Porównanie działania farmakodynamicznego sotagliflozyny i empagliflozyny u pacjentów z T2DM z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia :

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 2 (T2DM) (rozpoznaną co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową), w wieku od 18 do 74 lat włącznie, z:

  • Nadciśnienie stopnia 1 lub 2 zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH)/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) podczas badań przesiewowych; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) musi mieścić się w zakresie 140-179 mmHg (po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, pomiar w trzech powtórzeniach, przy czym każdy pomiar powinien mieścić się w tym zakresie podczas badania przesiewowego). Jeśli zakres ciśnienia krwi (BP) nie został osiągnięty podczas badania przesiewowego, dopuszcza się jeden powtórzony pomiar przy innej okazji przed włączeniem do badania.
  • Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) podczas badań przesiewowych między 6,5% a 11%.
• Na stabilnym leczeniu metforminą, tj. bez zmian w schemacie dawkowania lub poziomach dawek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
• Podczas stabilnego leczenia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny, tj. bez zmiany schematu dawkowania lub poziomów dawek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i do randomizacji.
• W przypadku stabilnego leczenia inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny po zmianie z beta-adrenolityków i/lub tiazydów u kwalifikujących się pacjentów po badaniu przesiewowym, tj. bez zmiany schematu dawkowania i poziomów dawek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia fazy i do momentu randomizacji
• Masa ciała od 50,0 kg do 130 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 kg do 110 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie.
• Czynność nerek: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego podczas badania przesiewowego musi wynosić 60 ml/min/1,73 m2 lub wyżej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ciężką niedokrwistością, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi, neurologicznymi, kostno-mięśniowymi, psychiatrycznymi lub aktywnym nowotworem złośliwym lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową lub pacjenci z chorobą zakaźną, objawami ostrej choroby lub krótką przewidywaną długością życia, u których wdrożenie protokołu lub interpretacja wyniki badań są trudne (ocenione na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego oraz pełnego badania przedmiotowego i laboratoryjnego).
• Niewydolność serca Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) III/IV.
• Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym wykonanym podczas badania przesiewowego, oceniona przez badacza na podstawie wieku, płci i historii medycznej danego pacjenta.
• Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania (np. długoterminowymi ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami) oraz odmowa lub niemożność podjęcia leczenia alternatywnego.
• Cukrzyca typu 1.
• Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
• Klinicznie istotne nadciśnienie płucne, w szczególności klasy IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (nadciśnienie płucne spowodowane przewlekłą chorobą zakrzepową i/lub zatorową [CTEPH]) i V (różne).
• Retinopatia cukrzycowa.
• Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Historia ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do hospitalizacji lub utraty przytomności/napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego żołądka lub jelit, w tym założenia opaski żołądkowej w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Każda operacja przewodu pokarmowego z usunięciem części jelita lub żołądka
• Historia niewyjaśnionego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki, operacji żołądka/żołądka, choroby zapalnej jelit.
• Znana nadwrażliwość na sotagliflozynę, empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.