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Modulación de los receptores GABA-A en el brazo de enfermedad de Parkinson-Flumazenil

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Modulación de los receptores GABA-A y alteraciones motoras axiales en el brazo de la enfermedad de Parkinson-Flumazenil

Este brazo es un estudio biomecánico de compromiso del objetivo del receptor GABA-A de tomografía por emisión de positrones (PET) que incluye evaluaciones clínicas y motoras detalladas antes y después de la inyección i.v. administración de 1 mg de flumazenil o placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson. Cada sujeto recibirá 1 mg de flumazenil o placebo en dos visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio biomecánico de compromiso del objetivo del receptor GABA-A incluye evaluaciones clínicas y motoras antes y en varios puntos de tiempo hasta aproximadamente 90 minutos después de la administración i.v. administración de 1 mg de flumazenil y placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson. Treinta sujetos con enfermedad de Parkinson con severidad de la enfermedad (Hoehn y Yahr) etapas 2-4 serán reclutados. Antes de la administración del fármaco se realizarán imágenes basales de [11C]FMZ y transportador vesicular de monoamina tipo 2 (VMAT2) [11C]DTBZ por PET cerebral para evaluar la disponibilidad del receptor GABA-A y la integridad de las terminales nerviosas dopaminérgicas nigroestriatales, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad de Parkinson (EP): el diagnóstico de la EP seguirá los criterios de diagnóstico clínico para la EP del Centro de Investigación del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBRC).
  2. Hoehn y Yahr etapas 2-4
  3. Ausencia de demencia confirmada por pruebas cognitivas.
  4. Estudio PET con 11C-dihidrotetrabenazina ([11C]-DTBZ) anormal para demostrar denervación dopaminérgica nigroestriatal.

Criterio de exclusión:

  1. PD con demencia (PDD) o demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
  2. Otros trastornos que pueden parecerse a la EP, como la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica, la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo. Los casos prototípicos tienen perfiles clínicos distintivos, como disautonomía temprana y severa o apraxia apendicular, que pueden diferenciarlos de la EP idiopática. El uso de los criterios de diagnóstico clínico para la EP del UKPDSBRC mitigará la inclusión de sujetos con parkinsonismo atípico.
  3. Sujetos que toman benzodiacepinas, medicamentos GABAérgicos (baclofeno, tizanidina), neurolépticos, anticolinérgicos (trihexifenidilo, benztropina) o fármacos inhibidores de la colinesterasa.
  4. Evidencia de una lesión masiva en imágenes cerebrales estructurales (IRM).
  5. Participantes en quienes la resonancia magnética está contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal, el tórax o el implante coclear.
  6. Claustrofobia severa que impide la obtención de imágenes por RM o PET.
  7. Sujetos limitados por la participación en procedimientos de investigación que involucren radiaciones ionizantes.
  8. Embarazo (prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 48 horas de cada sesión de PET) o lactancia.
  9. Historial de convulsiones
  10. Ansiedad significativa o antecedentes de trastorno de pánico.
  11. Antecedentes de intento de suicidio reciente o sobredosis de antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos
  12. Cualquier otro historial médico determinado por los investigadores que impida una participación segura.
  13. Alergia al flumazenil
  14. Enfermedad hepática importante
  15. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos dos años.
  16. Historial de uso regular de benzodiazepinas en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A - (Flumazenil en la Visita 1)
Se realizó una evaluación clínica detallada de 90 minutos antes y después de la administración del tratamiento para cada visita. Se administró flumazenil 1 mg en 10 cc de solución salina normal por vía intravenosa (iv) durante 5 a 10 minutos en la primera visita como tratamiento. Se administraron 10 cc de placebo de solución salina normal por vía intravenosa (iv) durante 5-10 minutos en la segunda visita como tratamiento.
Droga: Flumazenil
1 mg en 10 cc de solución salina normal
Droga: Placebo
10 cc de solución salina normal
Experimental: Secuencia B - (Placebo en la Visita 1)
Se realizó una evaluación clínica detallada de 90 minutos antes y después de la administración del tratamiento para cada visita. Se administraron 10 cc de placebo de solución salina normal por vía intravenosa (iv) durante 5-10 minutos en la primera visita como tratamiento. Se administró flumazenil 1 mg en 10 cc de solución salina normal por vía intravenosa (iv) durante 5 a 10 minutos en la segunda visita como tratamiento.
Droga: Flumazenil
1 mg en 10 cc de solución salina normal
Droga: Placebo
10 cc de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de inestabilidad postural y trastorno de la marcha (PIGD)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas (incluida la evaluación del motor antes y después de la infusión)

La puntuación de inestabilidad postural y trastorno de la marcha (PIGD) es una puntuación de subescala de la escala MDS-UPDRS.

Se calcula como una suma de los siguientes elementos de MDS-UPDRS:

3.10 Marcha

3.11 Congelación de la marcha

3.12 Estabilidad postural

3.13 Postura

La puntuación mínima posible es 0, la puntuación máxima posible es 16. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PIGD (peor resultado).
hasta 3 horas (incluida la evaluación del motor antes y después de la infusión)
Cambio de puntuación de PIGD
Periodo de tiempo: hasta 3 horas (incluida la evaluación del motor antes y después de la infusión)
Diferencia en la puntuación PIGD desde antes de la infusión hasta después de la infusión. Solo se retienen las observaciones en las que el cambio en la puntuación de PIGD es inferior a 0 (disminución), ya que la hipótesis que nos interesa es si la magnitud del efecto del flumazenil en la puntuación de PIGD depende de la unión del receptor GABA-A inicial según lo evaluado por FMZ PET.
hasta 3 horas (incluida la evaluación del motor antes y después de la infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00130361
  • R01NS099535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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