Jämförelse av farmakodynamiska effekter av Sotagliflozin och Empagliflozin hos T2DM-patienter med lätt till måttlig hypertoni

Inklusionskriterier :

• Manliga eller kvinnliga patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (diagnosticerad minst 1 år före screeningbesök), mellan 18 och 74 år, inklusive, med:

  • Hypertoni grad 1 eller 2 enligt definition av European Society of Hypertension (ESH)/European Society of Cardiology (ESC) vid screening; systoliskt blodtryck (SBP) måste ligga inom intervallet 140-179 mmHg (efter 10 minuters vila i ryggläge, mätning i tre exemplar med varje mätning för att vara inom detta intervall vid screening). Om blodtrycksintervallet (BP) inte uppnås vid screening, tillåts en upprepad mätning vid ett annat tillfälle innan inkludering i studien.
  • Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid screening mellan 6,5 % och 11 %.
• På en stabil behandling med metformin, dvs ingen förändring i dosregim eller i dosnivåer under de senaste 3 månaderna före screening och under hela studien.
• På en stabil behandling med en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare, dvs ingen förändring i dosregim eller i dosnivåer under de senaste 4 veckorna före screening och fram till randomisering.
• På en stabil behandling med en ACE-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare efter byte från betablockerare och/eller tiazider för lämpliga patienter efter screening, dvs. ingen förändring i dosregim och i dosnivåer under de senaste 4 veckorna före inkörning fas och fram till randomisering
• Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 130 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0,0 kg och 110 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 38,0 kg/m2, inklusive.
• Njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet vid screening måste vara 60 ml/min/1,73 m2 eller högre.

Exklusions kriterier:

• Patienter med svår anemi, svår kardiovaskulär, gastrointestinal, respiratorisk, neurologisk, osteomuskulär, psykiatrisk eller aktiv maligna tumör eller annan större systemisk sjukdom eller patienter med infektionssjukdomar, tecken på akut sjukdom eller kort förväntad livslängd vilket gör implementering av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svåra (som utvärderas genom detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning och laboratorieundersökning).
• Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) Klassificering III/IV.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i ekokardiografi utförd vid screening som bedömts av utredaren baserat på ålder, kön och medicinsk historia för den individuella patienten.
• Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna före screening.
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet (t.ex. långsiktiga systemiska glukokortikoider) och vägra eller oförmögen att ta alternativ behandling.
• Typ 1 diabetes mellitus.
• Sekundär hypertoni av någon etiologi (t.ex. renovaskulär sjukdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
• Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni, särskilt Världshälsoorganisationens (WHO) klass IV (pulmonell hypertension på grund av kronisk trombotisk och/eller embolisk sjukdom [CTEPH]) och V (diverse).
• Diabetisk retinopati.
• Historik av diabetisk ketoacidos eller icke-ketotisk hyperosmolär koma inom 12 veckor före screeningbesöket.
• Anamnes med allvarlig hypoglykemi som resulterat i sjukhusvistelse eller medvetslöshet/kramper inom 6 månader före screeningbesöket.
• Historik om tidigare mag- eller tarmkirurgiskt ingrepp inklusive magband inom 3 år före screeningbesöket. Eventuell gastrointestinal operation med avlägsnande av en del av tarmarna eller magen
• Anamnes med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom.
• Känd överkänslighet mot sotagliflozin, empagliflozin eller något hjälpämne i läkemedelsprodukterna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.