Targeting Balance Confidence to Increase Community Integration in Users of Prostheses
31. května 2022 aktualizováno: Noah Rosenblatt, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Targeting Balance Confidence as a Strategy to Increase Integration and Improve Outcomes in Users of Lower-Limb Prostheses
Low balance confidence occurs when an individual perceives they have limited ability to maintain their balance while performing a specific task of daily living.
It is a prevalent problem in lower limb prosthesis users and is a strong predictor of prosthesis use and community participation.
Balance confidence is not necessarily related to functional abilities.
It is possible to improve functional ability as a result of rehabilitation, without concurrently improving balance confidence.
Interventions to address low balance confidence may need to target both functional abilities as well as beliefs regarding these abilities.
The purpose of this study is to test whether, for users of lower limb prostheses, an intervention combining physical therapy exercise to improve function with cognitive behavioral therapy to address fears and thoughts associated with low confidence can improve balance confidence and promote community participation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lower limb prosthesis users, with self-reported low balance confidence complete baseline gait analysis and balance testing, as well as a series of validated self-reported outcome scales addressing balance confidence, quality of life, and community integration.
Participants are then provided a step activity monitor (SAM) and a global position sensing (GPS) tracker to be worn for one week, the data from which is linked and used to objectively quantify baseline community participation.
At the conclusion of the one week, participants are randomized to one of two groups, each of which will last for 8 weeks.
At the conclusion of the eight weeks, participants repeat baseline assessments and are again provided a SAM and GPS tracker to wear for one week.
Baseline measures and activity monitoring occur again 8 and 16 weeks thereafter.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years
- unilateral lower limb amputation without serious complications
- at least 6 months experience using a definitive lower limb prosthesis
- Activity Specific Balance Confidence (ABC) scale score≤80
- self-reported concern about balance that limit activities
Exclusion Criteria:
- active wounds on weight bearing surfaces
- inability to perform the protocol without an assistive device
- currently seeing a physical therapist for any reason
- history of neurodegenerative disease
- history of stroke
- ill-fitting or ill-functioning prosthesis (to be verified by research prosthetist during screening)
- prohibited by primary care physician or research physician to participate in mild exercise
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exercise Group A
Weekly exercise sessions with physical therapist and psychologist
|
Eight weekly sessions integrating techniques from physical therapy and cognitive behavioral therapy.
At the start of each session participants play virtual reality games that target balance and functional gait and then discuss their balance confidence and activity avoidance behaviors with a behavioural counselor.
Weekly homework assignments ask participants to report on thoughts causing them to avoid activities and to slowly engage in activities that present increasing levels of fear.
|
|
Komparátor placeba: Exercise Group B
Home-based exercises
|
Stretching and other exercises are safely taught by physical therapist and then practiced at home following a provided schedule.
Participants receive periodic calls to discuss progress.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Community integration
Časové okno: 24 weeks
|
number of steps taken outside of the home
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social Functioning scale from the 36-item Short Form Health Survey
Časové okno: 24 weeks
|
The scale measures the extent to which physical and emotional problems interfere with social activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
|
24 weeks
|
|
Role Limitation due to Emotional Problems scale from the Short Form Health Survey (SF36)
Časové okno: 24 weeks
|
The scale measures the extent to which emotional problems interfere with work and daily activities on a scale of 0-100 with higher scores indicating less interference
|
24 weeks
|
|
Extent of Participation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Časové okno: 24 weeks
|
The scale measures community participation in terms of how often an individual engages in certain activities on a score of 10-70 with higher scores indicating greater participation
|
24 weeks
|
|
Perceived Limitation scale from the Measure of Community Reintegration of Servicemembers
Časové okno: 24 weeks
|
The scale measures self-perceived limitations in community participation n a score of 10-70 with higher scores indicating less limitation
|
24 weeks
|
|
Frenchay Activity Index
Časové okno: 24 weeks
|
This is a behavioral scale that primarily measures social participation, as well as daily activities on a score of 0-45 with higher scores indicating greater social activity.
|
24 weeks
|
|
Change from baseline in Activity-specific balance confidence scale following the intervention
Časové okno: 8 weeks
|
The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence
|
8 weeks
|
|
Activity-specific balance confidence scale
Časové okno: 24 weeks
|
The ABC scale measures balance confidence on a scale of 0-100 with higher values indicating greater confidence.
Measurement at this time point will indicate the lasting impact of the intervention on balance confidence
|
24 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Well-being scale from the Prosthetic Evaluation Questionnaire
Časové okno: 24 weeks
|
The scale measures overall quality of life on a score of 0-100 with higher scores indicating increased quality of life.
|
24 weeks
|
|
Change from baseline in Berg Balance Scale
Časové okno: 8 wks
|
This scale measures measures balance function by assessing the performance of functional tasks.
It is scored from 0-45 with high scores indicating better balance.
|
8 wks
|
|
Change from baseline on L-test performance
Časové okno: 8 wks
|
Participants rise from a chair without armrests, walk 3m, turn right, walk 7m, turn around and trace their path back to the start.
Time to complete the task is noted.
|
8 wks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OP160044
- W81XWH-17-1-0697 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .