만성 통증이 있는 성인을 위한 4주 마음챙김 프로그램
2019년 7월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
만성 통증이 있는 성인을 위한 4주 적응형 마음챙김 프로그램의 타당성
이 연구의 목적은 만성 통증(비암 관련)이 있는 성인을 위한 4주 마음챙김 훈련 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
이 개입은 사람들이 스트레스 관련 및 만성 질환을 관리하도록 돕기 위해 개발된 8주간의 마음챙김 훈련 프로그램인 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 기반으로 합니다.
조정된 마음챙김 개입은 더 짧은 길이에 맞고 만성 통증 관리를 직접 다루기 위해 원래 프로그램에서 수정된 4개의 매주 1시간 30분 그룹 세션으로 구성됩니다.
참가자는 개입 전후 설문조사와 일일 마음챙김 연습 일기를 모두 온라인으로 작성합니다.
설문조사는 개입 과정에서 참가자가 통증 간섭 감소, 삶의 질 향상 및 심리적 웰빙 증가를 경험하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 개입 후 전화 인터뷰를 완료하여 개입에 대한 만족도와 개입을 개선할 수 있는 영역을 결정하는 데 도움을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 만성 비암성 통증 진단(최소 3개월 동안 매일 통증)
- 통증 관리 제공자가 있습니다
- 일반적인 활동에 최소한의 통증 성가심 및 방해 이상을보고합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 정신병적 특징을 가진 정신질환의 진단
- 지난 2년간 정신질환으로 입원한 병력
- 지난 1년 동안의 활성 알코올 또는 약물 남용
- 마음챙김 기반 스트레스 감소 또는 기타 마음챙김 과정을 완료했습니다. 정기적인 마음챙김 명상 수련이 있거나 이전에 있었습니다.
- 연구 절차(온라인 설문지 및 실습 일지, 4주간 개입 세션, 가정 실습 및 반구조화된 전화 인터뷰 1회)를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만성 통증에 대한 마음챙김 훈련
중재는 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램에서 채택되었습니다.
조정된 마음 챙김 훈련 프로그램은 만성 통증 및 마음 챙김에 대한 교육, 교육 및 수업 중 마음 챙김 기술 연습, 그룹 토론에 중점을 둔 4개의 매주 90분 그룹 세션으로 구성됩니다.
|
만성 통증이 있는 성인을 위한 4주 그룹 마음챙김 훈련 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 - 연구 유지
기간: 4 주
|
연구를 완료한 등록 참가자의 비율
|
4 주
|
|
타당성 - 세션 참석
기간: 4주(개입 1-4주)
|
참석한 평균 세션(비례)
|
4주(개입 1-4주)
|
|
신뢰성 및 기대 설문지 점수
기간: 개입 2주차
|
신뢰성 및 기대 설문지.
각 항목은 개별적으로 점수를 매기고 1[전혀 그렇지 않다]에서 10[매우 그렇다] 사이의 척도로 평가됩니다.
각 항목의 점수 범위는 1-10이며 등급이 높을수록 신뢰도와 기대 수준이 높음을 나타냅니다.
|
개입 2주차
|
|
수용 가능성 - 개입 만족도
기간: 4주(개입 후 1주일 이내)
|
개입에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 질문
|
4주(개입 후 1주일 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
통증 강도 등급: PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 항목 1개, 통증 강도는 0-10 척도로 등급이 매겨지며 값이 낮을수록 통증이 적거나 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
통증 간섭 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
통증 간섭 약식 6b, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 척도.
원시 점수는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 M=50, SD=10 및 20~80 범위의 표준화된 T-점수로 변환되었습니다.
점수가 낮을수록 통증 간섭이 적거나 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
신체 기능 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
신체 기능 약식 4a - 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 척도.
원시 점수는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 M=50, SD=10 및 20~80 범위의 표준화된 T-점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 높거나 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
우울증 약식 4a 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
우울증 약식 4a - 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 척도.
원시 점수는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 M=50, SD=10 및 20~80 범위의 표준화된 T-점수로 변환되었습니다.
점수가 낮을수록 우울증이 적고 결과가 더 좋습니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
불안 약식 4a 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
불안 약식 4a - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템.
원시 점수는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 M=50, SD=10이고 범위가 20~80인 표준화된 T-점수로 변환되었습니다. 점수가 낮을수록 불안감이 낮고 결과가 더 좋습니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
수면 장애 약식 4a 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
수면 장애 약식 4a - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템.
원시 점수는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 M=50, SD=10 및 20~80 범위의 표준화된 T-점수로 변환되었습니다. 점수가 낮을수록 수면 장애가 적고 결과가 더 좋습니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
인지된 스트레스 척도 - 4개 항목 버전.
가능한 점수 범위는 0-16입니다.
점수가 낮을수록 인지된 스트레스가 낮고 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
긍정적 영향 및 웰빙 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
긍정적인 영향 및 웰빙 척도 - 9개 항목.
이 척도는 신경학적 삶의 질 측정 시스템(Neuro QOL)에서 가져온 것입니다.
원시 점수는 HealthMeasures 채점 서비스를 사용하여 M=50, SD=10이고 범위가 20에서 80인 표준화된 T-점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 큰 긍정적 영향과 웰빙, 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
통증 파국화 척도 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
통증 파국화 척도.
점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
만성 통증 수용 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
만성 통증 수용 설문지-개정.
점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 만성 통증 수용도가 높고 결과가 더 좋습니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
|
특성 마음챙김 점수
기간: 기준선 및 4주(개입 전~후)
|
프라이부르크 마음챙김 목록.
가능한 점수의 범위는 14에서 52까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김이 더 좋고 더 좋은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 4주(개입 전~후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .