파킨슨병-플루마제닐 팔에서 GABA-A 수용체의 조절
2022년 9월 15일 업데이트: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
파킨슨병-플루마제닐 팔에서 GABA-A 수용체의 조절과 축운동장애
이 팔은 정맥 주사 전후의 자세한 임상 및 운동 평가를 포함하는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 생체역학 GABA-A 수용체 표적 결합 연구입니다.
파킨슨병 대상자에게 플루마제닐 1mg 또는 위약 투여.
각 피험자는 2회 방문 시 1mg flumazenil 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 생체 역학 GABA-A 수용체 표적 결합 연구에는 정맥 주사 전후 약 90분까지 다양한 시점에서 임상 및 운동 평가가 포함됩니다.
파킨슨병 피험자에게 플루마제닐 1mg과 위약 투여.
질병 중증도(Hoehn 및 Yahr) 단계 2-4인 30명의 파킨슨병 피험자가 모집됩니다.
기준선 [11C]FMZ 및 소포성 모노아민 수송체 유형 2(VMAT2) [11C]DTBZ 뇌 PET 영상화는 GABA-A 수용체 가용성 및 흑색선조체 도파민성 신경 말단의 무결성을 각각 평가하기 위해 약물 투여 전에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(PD): PD 진단은 PD에 대한 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 연구 센터(UKPDSBRC) 임상 진단 기준을 따를 것입니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 2-4
- 인지 검사로 확인된 치매의 부재.
- 흑질선조체의 도파민성 탈신경을 입증하기 위한 비정상적인 11C-디하이드로테트라베나진([11C]-DTBZ) PET 연구.
제외 기준:
- PDD(치매를 동반한 PD) 또는 Lewy 소체를 동반한 치매(DLB).
- 혈관성 치매, 정상압 수두증, 다계통 위축, 피질기저핵 변성 또는 파킨슨병의 독성 원인과 같은 PD와 유사할 수 있는 기타 장애. 전형적인 사례는 특발성 PD와 구별할 수 있는 조기 및 중증 자율신경실조증 또는 부속기 실행증과 같은 독특한 임상 프로필을 가지고 있습니다. PD에 대한 UKPDSPRC 임상 진단 기준의 사용은 비정형 파킨슨증을 가진 피험자의 포함을 완화할 것입니다.
- 벤조디아제핀, GABA 반응성 약물(바클로펜, 티자니딘), 신경이완제, 항콜린제(트리헥시페니딜, 벤즈트로핀) 또는 콜린에스테라제 억제제 약물을 복용 중인 피험자.
- 구조적 뇌 영상(MRI)에서 대량 병변의 증거.
- MRI가 금기인 참여자에는 박동 조율기, 눈이나 척수, 흉부 또는 인공 와우 근처에 금속 조각이 있는 사람이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- MR 또는 PET 영상 촬영을 방해하는 심각한 밀실 공포증.
- 전리 방사선과 관련된 연구 절차에 참여함으로써 피험자가 제한됩니다.
- 임신(각 PET 세션 후 48시간 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사) 또는 모유 수유.
- 발작의 역사
- 상당한 불안 또는 공황 장애의 병력.
- 최근 자살 시도 또는 삼환계 항우울제 또는 기타 약물의 과다 복용 이력
- 안전한 참여를 배제하기 위해 조사관이 결정한 기타 병력.
- 플루마제닐에 대한 알레르기
- 중대한 간 질환
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사.
- 지난 1년간 정기적인 벤조디아제핀 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A - (방문 1의 Flumazenil)
자세한 90분 임상 평가는 각 방문에 대한 치료 투여 전후에 수행되었습니다.
10cc 생리 식염수에 Flumazenil 1mg을 첫 번째 방문 시 치료로 5-10분에 걸쳐 정맥 주사(iv)했습니다.
정상 식염수 위약 10cc를 치료로서 두 번째 방문 시 5-10분에 걸쳐 정맥 주사(iv)했습니다.
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10cc 생리 식염수에 1mg
10cc 생리 식염수
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실험적: 시퀀스 B - (1차 방문 시 위약)
자세한 90분 임상 평가는 각 방문에 대한 치료 투여 전후에 수행되었습니다.
정상 식염수 위약 10cc를 첫 번째 방문 시 치료로서 5-10분에 걸쳐 정맥 주사(iv)했습니다.
10cc 생리 식염수에 담긴 Flumazenil 1mg을 치료로 두 번째 방문 시 5-10분에 걸쳐 정맥(iv) 투여했습니다.
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10cc 생리 식염수에 1mg
10cc 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 불안정성 및 보행 장애(PIGD) 점수
기간: 최대 3시간(주입 전후 모터 평가 포함)
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자세 불안정성 및 보행 장애(PIGD) 점수는 MDS-UPDRS 척도의 하위 척도 점수입니다. 다음 MDS-UPDRS 항목의 합계로 계산됩니다. 3.10 보행 3.11 보행 정지 3.12 자세 안정성 3.13 자세 가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 16입니다. 점수가 높을수록 PIGD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
최대 3시간(주입 전후 모터 평가 포함)
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PIGD 점수 변경
기간: 최대 3시간(주입 전후 모터 평가 포함)
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주입 전에서 주입 후까지 PIGD 점수의 차이.
PIGD 점수 변화가 0(감소) 미만인 관찰만 유지됩니다. 관심 있는 가설은 PIGD 점수에 대한 flumazenil의 효과 크기가 FMZ PET에 의해 평가된 기준선 GABA-A 수용체 결합에 의존하는지 여부입니다.
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최대 3시간(주입 전후 모터 평가 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00130361
- R01NS099535 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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