Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Targeting Balance Confidence to Increase Community Integration in Users of Prostheses

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Targeting Balance Confidence as a Strategy to Increase Integration and Improve Outcomes in Users of Lower-Limb Prostheses

Low balance confidence occurs when an individual perceives they have limited ability to maintain their balance while performing a specific task of daily living. It is a prevalent problem in lower limb prosthesis users and is a strong predictor of prosthesis use and community participation. Balance confidence is not necessarily related to functional abilities. It is possible to improve functional ability as a result of rehabilitation, without concurrently improving balance confidence. Interventions to address low balance confidence may need to target both functional abilities as well as beliefs regarding these abilities. The purpose of this study is to test whether, for users of lower limb prostheses, an intervention combining physical therapy exercise to improve function with cognitive behavioral therapy to address fears and thoughts associated with low confidence can improve balance confidence and promote community participation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lower limb prosthesis users, with self-reported low balance confidence complete baseline gait analysis and balance testing, as well as a series of validated self-reported outcome scales addressing balance confidence, quality of life, and community integration. Participants are then provided a step activity monitor (SAM) and a global position sensing (GPS) tracker to be worn for one week, the data from which is linked and used to objectively quantify baseline community participation. At the conclusion of the one week, participants are randomized to one of two groups, each of which will last for 8 weeks. At the conclusion of the eight weeks, participants repeat baseline assessments and are again provided a SAM and GPS tracker to wear for one week. Baseline measures and activity monitoring occur again 8 and 16 weeks thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years
  • unilateral lower limb amputation without serious complications
  • at least 6 months experience using a definitive lower limb prosthesis
  • Activity Specific Balance Confidence (ABC) scale score≤80
  • self-reported concern about balance that limit activities

Exclusion Criteria:

  • active wounds on weight bearing surfaces
  • inability to perform the protocol without an assistive device
  • currently seeing a physical therapist for any reason
  • history of neurodegenerative disease
  • history of stroke
  • ill-fitting or ill-functioning prosthesis (to be verified by research prosthetist during screening)
  • prohibited by primary care physician or research physician to participate in mild exercise

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exercise Group A
Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
Käyttäytyminen: Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
Eight weekly sessions integrating techniques from physical therapy and cognitive behavioral therapy. At the start of each session participants play virtual reality games that target balance and functional gait and then discuss their balance confidence and activity avoidance behaviors with a behavioural counselor. Weekly homework assignments ask participants to report on thoughts causing them to avoid activities and to slowly engage in activities that present increasing levels of fear.
Placebo Comparator: Exercise Group B
Home-based exercises
Käyttäytyminen: Home-based exercises
Stretching and other exercises are safely taught by physical therapist and then practiced at home following a provided schedule. Participants receive periodic calls to discuss progress.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Community integration
Aikaikkuna: 24 weeks
number of steps taken outside of the home
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Functioning scale from the 36-item Short Form Health Survey
Aikaikkuna: 24 weeks
The scale measures the extent to which physical and emotional problems interfere with social activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
24 weeks
Role Limitation due to Emotional Problems scale from the Short Form Health Survey (SF36)
Aikaikkuna: 24 weeks
The scale measures the extent to which emotional problems interfere with work and daily activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
24 weeks
Extent of Participation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Aikaikkuna: 24 weeks
The scale measures community participation in terms of how often an individual engages in certain activities on a score of 10-70 with higher scores indicating greater participation
24 weeks
Perceived Limitation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Aikaikkuna: 24 weeks
The scale measures self-perceived limitations in community participation n a score of 10-70 with higher scores indicating less limitation
24 weeks
Frenchay Activity Index
Aikaikkuna: 24 weeks
This is a behavioral scale that primarily measures social participation, as well as daily activities on a score of 0-45 with higher scores indicating greater social activity.
24 weeks
Change from baseline in Activity-specific balance confidence scale following the intervention
Aikaikkuna: 8 weeks
The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence
8 weeks
Activity-specific balance confidence scale
Aikaikkuna: 24 weeks
The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence. Measurement at this time point will indicate the lasting impact of the intervention on balance confidence
24 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Well-being scale from the Prosthetic Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: 24 weeks
The scale measures overall quality of life on a score of 0-100 with higher scores indicating increased quality of life.
24 weeks
Change from baseline in Berg Balance Scale
Aikaikkuna: 8 wks
This scale measures measures balance function by assessing the performance of functional tasks. It is scored from 0-45 with high scores indicating better balance.
8 wks
Change from baseline on L-test performance
Aikaikkuna: 8 wks
Participants rise from a chair without armrests, walk 3m, turn right, walk 7m, turn around and trace their path back to the start. Time to complete the task is noted.
8 wks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Captain James A. Lovell Federal Health Care Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP160044
  • W81XWH-17-1-0697 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa