Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av GABA-A-reseptorer i Parkinsons sykdom-Flumazenil-arm

15. september 2022 oppdatert av: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Modulering av GABA-A-reseptorer og aksialmotoriske svekkelser i Parkinsons sykdom-Flumazenil-arm

Denne armen er en positronemisjonstomografi (PET) biomekanistisk GABA-A-reseptormålengasjementsstudie som inkluderer detaljerte kliniske og motoriske vurderinger før og etter i.v. administrering av 1 mg flumazenil eller placebo hos personer med Parkinsons sykdom. Hvert forsøksperson vil motta 1 mg flumazenil eller placebo ved to besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne biomekanistiske GABA-A-reseptormålengasjementstudien inkluderer kliniske og motoriske vurderinger før og på forskjellige tidspunkter opptil omtrent 90 minutter etter i.v. administrering av 1 mg flumazenil og placebo hos personer med Parkinsons sykdom. Tretti personer med Parkinsons sykdom med alvorlighetsgrad (Hoehn og Yahr) stadier 2-4 vil bli rekruttert. Baseline [11C]FMZ og vesikulær monoamintransportør type 2 (VMAT2) [11C]DTBZ hjerne PET-avbildning vil bli utført før legemiddeladministrering for å vurdere for GABA-A-reseptortilgjengelighet og integriteten til henholdsvis nigrostriatale dopaminerge nerveterminaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Parkinsons sykdom (PD): PD-diagnose vil følge det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC) kliniske diagnostiske kriterier for PD.
  2. Hoehn og Yahr etappe 2-4
  3. Fravær av demens bekreftet ved kognitiv testing.
  4. Unormal 11C-Dihydrotetrabenazin ([11C]-DTBZ) PET-studie for å demonstrere nigrostriatal dopaminerg denervering.

Ekskluderingskriterier:

  1. PD med demens (PDD) eller demens med Lewy-kropper (DLB).
  2. Andre lidelser som kan ligne PD, som vaskulær demens, hydrocephalus ved normalt trykk, multippel systematrofi, kortikobasal gangliondegenerasjon eller toksiske årsaker til parkinsonisme. Prototypiske tilfeller har særegne kliniske profiler, som tidlig og alvorlig dysautonomi eller appendikulær apraksi, som kan skille dem fra idiopatisk PD. Bruken av UKPDSBRC kliniske diagnostiske kriterier for PD vil redusere inkluderingen av personer med atypisk parkinsonisme.
  3. Personer på benzodiazepin, GABA-erge medisiner (baklofen, tizanidin), neuroleptika, antikolinerge (triheksyfenidyl, benztropin) eller kolinesterasehemmere.
  4. Bevis på en masselesjon på strukturell hjerneavbildning (MRI).
  5. Deltakere hvor MR er kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, de med pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter nær øynene eller ryggmargen, brystet eller cochleaimplantatet.
  6. Alvorlig klaustrofobi som utelukker MR- eller PET-avbildning.
  7. Emner begrenset av deltakelse i forskningsprosedyrer som involverer ioniserende stråling.
  8. Graviditet (urin- eller serumgraviditetstest innen 48 timer etter hver PET-økt) eller amming.
  9. Historie om anfall
  10. Betydelig angst eller historie med panikklidelse.
  11. Historie om nylig selvmordsforsøk eller overdose av trisykliske antidepressiva eller andre medisiner
  12. Enhver annen medisinsk historie bestemt av etterforskere for å utelukke sikker deltakelse.
  13. Allergi mot flumazenil
  14. Betydelig leversykdom
  15. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste to årene.
  16. Anamnese med regelmessig benzodiazepinbruk i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A - (Flumazenil ved besøk 1)
En detaljert 90 minutters klinisk vurdering ble utført før og etter behandlingsadministrasjon for hvert besøk. Flumazenil 1mg i 10cc normal saltvann ble gitt intravenøst ​​(iv) over 5-10 minutter ved første besøk som behandling. 10 cc normal saltvann placebo ble gitt intravenøst ​​(iv) over 5-10 minutter ved det andre besøket som behandling.
Legemiddel: Flumazenil
1mg i 10cc vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
10 cc vanlig saltvann
Eksperimentell: Sekvens B - (Placebo ved besøk 1)
En detaljert 90 minutters klinisk vurdering ble utført før og etter behandlingsadministrasjon for hvert besøk. 10 cc normal saltvann placebo ble gitt intravenøst ​​(iv) over 5-10 minutter ved første besøk som behandling. Flumazenil 1mg i 10cc normal saltvann ble gitt intravenøst ​​(iv) over 5-10 minutter ved det andre besøket som behandling.
Legemiddel: Flumazenil
1mg i 10cc vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
10 cc vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for postural ustabilitet og gangforstyrrelse (PIGD).
Tidsramme: opptil 3 timer (inkludert motorevaluering før og etter infusjon)

Postural Instability and Gait Disorder (PIGD) poengsum er en subskala poengsum av MDS-UPDRS skala.

Det beregnes som en sum av følgende MDS-UPDRS-elementer:

3.10 Gangart

3.11 Frysing av gange

3.12 Postural stabilitet

3.13 Holdning

Minimum mulig poengsum er 0, maksimal mulig poengsum er 16. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PIGD-symptomer (verre utfall).
opptil 3 timer (inkludert motorevaluering før og etter infusjon)
PIGD-poengsendring
Tidsramme: opptil 3 timer (inkludert motorevaluering før og etter infusjon)
Forskjell i PIGD-score fra pre-infusjon til post-infusjon. Bare observasjoner hvor PIGD-skårendring er mindre enn 0 (reduksjon) beholdes, ettersom hypotesen vi er interessert i er om effektstørrelsen av flumazenil på PIGD-skåre avhenger av baseline GABA-A-reseptorbinding som vurdert av FMZ PET.
opptil 3 timer (inkludert motorevaluering før og etter infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00130361
  • R01NS099535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Flumazenil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere