Targeting Balance Confidence to Increase Community Integration in Users of Prostheses
31 maggio 2022 aggiornato da: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Targeting Balance Confidence as a Strategy to Increase Integration and Improve Outcomes in Users of Lower-Limb Prostheses
Low balance confidence occurs when an individual perceives they have limited ability to maintain their balance while performing a specific task of daily living.
It is a prevalent problem in lower limb prosthesis users and is a strong predictor of prosthesis use and community participation.
Balance confidence is not necessarily related to functional abilities.
It is possible to improve functional ability as a result of rehabilitation, without concurrently improving balance confidence.
Interventions to address low balance confidence may need to target both functional abilities as well as beliefs regarding these abilities.
The purpose of this study is to test whether, for users of lower limb prostheses, an intervention combining physical therapy exercise to improve function with cognitive behavioral therapy to address fears and thoughts associated with low confidence can improve balance confidence and promote community participation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lower limb prosthesis users, with self-reported low balance confidence complete baseline gait analysis and balance testing, as well as a series of validated self-reported outcome scales addressing balance confidence, quality of life, and community integration.
Participants are then provided a step activity monitor (SAM) and a global position sensing (GPS) tracker to be worn for one week, the data from which is linked and used to objectively quantify baseline community participation.
At the conclusion of the one week, participants are randomized to one of two groups, each of which will last for 8 weeks.
At the conclusion of the eight weeks, participants repeat baseline assessments and are again provided a SAM and GPS tracker to wear for one week.
Baseline measures and activity monitoring occur again 8 and 16 weeks thereafter.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- unilateral lower limb amputation without serious complications
- at least 6 months experience using a definitive lower limb prosthesis
- Activity Specific Balance Confidence (ABC) scale score≤80
- self-reported concern about balance that limit activities
Exclusion Criteria:
- active wounds on weight bearing surfaces
- inability to perform the protocol without an assistive device
- currently seeing a physical therapist for any reason
- history of neurodegenerative disease
- history of stroke
- ill-fitting or ill-functioning prosthesis (to be verified by research prosthetist during screening)
- prohibited by primary care physician or research physician to participate in mild exercise
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exercise Group A
Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
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Eight weekly sessions integrating techniques from physical therapy and cognitive behavioral therapy.
At the start of each session participants play virtual reality games that target balance and functional gait and then discuss their balance confidence and activity avoidance behaviors with a behavioural counselor.
Weekly homework assignments ask participants to report on thoughts causing them to avoid activities and to slowly engage in activities that present increasing levels of fear.
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Comparatore placebo: Exercise Group B
Home-based exercises
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Stretching and other exercises are safely taught by physical therapist and then practiced at home following a provided schedule.
Participants receive periodic calls to discuss progress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Community integration
Lasso di tempo: 24 weeks
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number of steps taken outside of the home
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Social Functioning scale from the 36-item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 24 weeks
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The scale measures the extent to which physical and emotional problems interfere with social activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
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24 weeks
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Role Limitation due to Emotional Problems scale from the Short Form Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: 24 weeks
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The scale measures the extent to which emotional problems interfere with work and daily activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
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24 weeks
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Extent of Participation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Lasso di tempo: 24 weeks
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The scale measures community participation in terms of how often an individual engages in certain activities on a score of 10-70 with higher scores indicating greater participation
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24 weeks
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Perceived Limitation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Lasso di tempo: 24 weeks
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The scale measures self-perceived limitations in community participation n a score of 10-70 with higher scores indicating less limitation
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24 weeks
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Frenchay Activity Index
Lasso di tempo: 24 weeks
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This is a behavioral scale that primarily measures social participation, as well as daily activities on a score of 0-45 with higher scores indicating greater social activity.
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24 weeks
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Change from baseline in Activity-specific balance confidence scale following the intervention
Lasso di tempo: 8 weeks
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The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence
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8 weeks
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Activity-specific balance confidence scale
Lasso di tempo: 24 weeks
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The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence.
Measurement at this time point will indicate the lasting impact of the intervention on balance confidence
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24 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Well-being scale from the Prosthetic Evaluation Questionnaire
Lasso di tempo: 24 weeks
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The scale measures overall quality of life on a score of 0-100 with higher scores indicating increased quality of life.
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24 weeks
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Change from baseline in Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 8 wks
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This scale measures measures balance function by assessing the performance of functional tasks.
It is scored from 0-45 with high scores indicating better balance.
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8 wks
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Change from baseline on L-test performance
Lasso di tempo: 8 wks
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Participants rise from a chair without armrests, walk 3m, turn right, walk 7m, turn around and trace their path back to the start.
Time to complete the task is noted.
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8 wks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP160044
- W81XWH-17-1-0697 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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