Targeting Balance Confidence to Increase Community Integration in Users of Prostheses
31 de maio de 2022 atualizado por: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Targeting Balance Confidence as a Strategy to Increase Integration and Improve Outcomes in Users of Lower-Limb Prostheses
Low balance confidence occurs when an individual perceives they have limited ability to maintain their balance while performing a specific task of daily living.
It is a prevalent problem in lower limb prosthesis users and is a strong predictor of prosthesis use and community participation.
Balance confidence is not necessarily related to functional abilities.
It is possible to improve functional ability as a result of rehabilitation, without concurrently improving balance confidence.
Interventions to address low balance confidence may need to target both functional abilities as well as beliefs regarding these abilities.
The purpose of this study is to test whether, for users of lower limb prostheses, an intervention combining physical therapy exercise to improve function with cognitive behavioral therapy to address fears and thoughts associated with low confidence can improve balance confidence and promote community participation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Lower limb prosthesis users, with self-reported low balance confidence complete baseline gait analysis and balance testing, as well as a series of validated self-reported outcome scales addressing balance confidence, quality of life, and community integration.
Participants are then provided a step activity monitor (SAM) and a global position sensing (GPS) tracker to be worn for one week, the data from which is linked and used to objectively quantify baseline community participation.
At the conclusion of the one week, participants are randomized to one of two groups, each of which will last for 8 weeks.
At the conclusion of the eight weeks, participants repeat baseline assessments and are again provided a SAM and GPS tracker to wear for one week.
Baseline measures and activity monitoring occur again 8 and 16 weeks thereafter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- unilateral lower limb amputation without serious complications
- at least 6 months experience using a definitive lower limb prosthesis
- Activity Specific Balance Confidence (ABC) scale score≤80
- self-reported concern about balance that limit activities
Exclusion Criteria:
- active wounds on weight bearing surfaces
- inability to perform the protocol without an assistive device
- currently seeing a physical therapist for any reason
- history of neurodegenerative disease
- history of stroke
- ill-fitting or ill-functioning prosthesis (to be verified by research prosthetist during screening)
- prohibited by primary care physician or research physician to participate in mild exercise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercise Group A
Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
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Eight weekly sessions integrating techniques from physical therapy and cognitive behavioral therapy.
At the start of each session participants play virtual reality games that target balance and functional gait and then discuss their balance confidence and activity avoidance behaviors with a behavioural counselor.
Weekly homework assignments ask participants to report on thoughts causing them to avoid activities and to slowly engage in activities that present increasing levels of fear.
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Comparador de Placebo: Exercise Group B
Home-based exercises
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Stretching and other exercises are safely taught by physical therapist and then practiced at home following a provided schedule.
Participants receive periodic calls to discuss progress.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Community integration
Prazo: 24 weeks
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number of steps taken outside of the home
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Social Functioning scale from the 36-item Short Form Health Survey
Prazo: 24 weeks
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The scale measures the extent to which physical and emotional problems interfere with social activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
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24 weeks
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Role Limitation due to Emotional Problems scale from the Short Form Health Survey (SF36)
Prazo: 24 weeks
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The scale measures the extent to which emotional problems interfere with work and daily activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
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24 weeks
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Extent of Participation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Prazo: 24 weeks
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The scale measures community participation in terms of how often an individual engages in certain activities on a score of 10-70 with higher scores indicating greater participation
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24 weeks
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Perceived Limitation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Prazo: 24 weeks
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The scale measures self-perceived limitations in community participation n a score of 10-70 with higher scores indicating less limitation
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24 weeks
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Frenchay Activity Index
Prazo: 24 weeks
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This is a behavioral scale that primarily measures social participation, as well as daily activities on a score of 0-45 with higher scores indicating greater social activity.
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24 weeks
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Change from baseline in Activity-specific balance confidence scale following the intervention
Prazo: 8 weeks
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The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence
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8 weeks
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Activity-specific balance confidence scale
Prazo: 24 weeks
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The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence.
Measurement at this time point will indicate the lasting impact of the intervention on balance confidence
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24 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Well-being scale from the Prosthetic Evaluation Questionnaire
Prazo: 24 weeks
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The scale measures overall quality of life on a score of 0-100 with higher scores indicating increased quality of life.
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24 weeks
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Change from baseline in Berg Balance Scale
Prazo: 8 wks
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This scale measures measures balance function by assessing the performance of functional tasks.
It is scored from 0-45 with high scores indicating better balance.
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8 wks
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Change from baseline on L-test performance
Prazo: 8 wks
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Participants rise from a chair without armrests, walk 3m, turn right, walk 7m, turn around and trace their path back to the start.
Time to complete the task is noted.
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8 wks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OP160044
- W81XWH-17-1-0697 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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