Targeting Balance Confidence to Increase Community Integration in Users of Prostheses
2022년 5월 31일 업데이트: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Targeting Balance Confidence as a Strategy to Increase Integration and Improve Outcomes in Users of Lower-Limb Prostheses
Low balance confidence occurs when an individual perceives they have limited ability to maintain their balance while performing a specific task of daily living.
It is a prevalent problem in lower limb prosthesis users and is a strong predictor of prosthesis use and community participation.
Balance confidence is not necessarily related to functional abilities.
It is possible to improve functional ability as a result of rehabilitation, without concurrently improving balance confidence.
Interventions to address low balance confidence may need to target both functional abilities as well as beliefs regarding these abilities.
The purpose of this study is to test whether, for users of lower limb prostheses, an intervention combining physical therapy exercise to improve function with cognitive behavioral therapy to address fears and thoughts associated with low confidence can improve balance confidence and promote community participation.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Lower limb prosthesis users, with self-reported low balance confidence complete baseline gait analysis and balance testing, as well as a series of validated self-reported outcome scales addressing balance confidence, quality of life, and community integration.
Participants are then provided a step activity monitor (SAM) and a global position sensing (GPS) tracker to be worn for one week, the data from which is linked and used to objectively quantify baseline community participation.
At the conclusion of the one week, participants are randomized to one of two groups, each of which will last for 8 weeks.
At the conclusion of the eight weeks, participants repeat baseline assessments and are again provided a SAM and GPS tracker to wear for one week.
Baseline measures and activity monitoring occur again 8 and 16 weeks thereafter.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- unilateral lower limb amputation without serious complications
- at least 6 months experience using a definitive lower limb prosthesis
- Activity Specific Balance Confidence (ABC) scale score≤80
- self-reported concern about balance that limit activities
Exclusion Criteria:
- active wounds on weight bearing surfaces
- inability to perform the protocol without an assistive device
- currently seeing a physical therapist for any reason
- history of neurodegenerative disease
- history of stroke
- ill-fitting or ill-functioning prosthesis (to be verified by research prosthetist during screening)
- prohibited by primary care physician or research physician to participate in mild exercise
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exercise Group A
Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
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Eight weekly sessions integrating techniques from physical therapy and cognitive behavioral therapy.
At the start of each session participants play virtual reality games that target balance and functional gait and then discuss their balance confidence and activity avoidance behaviors with a behavioural counselor.
Weekly homework assignments ask participants to report on thoughts causing them to avoid activities and to slowly engage in activities that present increasing levels of fear.
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위약 비교기: Exercise Group B
Home-based exercises
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Stretching and other exercises are safely taught by physical therapist and then practiced at home following a provided schedule.
Participants receive periodic calls to discuss progress.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Community integration
기간: 24 weeks
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number of steps taken outside of the home
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Social Functioning scale from the 36-item Short Form Health Survey
기간: 24 weeks
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The scale measures the extent to which physical and emotional problems interfere with social activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
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24 weeks
|
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Role Limitation due to Emotional Problems scale from the Short Form Health Survey (SF36)
기간: 24 weeks
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The scale measures the extent to which emotional problems interfere with work and daily activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
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24 weeks
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Extent of Participation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
기간: 24 weeks
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The scale measures community participation in terms of how often an individual engages in certain activities on a score of 10-70 with higher scores indicating greater participation
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24 weeks
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Perceived Limitation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
기간: 24 weeks
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The scale measures self-perceived limitations in community participation n a score of 10-70 with higher scores indicating less limitation
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24 weeks
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Frenchay Activity Index
기간: 24 weeks
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This is a behavioral scale that primarily measures social participation, as well as daily activities on a score of 0-45 with higher scores indicating greater social activity.
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24 weeks
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Change from baseline in Activity-specific balance confidence scale following the intervention
기간: 8 weeks
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The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence
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8 weeks
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Activity-specific balance confidence scale
기간: 24 weeks
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The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence.
Measurement at this time point will indicate the lasting impact of the intervention on balance confidence
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24 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Well-being scale from the Prosthetic Evaluation Questionnaire
기간: 24 weeks
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The scale measures overall quality of life on a score of 0-100 with higher scores indicating increased quality of life.
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24 weeks
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Change from baseline in Berg Balance Scale
기간: 8 wks
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This scale measures measures balance function by assessing the performance of functional tasks.
It is scored from 0-45 with high scores indicating better balance.
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8 wks
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Change from baseline on L-test performance
기간: 8 wks
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Participants rise from a chair without armrests, walk 3m, turn right, walk 7m, turn around and trace their path back to the start.
Time to complete the task is noted.
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8 wks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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