4-ugers Mindfulness-program for voksne med kroniske smerter
30. juli 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Mulighed for et 4-ugers tilpasset Mindfulness-program for voksne med kroniske smerter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af et 4-ugers mindfulness træningsprogram for voksne med kroniske smerter (ikke kræftrelateret).
Interventionen er baseret på det MIndfulness-baserede stressreduktionsprogram, et 8-ugers mindfulness-træningsprogram udviklet til at hjælpe mennesker med at håndtere stress-relaterede og kroniske tilstande.
Den tilpassede mindfulness-intervention vil bestå af fire ugentlige 1 time og 30 minutters gruppesessioner, der er modificeret fra det oprindelige program, så de passer til den kortere længde og direkte adresserer kronisk smertebehandling.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser før og efter intervention og daglige dagbøger om mindfulnessøvelser, alt sammen online.
Undersøgelserne vil hjælpe os med at afgøre, om deltagerne oplever nedsat smerteinterferens, øget livskvalitet og øget psykologisk velvære i løbet af interventionen.
Deltagerne vil også gennemføre et telefoninterview efter interventionen for at hjælpe med at bestemme tilfredsheden med interventionen og områder, hvor interventionen kan forbedres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller flere kroniske ikke-kræftsmertediagnoser (daglige smerter i mindst 3 måneder)
- Har en smertebehandlingsudbyder
- Rapporterer mere end minimal smertegener og interferens i generelle aktiviteter
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af psykisk sygdom med psykotiske træk
- Anamnese med indlæggelse for psykiatrisk lidelse inden for de seneste 2 år
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Har gennemført et mindfulness-baseret stressreduktion eller andet mindfulness-forløb; har eller tidligere haft en regelmæssig mindfulness meditationspraksis.
- Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer (online spørgeskemaer og praksisdagbøger, 4 ugentlige interventionssessioner, hjemmepraksis og et semistruktureret telefoninterview).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness træning mod kroniske smerter
Interventionen er tilpasset fra det mindfulness-baserede stressreduktionsprogram.
Det tilpassede mindfulness-træningsprogram består af fire ugentlige 90 minutters gruppeforløb, der fokuserer på undervisning i kroniske smerter og mindfulness, instruktion og træning i klassens mindfulnessfærdigheder samt gruppediskussion.
|
4-ugers gruppe Mindfulness træningsprogram for voksne med kroniske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Studieopbevaring
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af tilmeldte deltagere, som gennemførte undersøgelsen
|
4 uger
|
|
Feasibility - Session Deltagelse
Tidsramme: 4 uger (intervention uge 1-4)
|
Gennemsnitlig deltagelse i sessioner (andel)
|
4 uger (intervention uge 1-4)
|
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaresultater
Tidsramme: Intervention uge 2
|
Spørgeskema om troværdighed og forventninger.
Hvert emne bedømmes separat og vurderes på en skala fra 1 [slet ikke] til 10 [meget].
Score for hver vare varierer fra 1-10, med højere vurderinger, der indikerer højere troværdighed og forventning.
|
Intervention uge 2
|
|
Acceptabilitet - Intervention Satisfaction
Tidsramme: 4 uger (inden for en uge efter intervention)
|
Spørgsmål, der vurderer deltagernes tilfredshed med interventionen
|
4 uger (inden for en uge efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Smerteintensitetsvurdering: 1 element fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med smerteintensitet vurderet på en skala fra 0-10 med lavere værdier, der indikerer mindre smerte eller bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Smerteinterferens kortform 6b, Patient Reported Outcomes Measurement Information System skala.
Rå-scores blev konverteret ved hjælp af HealthMeasures-scoringstjenesten til standardiserede T-scores med M=50, SD=10 og varierende fra 20 til 80.
En lavere score indikerer lavere smerteinterferens eller et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Resultater for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Fysisk fungerende kortform 4a - Patientrapporterede resultater Måling Information System skala.
Rå-scores blev konverteret ved hjælp af HealthMeasures-scoringstjenesten til standardiserede T-scores med M=50, SD=10 og varierende fra 20 til 80.
En højere score indikerer højere fysisk funktion eller et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Depression Short-Form 4a Scores
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Depression short-form 4a - Patient Reported Outcomes Måling Information System skala.
Rå-scores blev konverteret ved hjælp af HealthMeasures-scoringstjenesten til standardiserede T-scores med M=50, SD=10 og varierende fra 20 til 80.
En lavere score indikerer mindre depression, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Angst Short-Form 4a Scores
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Rå score blev konverteret ved hjælp af HealthMeasures-scoreservicen til standardiserede T-scores med M=50, SD=10 og spænder fra 20 til 80. Lavere score repræsenterer lavere angst, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Søvnforstyrrelser Short-Form 4a Scores
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Søvnforstyrrelser short-form 4a - Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem.
Rå score blev konverteret ved hjælp af HealthMeasures-scoringstjenesten til standardiserede T-scores med M=50, SD=10 og spænder fra 20 til 80. Lavere score repræsenterer mindre søvnforstyrrelser, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Perceived Stress Scale - version med 4 elementer.
Mulige resultater spænder fra 0-16.
Lavere score indikerer lavere opfattet stress, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Resultater for positiv påvirkning og trivsel
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Skala for positiv påvirkning og velvære - 9 genstande.
Denne skala kommer fra Neurological Quality of Life Measurement System (Neuro QOL).
Rå-scores blev konverteret ved hjælp af HealthMeasures-scoringstjenesten til standardiserede T-scores med M=50, SD=10 og spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer større positiv påvirkning og velvære, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Pain Catastrophizing Scale Scores
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale.
Scoringer spænder fra 0-52, med højere score, der indikerer mere smertekatastroferende eller værre udfald.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Acceptscore for kroniske smerter
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Kronisk smerteaccept spørgeskema-revideret.
Scorer varierer fra 0-120 med højere score, der repræsenterer højere kronisk smerteaccept, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
|
Træk Mindfulness-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Freiburg Mindfulness Inventory.
Mulige scores varierer fra 14 til 52, hvor højere score indikerer større opmærksomhed, et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger (før til post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2948
- 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .