Sammenligning af farmakodynamiske virkninger af Sotagliflozin og Empagliflozin hos T2DM-patienter med let til moderat hypertension

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøg), mellem 18 og 74 år, inklusive, med:

  • Hypertension grad 1 eller 2 som defineret af European Society of Hypertension (ESH)/European Society of Cardiology (ESC) ved screening; systolisk blodtryk (SBP) skal være i området 140-179 mmHg (efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling, måling i tre eksemplarer med hver måling for at være inden for dette område ved screening). Hvis blodtryksintervallet (BP) ikke er opfyldt ved screening, tillades én gentagen måling ved en anden lejlighed før inklusion i undersøgelsen.
  • Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved screening mellem 6,5 % og 11 %.
• Ved en stabil behandling med metformin, dvs. ingen ændring i dosisregimen eller i dosisniveauer i de sidste 3 måneder før screening og gennem hele undersøgelsen.
• På en stabil behandling med en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker, dvs. ingen ændring i dosisregimen eller i dosisniveauer inden for de sidste 4 uger før screening og indtil randomisering.
• På en stabil behandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensinreceptorblokker efter skift fra betablokkere og/eller thiazider til egnede patienter efter screening, dvs. ingen ændring i dosisregime og i dosisniveauer i de sidste 4 uger før indkøring fase og indtil randomisering
• Kropsvægt mellem 50,0 kg og 130 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 kg og 110 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 38,0 kg/m2, inklusive.
• Nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved screening skal være 60 ml/min/1,73 m2 eller højere.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med svær anæmi, svær kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, neurologisk, osteomuskulær, psykiatrisk eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med infektionssygdomme, tegn på akut sygdom eller kort forventet levetid ved implementering af protokollen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne vanskelige (som vurderet ved detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse).
• Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III/IV.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i ekkokardiografi udført ved screening vurderet af investigator baseret på alder, køn og sygehistorie for den enkelte patient.
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder før screening.
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen (f.eks. langvarige systemiske glukokortikoider) og nægte eller ude af stand til at tage alternativ behandling.
• Type 1 diabetes mellitus.
• Sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
• Klinisk signifikant pulmonal hypertension, især Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse IV (Pulmonal hypertension på grund af kronisk trombotisk og/eller embolisk sygdom [CTEPH]) og V (diverse).
• Diabetisk retinopati.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 12 uger før screeningsbesøget.
• Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller bevidstløshed/anfald inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Anamnese med tidligere mave- eller tarmkirurgiske indgreb inklusive mavebånd inden for 3 år før screeningsbesøget. Enhver gastrointestinal operation med fjernelse af en del af tarmene eller maven
• Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom.
• Kendt overfølsomhed over for sotagliflozin, empagliflozin eller ethvert hjælpestof i lægemidlet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.