadas por 3 minutos.
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EXPERIMENTAL: Parte 1; Sequência de Tratamento CDBA
Os participantes receberão o Tratamento C na Visita 1, depois o Tratamento D na Visita 2, depois o Tratamento B na Visita 3 seguido do Tratamento A na Visita 4. As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
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Os participantes receberão dose oral de spray de nicotina oral (ONS).
Os participantes irão mascar chiclete de nicotina por 30 minutos.
Os participantes fumarão um cigarro em 10 baforadas por 3 minutos.
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EXPERIMENTAL: Parte 1; Sequência de Tratamento DACB
Os participantes receberão o Tratamento D na Visita 1, depois o Tratamento A na Visita 2, depois o Tratamento C na Visita 3 seguido do Tratamento B na Visita 4. As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
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Os participantes receberão dose oral de spray de nicotina oral (ONS).
Os participantes irão mascar chiclete de nicotina por 30 minutos.
Os participantes fumarão um cigarro em 10 baforadas por 3 minutos.
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EXPERIMENTAL: Parte 2; Sequência de Tratamento EF
Os participantes que concluírem a Parte 1 serão selecionados para a Parte 2 com base nos resultados do teste de polimorfismo genético e outros exames.
Os participantes selecionados receberão o Tratamento E (duas pulverizações consecutivas de ONS uma vez a cada 30 minutos até 11,5 horas) na Visita 5, seguido pelo Tratamento F (duas pulverizações consecutivas de ONS uma vez a cada 1 hora até 11 horas) na Visita 6.
As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
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Os participantes receberão dose oral de spray de nicotina oral (ONS).
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EXPERIMENTAL: Parte 2; Sequência de Tratamento FE
Os participantes que concluírem a Parte 1 serão selecionados para a Parte 2 com base nos resultados do teste de polimorfismo genético e outros exames.
Os participantes selecionados receberão o Tratamento F na Visita 5, seguido do Tratamento E na Visita 6.
As visitas serão separadas por um período de pelo menos 7 dias corridos.
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Os participantes receberão dose oral de spray de nicotina oral (ONS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Máxima de Nicotina no Plasma Corrigida na Linha de Base (cCmax)
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos (min) e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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cCmax é definido como a concentração plasmática de nicotina corrigida da linha de base máxima (cCmax).
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minutos (min) e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 1: Área corrigida da linha de base sob a concentração plasmática de nicotina versus (vs) curva de tempo até o último ponto de tempo mensurável (cAUCt)
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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cAUCt é definido como a área corrigida da linha de base sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo até o último ponto de tempo mensurável.
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 1: Área corrigida da linha de base sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo extrapolada para infinito (cAUC[infinito])
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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cAUC(infinito) é definido como a área corrigida da linha de base sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo extrapolada para infinito.
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 1: Área corrigida da linha de base sob a curva de concentração de nicotina no plasma versus tempo até o último ponto de tempo mensurável (cAUCt)
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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cAUCt é definido como a área corrigida da linha de base sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo até o último ponto de tempo mensurável.
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 2: Concentração média de nicotina plasmática durante o último intervalo/intervalos de dosagem (Cav)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Cav é definido como a concentração média de nicotina no plasma durante o último intervalo/intervalos de dosagem.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo durante o último intervalo/intervalos de dosagem (AUCtau)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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A AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo durante o último intervalo/intervalos de dosagem.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Parte 2: Concentração Máxima de Nicotina Plasmática Durante o Último Intervalo/Intervalos de Dosagem (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima de nicotina observada.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo até 10 minutos após o início da administração [AUC10min],
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10 min pós-dose
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AUC10min é definida como a área sob a curva de concentração plasmática de nicotina versus tempo até 10 minutos após o início da administração.
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10 min pós-dose
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 1: Meia-vida terminal [t1/2]
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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A meia-vida terminal (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 1: Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lambda[z])
Prazo: Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Lambda (z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente, determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da curva de concentração-tempo transformada em log.
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Pré-dose; 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
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Parte 2: Concentração mínima de nicotina plasmática durante o último intervalo/intervalos de dosagem (Cmin)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Cmin é definido como a concentração plasmática mínima de nicotina durante o(s) último(s) intervalo(s) de dosagem.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Parte 2: Flutuação Pico-Baixo [PTF]
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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PTF calculado por 100*(Cmax - Cmin)/Cav será avaliado.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Parte 2: Balanço
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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A oscilação será calculada como (Cmax - Cmin)/Cmin.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Parte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30 após a última dose (última dose: Hora 11,5 para o Tratamento E e Hora 11 para o Tratamento F); 45 e 60 min após a última dose para o Tratamento F
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108422
- 10258820TDP1001 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spray de nicotina oral (ONS)
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University of MelbourneReckitt Benckiser LLCRecrutamentoTosse | Infecções do Trato Respiratório SuperiorAustrália