Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin ja empagliflotsiinin farmakodynaamisten vaikutusten vertailu T2DM-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän, 2 hoidon moniannostutkimus, jolla arvioitiin 8 viikon sotagliflotsiini QD -hoidon suoliston, aineenvaihdunnan ja kardiovaskulaariset vaikutukset verrattuna empagliflotsiiniin kerran päivässä (QD) tyypin 2 diabetes mellituksessa T2DM) Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen hypertensio

Ensisijainen tavoite:

Vertaamalla 8 viikkoa kestäneen sotagliflotsiinihoidon (QD) metabolisia ja maha-suolikanavan farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia 8 viikon empagliflotsiinihoitoon QD lievällä tai keskivaikealla hypertensiivisillä T2DM-potilailla, jotka saavat stabiilia hoito-ohjelmaa metformiinilla ja angiotensiiniä konvertoivalla entsyymillä (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) standardoiduissa ruokavalio-olosuhteissa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Verrataan 8 viikon sotagliflotsiini-QD-hoidon munuais- ja kardiovaskulaarisia PD-vaikutuksia 8 viikon empagliflotsiini-QD-hoitoon lievää tai keskivaikeaa verenpainetautia sairastavilla T2DM-potilailla, jotka saivat stabiilia hoito-ohjelmaa metformiinin ja ACE-estäjän tai ARB:n kanssa.
  • Arvioida 8 viikon QD-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sotagliflotsiinilla tai empagliflotsiinilla lievästi tai kohtalaisesti hypertensiivisillä T2DM-potilailla, jotka saavat vakaata hoitoa metformiinilla ja ACE:n estäjällä tai ARB:llä.
  • Sotagliflotsiinin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen vakaan tilan olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohden on 70-105 päivää (potilailla, joilla ei ole lääkkeen poistumis-/vaihtojaksoa) ja enintään 175 päivää (potilailla, joilla on lääkkeen poistumis-/vaihtojakso), mukaan lukien 2-30 päivää seulonta, 5 päivän juoksu -jaksolla, 56 päivää hoitojaksoa ja 7-14 päivää seurantajaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number 2760001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä), 18–74-vuotiaat, mukaan lukien:

    • Hypertensio asteet 1 tai 2 Euroopan hypertensioyhdistyksen (ESH)/European Society of Cardiology (ESC) määrittelemänä seulonnassa; systolisen verenpaineen (SBP) on oltava alueella 140-179 mmHg (10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa, mittaus kolmena kappaleena jokaisen mittauksen ollessa tällä alueella seulonnassa). Jos verenpaineen (BP) alue ei täyty seulonnassa, yksi uusintamittaus toisessa yhteydessä sallitaan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
    • Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) seulonnassa 6,5–11 %.
  • Vakaassa metformiinihoidossa, eli ei muutosta annostusohjelmassa tai annostasoissa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Stabiilihoito angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla, eli ei muutosta annostusohjelmassa tai annostasoissa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja satunnaistukseen asti.
  • Stabiilihoito ACE:n estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla sen jälkeen, kun on vaihdettu beetasalpaajista ja/tai tiatsideista soveltuvilla potilailla seulonnan jälkeen, eli annostusohjelmassa ja annostasoissa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisten 4 viikon aikana ennen sisäänajoa vaiheeseen ja satunnaistukseen asti
  • Ruumiinpaino 50,0–130 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–110 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi 18,0–38,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Munuaisten toiminta: Arvioidun glomerulussuodatuksen nopeuden seulonnassa on oltava 60 ml/min/1,73 m2 tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea anemia, vakava sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hengityselinten, neurologinen, luu-lihas-, psykiatrinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joilla on tartuntatauti, akuutin sairauden merkkejä tai lyhyt eliniänodote, jotka toteuttavat protokollan tai tulkinnan tutkimustulokset ovat vaikeita (joka on arvioitu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella).
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III/IV.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulonnassa tehdyssä kaikukardiografiassa, jonka tutkija arvioi yksittäisen potilaan iän, sukupuolen ja sairaushistorian perusteella.
  • Anamneesissa sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana vaaditaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli (esim. pitkäaikaiset systeemiset glukokortikoidit) ja kieltäytyminen tai ei voida ottaa vaihtoehtoista hoitoa.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Toissijainen hypertensio mistä tahansa syystä (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, erityisesti Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka IV (kroonisesta tromboottisesta ja/tai embolisesta sairaudesta johtuva keuhkoverenpainetauti [CTEPH]) ja V (sekalaista).
  • Diabeettinen retinopatia.
  • Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiemmin vakava hypoglykemia, joka on johtanut sairaalahoitoon tai tajuttomuuteen/kohtauksiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi maha- tai suolistokirurginen toimenpide, mukaan lukien mahalaukun nauhat 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä. Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, jossa poistetaan osa suolista tai mahasta
  • Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys sotagliflotsiinille, empagliflotsiinille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (testi)
Sotagliflotsiini 2 tablettia kerran vuorokaudessa yhden empagliflotsiini lumelääkekapselin kanssa ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Hoito B (viite)
Empagliflotsiini 1 kapseli kerran vuorokaudessa 2 sotagliflotsiiniplasebotabletin kanssa ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Lääke: Empagliflotsiini

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Jardiance®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 55 ja 56 (yli 48 tuntia)
Muutos lähtötilanteesta ulosteen natriumin erittymisessä
Perustaso ja päivinä 55 ja 56 (yli 48 tuntia)
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 55 ja 56 (yli 48 tuntia)
Muutos lähtötilanteesta ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Perustaso ja päivinä 55 ja 56 (yli 48 tuntia)
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivinä 55 ja 56 (yli 48 tuntia)
Ulosteen pH:n muutos lähtötasosta
Perustaso ja päivinä 55 ja 56 (yli 48 tuntia)
Virtsan PD-parametrien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 56 (yli 24 tuntia)
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsaan glukoosin erittymisessä
Lähtötilanne ja päivänä 56 (yli 24 tuntia)
Virtsan PD-parametrien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 56 (yli 24 tuntia)
Muutos lähtötasosta 24 tunnin natriumin erittymisessä
Lähtötilanne ja päivänä 56 (yli 24 tuntia)
PD-parametrien arviointi veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 56
14 tunnin plasman glukoosiprofiili standardoitujen aterioiden jälkeen
Lähtötilanteessa ja päivänä 56
PD-parametrien arviointi veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 56
14 tunnin plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -profiili standardoitujen aterioiden jälkeen
Lähtötilanteessa ja päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoaineenvaihdunnan laboratoriopaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 56
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Lähtötilanteessa ja päivänä 56
Ambulatorinen verenpaineen mittaus (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivinä 54 päivään 56 asti
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja päivinä 54 päivään 56 asti
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 56
Plasman aldosteronin muutos lähtötasosta
Lähtötilanteessa ja päivänä 56
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 55
Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta
Lähtötilanteessa ja päivänä 55
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viimeistä hoitopäivää
Keskimääräisen vuorokauden glukoosin muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, 3 viimeistä hoitopäivää
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 54
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja päivänä 54
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 54
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja päivänä 54
Plasman tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 54
Plasmatilavuuden muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanteessa ja päivänä 54
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 15 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia
Yli 15 viikkoa
Farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Sotagliflotsiini: havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen
Farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen
Sotagliflotsiini: plasmapitoisuus, joka havaittiin ennen antoa toistuvan annostelun aikana (Ctrough)
24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen
Farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen
Sotagliflotsiini: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosvälin yli (AUCtau)
24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen
Farmakokineettisten (PK) parametrien arviointi: tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen
Sotagliflotsiini: Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax (tmax)
24 tuntia viimeisen IMP:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY15010
  • 2017-002309-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1186-2962 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa