Sammenligning av farmakodynamiske effekter av Sotagliflozin og Empagliflozin hos T2DM-pasienter med mild til moderat hypertensjon

Inklusjonskriterier :

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnostisert minst 1 år før screeningbesøk), mellom 18 og 74 år, inklusive, med:

  • Hypertensjon grad 1 eller 2 som definert av European Society of Hypertension (ESH)/European Society of Cardiology (ESC) ved screening; systolisk blodtrykk (SBP) må være i området 140-179 mmHg (etter 10 minutters hvile i ryggleie, måling i tre eksemplarer med hver måling for å være innenfor dette området ved screening). Hvis blodtrykksområdet (BP) ikke er oppfylt ved screening, tillates én gjentatt måling ved en annen anledning før inkludering i studien.
  • Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ved screening mellom 6,5 % og 11 %.
• På en stabil behandling med metformin, dvs. ingen endring i doseregime eller i dosenivåer de siste 3 månedene før screening og gjennom hele studien.
• På en stabil behandling med en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker, dvs. ingen endring i doseregime eller i dosenivåer de siste 4 ukene før screening og frem til randomisering.
• På en stabil behandling med en ACE-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker etter bytte fra betablokkere og/eller tiazider for kvalifiserte pasienter etter screening, dvs. ingen endring i doseregime og i dosenivåer de siste 4 ukene før innkjøring fase og frem til randomisering
• Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 130 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 kg og 110 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 38,0 kg/m2, inkludert.
• Nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved screening må være 60 ml/min/1,73 m2 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlig anemi, alvorlig kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, nevrologisk, osteomuskulær, psykiatrisk eller aktiv ondartet svulst eller annen større systemisk sykdom eller pasienter med infeksjonssykdom, tegn på akutt sykdom eller kort forventet levealder ved implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelige (som evaluert av detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk og laboratorieundersøkelse).
• Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) Klassifisering III/IV.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i ekkokardiografi utført ved screening som bedømt av utrederen basert på alder, kjønn og medisinsk historie til den enkelte pasient.
• Anamnese med hjerteinfarkt de siste 12 månedene før screening.
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen (f.eks. langsiktige systemiske glukokortikoider) og nekte eller ute av stand til å ta alternativ behandling.
• Type 1 diabetes mellitus.
• Sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
• Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon, spesielt Verdens helseorganisasjon (WHO) klasse IV (pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk trombotisk og/eller embolisk sykdom [CTEPH]) og V (diverse).
• Diabetisk retinopati.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma innen 12 uker før screeningbesøket.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi som resulterte i sykehusinnleggelse eller bevisstløshet/anfall innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Anamnese med tidligere gastrisk eller intestinal kirurgisk prosedyre inkludert magebånd innen 3 år før screeningbesøket. Enhver gastrointestinal kirurgi med fjerning av deler av tarmen eller magen
• Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom.
• Kjent overfølsomhet overfor sotagliflozin, empagliflozin eller et hvilket som helst hjelpestoff av legemiddelproduktene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.