Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace GABA-A receptorů u Parkinsonovy choroby-Flumazenil Arm

15. září 2022 aktualizováno: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Modulace GABA-A receptorů a axiální motorické poruchy u Parkinsonovy choroby-Flumazenil paže

Toto rameno je biomechanickou studií zapojení GABA-A receptoru pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), která zahrnuje podrobné klinické a motorické hodnocení před a po i.v. podávání 1 mg flumazenilu nebo placeba u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Každý subjekt dostane 1 mg flumazenilu nebo placeba při dvou návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato biomechanická studie zapojení cílového receptoru GABA-A zahrnuje klinické a motorické hodnocení před a v různých časových bodech až do přibližně 90 minut po i.v. podávání 1 mg flumazenilu a placeba u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Bude přijato třicet subjektů s Parkinsonovou nemocí se závažností onemocnění (Hoehn a Yahr) ve stádiu 2-4. Základní [11C]FMZ a vezikulární monoaminový transportér typu 2 (VMAT2) [11C]DTBZ mozku PET bude provedeno před podáním léku, aby se vyhodnotila dostupnost GABA-A receptoru a integrita nigrostriatálních dopaminergních nervových zakončení, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Parkinsonova nemoc (PD): Diagnóza PD se bude řídit klinickými diagnostickými kritérii PD Britské společnosti pro výzkum mozkové banky pro Parkinsonovu chorobu (UKPDSBRC).
  2. Hoehn a Yahr etapy 2-4
  3. Nepřítomnost demence potvrzená kognitivním testováním.
  4. Abnormální 11C-dihydrotetrabenazin ([11C]-DTBZ) PET studie k prokázání nigrostriatální dopaminergní denervace.

Kritéria vyloučení:

  1. PD s demencí (PDD) nebo demence s Lewyho tělísky (DLB).
  2. Jiné poruchy, které mohou připomínat PD, jako je vaskulární demence, hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální gangliová degenerace nebo toxické příčiny parkinsonismu. Prototypické případy mají výrazné klinické profily, jako je časná a těžká dysautonomie nebo appendikulární apraxie, které je mohou odlišovat od idiopatické PD. Použití klinických diagnostických kritérií UKPDBSRC pro PD zmírní zahrnutí subjektů s atypickým parkinsonismem.
  3. Subjekty užívající benzodiazepiny, GABA-ergní léky (baklofen, tizanidin), neuroleptika, anticholinergika (trihexyfenidyl, benztropin) nebo léky inhibitory cholinesterázy.
  4. Důkaz hromadné léze na strukturálním zobrazení mozku (MRI).
  5. Účastníci, u kterých je MRI kontraindikována, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy, hrudníku nebo kochleárního implantátu.
  6. Těžká klaustrofobie vylučující zobrazení MR nebo PET.
  7. Subjekty omezené účastí na výzkumných postupech zahrnujících ionizující záření.
  8. Těhotenství (tehotenský test v moči nebo séru do 48 hodin po každém sezení PET) nebo kojení.
  9. Historie záchvatů
  10. Významná úzkost nebo panická porucha v anamnéze.
  11. Nedávný pokus o sebevraždu nebo předávkování tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky v anamnéze
  12. Jakákoli jiná anamnéza určená vyšetřovateli k vyloučení bezpečné účasti.
  13. Alergie na flumazenil
  14. Významné onemocnění jater
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních dvou letech.
  16. Anamnéza pravidelného užívání benzodiazepinů během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A – (Flumazenil při návštěvě 1)
Před a po podání léčby pro každou návštěvu bylo provedeno podrobné 90minutové klinické hodnocení. Flumazenil 1 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku byl podáván intravenózně (iv) po dobu 5-10 minut při první návštěvě jako léčba. 10 ml normálního fyziologického roztoku placeba bylo podáno intravenózně (iv) během 5-10 minut při druhé návštěvě jako léčba.
Lék: Flumazenil
1 mg v 10 ccm normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
10 ccm normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Sekvence B – (placebo při návštěvě 1)
Před a po podání léčby pro každou návštěvu bylo provedeno podrobné 90minutové klinické hodnocení. 10 ml normálního fyziologického roztoku placeba bylo podáno intravenózně (iv) během 5-10 minut při první návštěvě jako léčba. Flumazenil 1 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku byl podáván intravenózně (iv) během 5-10 minut při druhé návštěvě jako léčba.
Lék: Flumazenil
1 mg v 10 ccm normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
10 ccm normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre posturální nestability a poruchy chůze (PIGD).
Časové okno: až 3 hodiny (včetně hodnocení motoru před a po infuzi)

Skóre posturální nestability a poruchy chůze (PIGD) je skóre subškály škály MDS-UPDRS.

Vypočítá se jako součet následujících položek MDS-UPDRS:

3.10 Chůze

3.11 Zamrznutí chůze

3.12 Posturální stabilita

3.13 Držení těla

Minimální možné skóre je 0, maximální možné skóre je 16. Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů PIGD (horší výsledek).
až 3 hodiny (včetně hodnocení motoru před a po infuzi)
Změna skóre PIGD
Časové okno: až 3 hodiny (včetně hodnocení motoru před a po infuzi)
Rozdíl ve skóre PIGD mezi předinfuzí a po infuzi. Pouze pozorování, kde je změna skóre PIGD menší než 0 (pokles), jsou zachována, protože hypotéza, kterou zajímáme, je, zda velikost účinku flumazenilu na skóre PIGD závisí na výchozí vazbě GABA-A receptoru, jak bylo hodnoceno pomocí FMZ PET.
až 3 hodiny (včetně hodnocení motoru před a po infuzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00130361
  • R01NS099535 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Flumazenil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit