경증에서 중등도 고혈압이 있는 T2DM 환자에서 Sotagliflozin과 Empagliflozin의 약력학적 효과 비교

포함 기준 :

• 다음을 포함하는 18세에서 74세 사이의 2형 진성 당뇨병(T2DM)(스크리닝 방문 전 최소 1년 전에 진단됨)이 있는 남성 또는 여성 환자:

  • 스크리닝 시 유럽 고혈압 학회(ESH)/유럽 심장 학회(ESC)에서 정의한 고혈압 등급 1 또는 2; 수축기 혈압(SBP)은 140-179mmHg 범위에 있어야 합니다(누운 자세로 10분 휴식 후, 선별 시 이 범위 내에 있어야 하는 각 측정으로 3회 측정). 혈압(BP) 범위가 스크리닝에서 충족되지 않으면 연구에 포함되기 전에 다른 경우에 한 번의 반복 측정이 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소 A1c(HbA1c) 6.5% ~ 11%.
• 메트포르민을 사용한 안정적인 치료, 즉 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 용량 요법 또는 용량 수준에 변화가 없음.
• 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 안정적인 치료, 즉 스크리닝 전 마지막 4주 동안 및 무작위화될 때까지 용량 요법 또는 용량 수준에 변화가 없음.
• 스크리닝 후 자격이 있는 환자에 대해 베타 차단제 및/또는 티아지드에서 전환한 후 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 안정적인 치료, 즉 시작 전 마지막 4주 동안 용량 요법 및 용량 수준에 변화 없음 단계 및 무작위화까지
• 남성의 경우 체중 50.0kg~130kg, 여성의 경우 40.0kg~110kg, 체질량 지수 18.0~38.0kg/m2
• 신장 기능: 스크리닝 시 예상 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73m2이어야 합니다. 또는 더 높게.

제외 기준:

• 중증 빈혈, 중증 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 신경계, 골근육계, 정신계 또는 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환이 있는 환자 또는 감염성 질환, 급성 질환의 징후 또는 짧은 예상 수명이 있는 환자가 프로토콜을 구현하거나 해석 연구 결과가 어렵습니다(자세한 병력 및 완전한 신체 및 실험실 검사로 평가).
• 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III/IV.
• 개별 환자의 연령, 성별 및 병력에 기초하여 조사자가 판단한 스크리닝 시 수행된 심초음파 검사에서 임상적으로 유의한 모든 이상.
• 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심근경색의 병력.
• 연구 기간 동안 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물(예: 장기 전신성 글루코코르티코이드)로 치료를 요구하고 대체 치료를 거부하거나 수행할 수 없는 가능성.
• 제1형 당뇨병.
• 모든 병인의 이차성 고혈압(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군).
• 임상적으로 유의한 폐고혈압, 특히 세계보건기구(WHO) 등급 IV(만성 혈전성 및/또는 색전성 질환[CTEPH]으로 인한 폐고혈압) 및 V(기타).
• 당뇨망막병증.
• 스크리닝 방문 전 12주 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 입원 또는 무의식/발작을 초래하는 중증 저혈당증의 병력.
• 스크리닝 방문 전 3년 이내에 위 밴딩을 포함한 이전 위 또는 장 외과 수술의 이력. 창자 또는 위의 일부를 제거하는 모든 위장 수술
• 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력.
• 소타글리플로진, 엠파글리플로진 또는 의약품의 부형제에 대한 알려진 과민성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.