Targeting Balance Confidence to Increase Community Integration in Users of Prostheses
31 mei 2022 bijgewerkt door: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Targeting Balance Confidence as a Strategy to Increase Integration and Improve Outcomes in Users of Lower-Limb Prostheses
Low balance confidence occurs when an individual perceives they have limited ability to maintain their balance while performing a specific task of daily living.
It is a prevalent problem in lower limb prosthesis users and is a strong predictor of prosthesis use and community participation.
Balance confidence is not necessarily related to functional abilities.
It is possible to improve functional ability as a result of rehabilitation, without concurrently improving balance confidence.
Interventions to address low balance confidence may need to target both functional abilities as well as beliefs regarding these abilities.
The purpose of this study is to test whether, for users of lower limb prostheses, an intervention combining physical therapy exercise to improve function with cognitive behavioral therapy to address fears and thoughts associated with low confidence can improve balance confidence and promote community participation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lower limb prosthesis users, with self-reported low balance confidence complete baseline gait analysis and balance testing, as well as a series of validated self-reported outcome scales addressing balance confidence, quality of life, and community integration.
Participants are then provided a step activity monitor (SAM) and a global position sensing (GPS) tracker to be worn for one week, the data from which is linked and used to objectively quantify baseline community participation.
At the conclusion of the one week, participants are randomized to one of two groups, each of which will last for 8 weeks.
At the conclusion of the eight weeks, participants repeat baseline assessments and are again provided a SAM and GPS tracker to wear for one week.
Baseline measures and activity monitoring occur again 8 and 16 weeks thereafter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- unilateral lower limb amputation without serious complications
- at least 6 months experience using a definitive lower limb prosthesis
- Activity Specific Balance Confidence (ABC) scale score≤80
- self-reported concern about balance that limit activities
Exclusion Criteria:
- active wounds on weight bearing surfaces
- inability to perform the protocol without an assistive device
- currently seeing a physical therapist for any reason
- history of neurodegenerative disease
- history of stroke
- ill-fitting or ill-functioning prosthesis (to be verified by research prosthetist during screening)
- prohibited by primary care physician or research physician to participate in mild exercise
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exercise Group A
Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
|
Eight weekly sessions integrating techniques from physical therapy and cognitive behavioral therapy.
At the start of each session participants play virtual reality games that target balance and functional gait and then discuss their balance confidence and activity avoidance behaviors with a behavioural counselor.
Weekly homework assignments ask participants to report on thoughts causing them to avoid activities and to slowly engage in activities that present increasing levels of fear.
|
|
Placebo-vergelijker: Exercise Group B
Home-based exercises
|
Stretching and other exercises are safely taught by physical therapist and then practiced at home following a provided schedule.
Participants receive periodic calls to discuss progress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Community integration
Tijdsspanne: 24 weeks
|
number of steps taken outside of the home
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Social Functioning scale from the 36-item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The scale measures the extent to which physical and emotional problems interfere with social activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
|
24 weeks
|
|
Role Limitation due to Emotional Problems scale from the Short Form Health Survey (SF36)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The scale measures the extent to which emotional problems interfere with work and daily activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
|
24 weeks
|
|
Extent of Participation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The scale measures community participation in terms of how often an individual engages in certain activities on a score of 10-70 with higher scores indicating greater participation
|
24 weeks
|
|
Perceived Limitation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The scale measures self-perceived limitations in community participation n a score of 10-70 with higher scores indicating less limitation
|
24 weeks
|
|
Frenchay Activity Index
Tijdsspanne: 24 weeks
|
This is a behavioral scale that primarily measures social participation, as well as daily activities on a score of 0-45 with higher scores indicating greater social activity.
|
24 weeks
|
|
Change from baseline in Activity-specific balance confidence scale following the intervention
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence
|
8 weeks
|
|
Activity-specific balance confidence scale
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence.
Measurement at this time point will indicate the lasting impact of the intervention on balance confidence
|
24 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Well-being scale from the Prosthetic Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The scale measures overall quality of life on a score of 0-100 with higher scores indicating increased quality of life.
|
24 weeks
|
|
Change from baseline in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 8 wks
|
This scale measures measures balance function by assessing the performance of functional tasks.
It is scored from 0-45 with high scores indicating better balance.
|
8 wks
|
|
Change from baseline on L-test performance
Tijdsspanne: 8 wks
|
Participants rise from a chair without armrests, walk 3m, turn right, walk 7m, turn around and trace their path back to the start.
Time to complete the task is noted.
|
8 wks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OP160044
- W81XWH-17-1-0697 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .