Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja receptorów GABA-A w chorobie Parkinsona-Flumazenil Ramię

15 września 2022 zaktualizowane przez: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Modulacja receptorów GABA-A i zaburzenia motoryki osiowej w chorobie Parkinsona — ramię z flumazenilem

To ramię jest biomechanistycznym badaniem zaangażowania docelowego receptora GABA-A w tomografii pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), które obejmuje szczegółową ocenę kliniczną i ruchową przed i po podaniu dożylnym. podanie 1 mg flumazenilu lub placebo pacjentom z chorobą Parkinsona. Każdy pacjent otrzyma 1 mg flumazenilu lub placebo podczas dwóch wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To biomechanistyczne badanie zaangażowania docelowego receptora GABA-A obejmuje oceny kliniczne i motoryczne przed iw różnych punktach czasowych do około 90 minut po podaniu dożylnym. podawanie 1 mg flumazenilu i placebo pacjentom z chorobą Parkinsona. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z chorobą Parkinsona o stopniu zaawansowania choroby (Hoehn i Yahr) 2-4. Wyjściowe obrazowanie PET mózgu [11C]FMZ i pęcherzykowym transporterem monoamin typu 2 (VMAT2) [11C]DTBZ zostanie przeprowadzone przed podaniem leku w celu oceny odpowiednio dostępności receptora GABA-A i integralności zakończeń nerwów dopaminergicznych nigrostriatalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba Parkinsona (PD): Diagnoza PD będzie zgodna z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi PD Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank Research Center (UKPDSBRC).
  2. Hoehn i Yahr etapy 2-4
  3. Brak otępienia potwierdzony testami poznawczymi.
  4. Nieprawidłowe badanie PET 11C-dihydrotetrabenazyny ([11C]-DTBZ) w celu wykazania nigrostriatalnego odnerwienia dopaminergicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. PD z otępieniem (PDD) lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).
  2. Inne zaburzenia, które mogą przypominać chorobę Parkinsona, takie jak otępienie naczyniowe, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, atrofia wieloukładowa, zwyrodnienie zwojowe korowo-podstawne lub toksyczne przyczyny parkinsonizmu. Prototypowe przypadki mają charakterystyczny profil kliniczny, taki jak wczesna i ciężka dysautonomia lub apraksja wyrostka robaczkowego, co może różnicować je z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Zastosowanie klinicznych kryteriów diagnostycznych PD UKPDSBRC ograniczy włączenie pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
  3. Osoby przyjmujące benzodiazepiny, leki GABA-ergiczne (baklofen, tyzanidyna), leki neuroleptyczne, antycholinergiczne (triheksyfenidyl, benztropina) lub inhibitory cholinoesterazy.
  4. Dowód na masową zmianę w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI).
  5. Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego, klatki piersiowej lub implantu ślimakowego.
  6. Ciężka klaustrofobia wykluczająca obrazowanie MR lub PET.
  7. Przedmioty ograniczone uczestnictwem w procedurach badawczych z udziałem promieniowania jonizującego.
  8. Ciąża (test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 48 godzin od każdej sesji PET) lub karmienie piersią.
  9. Historia napadów padaczkowych
  10. Znaczący niepokój lub historia lęku napadowego.
  11. Historia ostatnich prób samobójczych lub przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków
  12. Jakakolwiek inna historia medyczna ustalona przez badaczy w celu wykluczenia bezpiecznego udziału.
  13. Alergia na flumazenil
  14. Poważna choroba wątroby
  15. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat.
  16. Historia regularnego używania benzodiazepin w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A - (Flumazenil podczas wizyty 1)
Podczas każdej wizyty przeprowadzano szczegółową 90-minutową ocenę kliniczną przed i po podaniu leczenia. Flumazenil 1 mg w 10 cm3 soli fizjologicznej podawano dożylnie (iv) przez 5-10 minut podczas pierwszej wizyty jako leczenie. 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej placebo podano dożylnie (iv) przez 5-10 minut podczas drugiej wizyty jako leczenie.
Lek: Flumazenil
1mg w 10cc normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo
10 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Sekwencja B - (Placebo podczas wizyty 1)
Podczas każdej wizyty przeprowadzano szczegółową 90-minutową ocenę kliniczną przed i po podaniu leczenia. 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej placebo podano dożylnie (iv) przez 5-10 minut podczas pierwszej wizyty jako leczenie. Flumazenil 1mg w 10cc normalnej soli fizjologicznej podawano dożylnie (iv) przez 5-10 minut podczas drugiej wizyty jako leczenie.
Lek: Flumazenil
1mg w 10cc normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo
10 cm3 normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niestabilności postawy i zaburzeń chodu (PIGD).
Ramy czasowe: do 3 godzin (w tym ocena silnika przed i po infuzji)

Wynik niestabilności postawy i zaburzeń chodu (PIGD) jest wynikiem podskali skali MDS-UPDRS.

Jest obliczany jako suma następujących pozycji MDS-UPDRS:

3.10 Chód

3.11 Zamrożenie chodu

3.12 Stabilność posturalna

3.13 Postawa

Minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny możliwy wynik to 16. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PIGD (gorsze rokowanie).
do 3 godzin (w tym ocena silnika przed i po infuzji)
Zmiana wyniku PIGD
Ramy czasowe: do 3 godzin (w tym ocena silnika przed i po infuzji)
Różnica w wyniku PIGD przed infuzją i po infuzji. Zachowane są tylko obserwacje, w których zmiana wyniku PIGD jest mniejsza niż 0 (spadek), ponieważ interesująca nas hipoteza dotyczy tego, czy wielkość wpływu flumazenilu na wynik PIGD zależy od wyjściowego wiązania receptora GABA-A, jak oceniono za pomocą FMZ PET.
do 3 godzin (w tym ocena silnika przed i po infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00130361
  • R01NS099535 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj