Confronto degli effetti farmacodinamici di sotagliflozin ed empagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 con ipertensione da lieve a moderata

Criterio di inclusione :

• Pazienti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening), di età compresa tra 18 e 74 anni inclusi, con:

  • Ipertensione di grado 1 o 2 come definito dalla Società Europea di Ipertensione (ESH)/Società Europea di Cardiologia (ESC) allo screening; la pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere compresa tra 140 e 179 mmHg (dopo 10 minuti di riposo in posizione supina, la misurazione in triplicato con ciascuna misurazione deve rientrare in questo intervallo allo screening). Se l'intervallo della pressione arteriosa (BP) non viene soddisfatto allo screening, è consentita una misurazione ripetuta in un'altra occasione prima dell'inclusione nello studio.
  • Emoglobina glicata A1c (HbA1c) allo screening tra il 6,5% e l'11%.
• In trattamento stabile con metformina, vale a dire nessun cambiamento nel regime posologico o nei livelli di dose negli ultimi 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
• In trattamento stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina, cioè nessun cambiamento nel regime posologico o nei livelli di dose nelle ultime 4 settimane prima dello screening e fino alla randomizzazione.
• In trattamento stabile con un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina dopo il passaggio da beta-bloccanti e/o tiazidici per i pazienti eleggibili dopo lo screening, vale a dire nessuna modifica del regime posologico e dei livelli di dose nelle ultime 4 settimane prima del rodaggio fase e fino alla randomizzazione
• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 130 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 kg e 110 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2 inclusi.
• Funzionalità renale: la velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening deve essere di 60 ml/min/1,73 m2 o più alto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anemia grave, grave tumore maligno cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, neurologico, osteomuscolare, psichiatrico o attivo o altra grave malattia sistemica o pazienti con malattia infettiva, segni di malattia acuta o breve aspettativa di vita che attuano il protocollo o interpretano il lo studio risulta difficile (come valutato da un'anamnesi dettagliata e da un esame fisico e di laboratorio completo).
• Scompenso cardiaco Classificazione III/IV della New York Heart Association (NYHA).
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ecocardiografia eseguita allo screening come giudicato dallo sperimentatore in base all'età, al sesso e alla storia medica del singolo paziente.
• Storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio (ad es. glucocorticoidi sistemici a lungo termine) e rifiuto o impossibilità di assumere un trattamento alternativo.
• Diabete mellito di tipo 1.
• Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (p. es., malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing).
• Ipertensione polmonare clinicamente significativa, in particolare Classi IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ipertensione polmonare dovuta a malattia trombotica e/o embolica cronica [CTEPH]) e V (varie).
• Retinopatia diabetica.
• - Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Storia di grave ipoglicemia con conseguente ricovero in ospedale o incoscienza/convulsioni nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• - Storia di precedente procedura chirurgica gastrica o intestinale, compreso il bendaggio gastrico, entro 3 anni prima della visita di screening. Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale con rimozione di parte delle viscere o dello stomaco
• Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale.
• Ipersensibilità nota a sotagliflozin, empagliflozin o qualsiasi eccipiente dei medicinali.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.