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Modulazione dei recettori GABA-A nel braccio flumazenil della malattia di Parkinson

15 settembre 2022 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Modulazione dei recettori GABA-A e delle menomazioni motorie assiali nel braccio flumazenil della malattia di Parkinson

Questo braccio è uno studio biomeccanico sul coinvolgimento del recettore GABA-A con tomografia a emissione di positroni (PET) che include valutazioni cliniche e motorie dettagliate prima e dopo l'i.v. somministrazione di 1 mg di flumazenil o placebo in soggetti con malattia di Parkinson. Ogni soggetto riceverà 1 mg di flumazenil o placebo in due visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio biomeccanico sul coinvolgimento del bersaglio del recettore GABA-A include valutazioni cliniche e motorie prima e in vari momenti fino a circa 90 minuti dopo l'i.v. somministrazione di 1 mg di flumazenil e placebo in soggetti con malattia di Parkinson. Saranno reclutati trenta soggetti con malattia di Parkinson con gravità della malattia (Hoehn e Yahr) stadi 2-4. Prima della somministrazione del farmaco verranno eseguite scansioni PET basali [11C]FMZ e trasportatore vescicolare delle monoamine di tipo 2 (VMAT2) [11C]DTBZ per valutare rispettivamente la disponibilità del recettore GABA-A e l'integrità delle terminazioni nervose dopaminergiche nigrostriatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson (MdP): la diagnosi di MdP seguirà i criteri diagnostici clinici per la MdP del Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre (UKPDSBRC) del Regno Unito.
  2. Hoehn e Yahr stadi 2-4
  3. Assenza di demenza confermata da test cognitivi.
  4. Studio PET anormale di 11C-diidrotetrabenazina ([11C]-DTBZ) per dimostrare la denervazione dopaminergica nigrostriatale.

Criteri di esclusione:

  1. PD con demenza (PDD) o demenza con corpi di Lewy (DLB).
  2. Altri disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso, l'atrofia multisistemica, la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo. I casi prototipici hanno profili clinici distintivi, come la disautonomia precoce e grave o l'aprassia appendicolare, che possono differenziarli dal morbo di Parkinson idiopatico. L'uso dei criteri diagnostici clinici UKPDSBRC per il PD mitigherà l'inclusione di soggetti con parkinsonismo atipico.
  3. Soggetti che assumono benzodiazepine, farmaci GABA-ergici (baclofene, tizanidina), farmaci neurolettici, anticolinergici (trihexyphenidyl, benztropine) o inibitori della colinesterasi.
  4. Evidenza di una lesione di massa sull'imaging cerebrale strutturale (MRI).
  5. - Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli con pacemaker, presenza di frammenti metallici vicino agli occhi o al midollo spinale, al torace o all'impianto cocleare.
  6. Grave claustrofobia che preclude l'imaging RM o PET.
  7. Soggetti limitati dalla partecipazione a procedure di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti.
  8. Gravidanza (test di gravidanza su urina o siero entro 48 ore da ogni sessione PET) o allattamento.
  9. Storia delle convulsioni
  10. Ansia significativa o storia di disturbo di panico.
  11. Storia di recente tentativo di suicidio o overdose di antidepressivi triciclici o altri farmaci
  12. Qualsiasi altra storia medica determinata dagli investigatori per precludere la partecipazione sicura.
  13. Allergia al flumazenil
  14. Malattia epatica significativa
  15. Storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi due anni.
  16. Storia di uso regolare di benzodiazepine nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A - (Flumazenil alla Visita 1)
Prima e dopo la somministrazione del trattamento per ogni visita è stata condotta una valutazione clinica dettagliata di 90 minuti. Il flumazenil 1 mg in 10 cc di soluzione fisiologica è stato somministrato per via endovenosa (iv) per 5-10 minuti alla prima visita come trattamento. 10 cc di normale placebo salino sono stati somministrati per via endovenosa (iv) nell'arco di 5-10 minuti alla seconda visita come trattamento.
Droga: Flumazenil
1 mg in 10 cc di soluzione fisiologica
Droga: Placebo
10 cc di soluzione fisiologica
Sperimentale: Sequenza B - (Placebo alla Visita 1)
Prima e dopo la somministrazione del trattamento per ogni visita è stata condotta una valutazione clinica dettagliata di 90 minuti. 10 cc di normale placebo salino sono stati somministrati per via endovenosa (iv) nell'arco di 5-10 minuti alla prima visita come trattamento. Il flumazenil 1 mg in 10 cc di soluzione fisiologica è stato somministrato per via endovenosa (iv) nell'arco di 5-10 minuti alla seconda visita come trattamento.
Droga: Flumazenil
1 mg in 10 cc di soluzione fisiologica
Droga: Placebo
10 cc di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di instabilità posturale e disturbo dell'andatura (PIGD).
Lasso di tempo: fino a 3 ore (compresa la valutazione motoria pre e post infusione)

Il punteggio PIGD (Postural Instability and Gait Disorder) è un punteggio di sottoscala della scala MDS-UPDRS.

Viene calcolato come somma dei seguenti elementi MDS-UPDRS:

3.10 Andatura

3.11 Congelamento dell'andatura

3.12 Stabilità posturale

3.13 Postura

Il punteggio minimo possibile è 0, il punteggio massimo possibile è 16. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi PIGD (esito peggiore).
fino a 3 ore (compresa la valutazione motoria pre e post infusione)
Modifica del punteggio PIGD
Lasso di tempo: fino a 3 ore (compresa la valutazione motoria pre e post infusione)
Differenza nel punteggio PIGD da pre-infusione a post-infusione. Vengono mantenute solo le osservazioni in cui la variazione del punteggio PIGD è inferiore a 0 (diminuzione), poiché l'ipotesi che ci interessa è se l'entità dell'effetto del flumazenil sul punteggio PIGD dipenda dal legame del recettore GABA-A al basale come valutato da FMZ PET.
fino a 3 ore (compresa la valutazione motoria pre e post infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00130361
  • R01NS099535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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