등급 II-IV 급성 이식 대 숙주 질환을 가진 소아 환자에서 Ruxolitinib의 약동학, 활성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 고지에 입각한 동의 시점에 나이가 28일 이상이고 18세 미만인 남성 또는 여성 환자.
• 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈을 사용하여 기증자 소스(일치하는 관련 없는 기증자, 형제 자매, 일배체 동일)로부터 alloSCT를 받은 환자. 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝을 받는 사람이 자격이 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 48시간 이내에 임상적으로 II-IV 등급 aGvHD 진단이 확인된 환자. 환자는 다음 중 하나를 가질 수 있습니다: 치료 경험이 없는 aGvHD(Harris et al. 2016에 따른 기준) 또는 기관 기준에 따라 또는 기관 기준을 사용할 수 없고 환자가 현재 전신 코르티코스테로이드를 받고 있는 경우 의사 결정에 따라 스테로이드 불응성 aGvHD가 있을 수 있습니다.
• ANC가 > 1,000/µl이고 혈소판 수가 >20,000/µl인 명백한 골수 생착. (성장인자 보충 및 수혈 지원 이용 가능)

제외 기준:

• aGvHD에 대해 다음과 같은 전신 요법을 받았습니다: a) 치료 경험이 없는 aGvHD 환자는 급성 GvHD 발병 후 최대 72시간 동안 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드 요법을 이전에 받은 것을 제외하고 aGvHD의 이전 전신 치료를 받았습니다. 환자는 전신 치료로 계산되지 않는 사전 GvHD 예방을 받을 수 있습니다(예방이 aGvHD 진단 전에 시작된 경우). 또는 b) SR-aGvHD 환자는 코르티코스테로이드 이외에 aGvHD에 대한 사전 전신 치료를 2회 이상 받았습니다.
• 급성 및 만성 GvHD 특징(Jagasia et al 2015에 의해 정의됨)을 모두 갖는 새로운 만성 GvHD 또는 GvHD 중첩 증후군과 유사한 임상적 프리젠테이션.
• 지난 6개월 이내에 이전 alloSCT에 실패했습니다.
• 재발된 원발성 악성종양의 존재 또는 alloSCT를 수행한 후 재발에 대한 치료를 받았거나 조기 악성종양 재발의 사전 응급 치료로 면역억제의 빠른 면역억제 철회가 필요할 수 있는 사람.
• 악성 종양 재발의 선제적 치료를 위해 투여된 예정되지 않은 기증자 백혈구 주입(DLI) 후 발생하는 급성 GvHD. 참고: 악성 재발 관리가 아닌 이식 절차의 일부로 예정된 DLI를 받은 환자는 자격이 있습니다.
• 스크리닝 7일 이내에 용량 > 1 mg/kg/일 메틸프레드니솔론(또는 동등한 프레드니손 용량 1.25 mg/kg/일)에서 aGvHD 이외의 적응증에 대한 임의의 코르티코스테로이드 요법. 컨디셔닝 또는 세포 주입 중에 투여되는 일상적인 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 현재 alloSCT 컨디셔닝을 시작한 후 적응증에 대해 JAK 억제제 요법을 받은 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.