Programma di consapevolezza di 4 settimane per adulti con dolore cronico
30 luglio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Fattibilità di un programma di consapevolezza adattato di 4 settimane per adulti con dolore cronico
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di allenamento alla consapevolezza di 4 settimane per adulti con dolore cronico (non correlato al cancro).
L'intervento si basa sul programma di riduzione dello stress basato sulla MIndfulness, un programma di formazione sulla consapevolezza della durata di 8 settimane sviluppato per aiutare le persone a gestire le condizioni croniche e legate allo stress.
L'intervento di consapevolezza adattato consisterà in quattro sessioni di gruppo settimanali di 1 ora e 30 minuti che vengono modificate rispetto al programma originale per adattarsi alla durata più breve e per affrontare direttamente la gestione del dolore cronico.
I partecipanti completeranno sondaggi pre e post intervento e diari quotidiani di pratica della consapevolezza, tutti online.
I sondaggi ci aiuteranno a determinare se i partecipanti sperimentano una diminuzione dell'interferenza del dolore, una maggiore qualità della vita e un maggiore benessere psicologico nel corso dell'intervento.
I partecipanti completeranno anche un colloquio telefonico post-intervento per aiutare a determinare la soddisfazione per l'intervento e le aree in cui l'intervento può essere migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una o più diagnosi di dolore cronico non oncologico (dolore quotidiano per almeno 3 mesi)
- Ha un fornitore di gestione del dolore
- Riferisce più che minima fastidio al dolore e interferenza nelle attività generali
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia mentale con caratteristiche psicotiche
- Storia di ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni
- Abuso attivo di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Ha completato una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza o un altro corso di consapevolezza; ha o ha avuto in precedenza una regolare pratica di meditazione consapevole.
- Incapace o non disposto a rispettare le procedure di studio (questionari online e diari di pratica, 4 sessioni di intervento settimanali, pratica a casa e un'intervista telefonica semi-strutturata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mindfulness training per il dolore cronico
L'intervento è adattato dal programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
Il programma di formazione sulla consapevolezza adattato consiste in quattro sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti che si concentrano sull'educazione al dolore cronico e alla consapevolezza, all'istruzione e alla pratica delle abilità di consapevolezza in classe e alla discussione di gruppo.
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Programma di allenamento Mindfulness di gruppo di 4 settimane per adulti con dolore cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato lo studio
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4 settimane
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Fattibilità - Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane di intervento 1-4)
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Sessioni medie frequentate (proporzione)
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4 settimane (settimane di intervento 1-4)
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Punteggi del questionario sulla credibilità e sulle aspettative
Lasso di tempo: Settimana di intervento 2
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Questionario sulla credibilità e le aspettative.
Ogni elemento viene valutato separatamente e valutato su una scala da 1 [per niente] a 10 [molto].
I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 a 10, con valutazioni più elevate che indicano una maggiore credibilità e aspettativa.
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Settimana di intervento 2
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Accettabilità - Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane (entro una settimana dopo l'intervento)
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Domanda che valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
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4 settimane (entro una settimana dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Valutazione dell'intensità del dolore: 1 elemento dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), con intensità del dolore valutata su una scala da 0 a 10 con valori inferiori che indicano meno dolore o risultati migliori.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Interferenza del dolore forma abbreviata 6b, scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
I punteggi grezzi sono stati convertiti utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures in punteggi T standardizzati con M=50, SD=10 e compresi tra 20 e 80.
Un punteggio inferiore indica una minore interferenza del dolore o un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Forma abbreviata del funzionamento fisico 4a - Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
I punteggi grezzi sono stati convertiti utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures in punteggi T standardizzati con M=50, SD=10 e compresi tra 20 e 80.
Un punteggio più alto indica un funzionamento fisico più elevato o un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi di depressione in forma abbreviata 4a
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Forma abbreviata della depressione 4a - Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente.
I punteggi grezzi sono stati convertiti utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures in punteggi T standardizzati con M=50, SD=10 e compresi tra 20 e 80.
Un punteggio più basso indica meno depressione, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Ansia Short-Form 4a Punteggi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Forma abbreviata dell'ansia 4a - Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente.
I punteggi grezzi sono stati convertiti utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures in punteggi T standardizzati con M=50, SD=10 e compresi tra 20 e 80. I punteggi più bassi rappresentano un'ansia inferiore, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi brevi di disturbo del sonno 4a
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Disturbi del sonno forma abbreviata 4a - Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente.
I punteggi grezzi sono stati convertiti utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures in punteggi T standardizzati con M=50, SD=10 e compresi tra 20 e 80. I punteggi più bassi rappresentano meno disturbi del sonno, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Scala dello stress percepito - Versione a 4 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 a 16.
Punteggi più bassi indicano uno stress percepito inferiore, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi di affetto e benessere positivi
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Scala degli affetti positivi e del benessere - 9 elementi.
Questa scala proviene dal Neurological Quality of Life Measurement System (Neuro QOL).
I punteggi grezzi sono stati convertiti utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures in punteggi T standardizzati con M=50, SD=10 e compresi tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano maggiori affetti positivi e benessere, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Scala catastrofica del dolore.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un dolore più catastrofico o un esito peggiore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi di accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Rivisto il questionario sull'accettazione del dolore cronico.
I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione del dolore cronico, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Punteggi di consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Inventario della consapevolezza di Friburgo.
I punteggi possibili vanno da 14 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza, un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane (da pre a post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2948
- 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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