Srovnání farmakodynamických účinků sotagliflozinu a empagliflozinu u pacientů s T2DM s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Kritéria pro zařazení :

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (diagnostikovaný alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou), ve věku od 18 do 74 let včetně, s:

  • Hypertenze stupně 1 nebo 2 podle definice Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH)/Evropské kardiologické společnosti (ESC) při screeningu; systolický krevní tlak (SBP) musí být v rozmezí 140-179 mmHg (po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech, měření třikrát, přičemž každé měření musí být při screeningu v tomto rozmezí). Pokud při screeningu není dosaženo rozmezí krevního tlaku (BP), je před zařazením do studie povoleno jedno opakované měření při jiné příležitosti.
  • Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) při screeningu mezi 6,5 % a 11 %.
• Při stabilní léčbě metforminem, tj. žádná změna v dávkovacím režimu nebo v dávkových hladinách v posledních 3 měsících před screeningem a během studie.
• Při stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin, tj. beze změny v dávkovacím režimu nebo v dávkových hladinách v posledních 4 týdnech před screeningem a až do randomizace.
• Při stabilní léčbě inhibitorem ACE nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin po přechodu z beta-blokátorů a/nebo thiazidů u vhodných pacientů po screeningu, tj. beze změny v dávkovacím režimu a hladinách dávek v posledních 4 týdnech před započetím fáze a až do randomizace
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 130 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 kg a 110 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kg/m2 včetně.
• Funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace při screeningu musí být 60 ml/min/1,73 m2 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se závažnou anémií, závažným kardiovaskulárním, gastrointestinálním, respiračním, neurologickým, osteomuskulárním, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním nebo pacienti s infekčním onemocněním, známkami akutního onemocnění nebo krátkou očekávanou délkou života, která vyžaduje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledky studie obtížné (jak bylo hodnoceno podrobnou anamnézou a kompletním fyzikálním a laboratorním vyšetřením).
• Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Klasifikace III/IV.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita v echokardiografii provedená při screeningu podle posouzení zkoušejícího na základě věku, pohlaví a anamnézy jednotlivého pacienta.
• Anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců před screeningem.
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje (např. dlouhodobé systémové glukokortikoidy) a odmítnutí nebo nemožnosti přijmout alternativní léčbu.
• Diabetes mellitus 1. typu.
• Sekundární hypertenze jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
• Klinicky významná plicní hypertenze, zejména třídy IV Světové zdravotnické organizace (WHO) (Plicní hypertenze způsobená chronickým trombotickým a/nebo embolickým onemocněním [CTEPH]) a V (různé).
• Diabetická retinopatie.
• Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza těžké hypoglykémie vedoucí k hospitalizaci nebo bezvědomí/záchvatům během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza předchozího chirurgického zákroku na žaludku nebo střevě včetně bandáže žaludku během 3 let před screeningovou návštěvou. Jakákoli operace trávicího traktu s odstraněním části střev nebo žaludku
• Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, operace žaludku/žaludečního traktu, zánětlivé onemocnění střev.
• Známá přecitlivělost na sotagliflozin, empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivých přípravků.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.