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パーキンソン病フルマゼニル群における GABA-A 受容体の調節

2022年9月15日 更新者:Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan

パーキンソン病フルマゼニル群における GABA-A 受容体と軸運動障害の調節

このアームは、陽電子放出断層撮影法 (PET) 生体力学 GABA-A 受容体ターゲット エンゲージメント研究であり、静脈注射の前後の詳細な臨床的および運動的評価を含みます。 パーキンソン病患者に 1 mg のフルマゼニルまたはプラセボを投与。 各被験者は、2回の訪問で1mgのフルマゼニルまたはプラセボを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

この生体力学的 GABA-A 受容体標的関与研究には、静脈内投与前および静脈投与後約 90 分までのさまざまな時点での臨床的および運動的評価が含まれます。 パーキンソン病患者に 1 mg のフルマゼニルとプラセボを投与。 疾患重症度(Hoehn and Yahr)ステージ2~4の30人のパーキンソン病被験者が募集されます。 ベースラインの[11C]FMZおよび小胞モノアミントランスポーター2型(VMAT2)[11C]DTBZ脳PETイメージングは​​、薬物投与の前に行われ、GABA-A受容体の利用可能性と黒質線条体ドーパミン作動性神経終末の完全性をそれぞれ評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病 (PD): PD の診断は、英国パーキンソン病協会の脳バンク研究センター (UKPDSBRC) の PD の臨床診断基準に従います。
  2. Hoehn and Yahr ステージ 2 ~ 4
  3. 認知症検査で認知症がないことを確認。
  4. 異常な 11C-ジヒドロテトラベナジン ([11C]-DTBZ) PET 研究は、黒質線条体のドーパミン作動性除神経を示します。

除外基準:

  1. 認知症を伴うPD(PDD)またはレビー小体を伴う認知症(DLB)。
  2. 血管性認知症、正常圧水頭症、多系統萎縮症、皮質基底核神経節変性、またはパーキンソニズムの中毒性原因など、PD に似ている可能性があるその他の障害。 典型的な症例は、早期および重度の自律神経失調症または四肢失行症などの特徴的な臨床プロファイルを持ち、特発性 PD と区別される可能性があります。 PDのUKPDSBRC臨床診断基準を使用すると、非定型パーキンソニズムの被験者の参加が軽減されます。
  3. -ベンゾジアゼピン、GABA作動薬(バクロフェン、チザニジン)、神経弛緩薬、抗コリン作動薬(トリヘキシフェニジル、ベンズトロピン)、またはコリンエステラーゼ阻害薬の対象。
  4. 構造的脳画像 (MRI) 上の腫瘤病変の証拠。
  5. -MRIが禁忌である参加者には、ペースメーカーを使用している参加者、目や脊髄、胸部、または人工内耳の近くに金属片がある参加者が含まれますが、これらに限定されません。
  6. -MRまたはPETイメージングを排除する重度の閉所恐怖症。
  7. 電離放射線を含む研究手順への参加によって制限された対象。
  8. -妊娠(各PETセッションの48時間以内の尿または血清妊娠検査)または授乳。
  9. 発作の歴史
  10. 重大な不安またはパニック障害の病歴。
  11. -最近の自殺未遂または三環系抗うつ薬またはその他の薬物の過剰摂取の履歴
  12. -治験責任医師が安全な参加を妨げると判断したその他の病歴。
  13. フルマゼニルに対するアレルギー
  14. 重大な肝疾患
  15. -過去2年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  16. 過去1年間のベンゾジアゼピン常用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス A - (訪問 1 でフルマゼニル)
各来院の治療投与の前後に、詳細な 90 分間の臨床評価を実施しました。 10cc の生理食塩水中のフルマゼニル 1mg を、治療として初回来院時に 5 ~ 10 分かけて静脈内 (iv) で投与しました。 治療として、2回目の来院時に10ccの生理食塩水プラセボを静脈内(iv)で5~10分かけて投与した。
10ccの生理食塩水に1mg
生理食塩水 10cc
実験的:シーケンス B - (訪問 1 でのプラセボ)
各来院の治療投与の前後に、詳細な 90 分間の臨床評価を実施しました。 治療として、初回来院時に10ccの生理食塩水プラセボを5~10分かけて静脈内(iv)投与した。 治療として、2回目の来院時に、10ccの生理食塩水中のフルマゼニル1mgを5~10分かけて静脈内(iv)投与した。
10ccの生理食塩水に1mg
生理食塩水 10cc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢不安定性および歩行障害 (PIGD) スコア
時間枠:最大 3 時間 (注入前後の運動評価を含む)

姿勢不安定性および歩行障害 (PIGD) スコアは、MDS-UPDRS スケールのサブスケール スコアです。

次の MDS-UPDRS 項目の合計として計算されます。

3.10 歩行

3.11 歩行の凍結

3.12 姿勢の安定性

3.13 姿勢

最小可能スコアは 0、最大可能スコアは 16 です。 スコアが高いほど、PIGD 症状の重症度が高いことを示します (転帰が悪い)。

最大 3 時間 (注入前後の運動評価を含む)
PIGDスコアの変化
時間枠:最大 3 時間 (注入前後の運動評価を含む)
注入前から注入後のPIGDスコアの差。 PIGD スコアの変化が 0 未満 (減少) である観察のみが保持されます。これは、PIGD スコアに対するフルマゼニルの影響の大きさが、FMZ PET によって評価されるベースラインの GABA-A 受容体結合に依存するかどうかに関心があるためです。
最大 3 時間 (注入前後の運動評価を含む)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolaas I Bohnen, MD, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月9日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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