4týdenní program všímavosti pro dospělé s chronickou bolestí
30. července 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Proveditelnost 4týdenního programu přizpůsobené všímavosti pro dospělé s chronickou bolestí
Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost 4týdenního tréninkového programu všímavosti pro dospělé s chronickou bolestí (nesouvisející s rakovinou).
Intervence je založena na programu snižování stresu založeného na MIndfulness, 8týdenním tréninkovém programu všímavosti vyvinutém s cílem pomoci lidem zvládat stresové a chronické stavy.
Přizpůsobená intervence všímavosti se bude skládat ze čtyř týdenních skupinových sezení po 1 hodině a 30 minutách, které jsou upraveny oproti původnímu programu tak, aby vyhovovaly kratší délce a aby se přímo zabývaly zvládáním chronické bolesti.
Účastníci vyplní průzkumy před intervencí a po nich a denní cvičné deníky všímavosti, vše online.
Průzkumy nám pomohou určit, zda účastníci pociťují v průběhu intervence sníženou interferenci bolesti, zvýšenou kvalitu života a zvýšenou psychickou pohodu.
Účastníci také absolvují pozásahový telefonický rozhovor, který pomůže určit spokojenost s intervencí a oblasti, kde lze intervenci zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna nebo více diagnóz chronické nenádorové bolesti (denní bolest po dobu alespoň 3 měsíců)
- Má poskytovatele léčby bolesti
- Hlásí více než minimální bolest, obtěžování a zasahování do obecných aktivit
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika duševních chorob s psychotickými rysy
- Anamnéza hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 2 letech
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok
- Absolvoval kurz snižování stresu založený na všímavosti nebo jiný kurz všímavosti; má nebo dříve pravidelně praktikoval meditaci všímavosti.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy (online dotazníky a cvičné deníky, 4 týdenní intervenční sezení, domácí cvičení a jeden polostrukturovaný telefonický rozhovor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink všímavosti pro chronickou bolest
Intervence je převzata z programu snižování stresu založeného na všímavosti.
Přizpůsobený tréninkový program všímavosti se skládá ze čtyř týdenních 90minutových skupinových sezení, která se zaměřují na vzdělávání o chronické bolesti a všímavosti, výuku a procvičování dovedností všímavosti ve třídě a skupinovou diskuzi.
|
4týdenní skupinový tréninkový program Mindfulness pro dospělé s chronickou bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Uchování studie
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
|
4 týdny
|
|
Proveditelnost – účast na relaci
Časové okno: 4 týdny (intervenční týdny 1-4)
|
Průměrný počet navštívených relací (proporce)
|
4 týdny (intervenční týdny 1-4)
|
|
Skóre dotazníku důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Intervenční týden 2
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání.
Každá položka je hodnocena samostatně a hodnocena na stupnici od 1 [vůbec] do 10 [velmi].
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší hodnocení znamená vyšší důvěryhodnost a očekávání.
|
Intervenční týden 2
|
|
Přijatelnost – spokojenost s intervencí
Časové okno: 4 týdny (do jednoho týdne po intervenci)
|
Otázka hodnotící spokojenost účastníků s intervencí
|
4 týdny (do jednoho týdne po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Hodnocení intenzity bolesti: 1 položka z informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS), s intenzitou bolesti hodnocenou na stupnici 0-10 s nižšími hodnotami indikujícími menší bolest nebo lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Skóre rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Interference bolesti krátká forma 6b, stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientem.
Nezpracované skóre bylo převedeno pomocí skórovací služby HealthMeasures na standardizovaná T-skóre s M=50, SD=10 a v rozmezí od 20 do 80.
Nižší skóre znamená nižší interferenci bolesti nebo lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Skóre fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Zkrácená fyzická funkce 4a - Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacienta.
Nezpracované skóre bylo převedeno pomocí skórovací služby HealthMeasures na standardizovaná T-skóre s M=50, SD=10 a v rozmezí od 20 do 80.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování nebo lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Deprese Short-Form 4a Scores
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Deprese zkrácená forma 4a - Stupnice informačního systému měření hlášených výsledků pacientem.
Nezpracované skóre bylo převedeno pomocí skórovací služby HealthMeasures na standardizovaná T-skóre s M=50, SD=10 a v rozmezí od 20 do 80.
Nižší skóre znamená méně deprese, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Úzkost Short-Form 4a Skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Anxiety short-form 4a - Pacientský informační systém měření výsledků.
Nezpracované skóre bylo převedeno pomocí skórovací služby HealthMeasures na standardizovaná T-skóre s M=50, SD=10 a v rozmezí od 20 do 80. Nižší skóre představuje nižší úzkost, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Porucha spánku Krátká forma 4a Skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Poruchy spánku – zkratka 4a – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem.
Nezpracovaná skóre byla převedena pomocí skórovací služby HealthMeasures na standardizovaná T-skóre s M=50, SD=10 a v rozsahu od 20 do 80. Nižší skóre představuje méně poruch spánku, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Stupnice vnímaného stresu - verze se 4 položkami.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 16.
Nižší skóre znamená nižší vnímaný stres, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Skóre pozitivního vlivu a pohody
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Škála pozitivního vlivu a pohody – 9 položek.
Tato stupnice pochází z Neurologického systému měření kvality života (Neuro QOL).
Nezpracované skóre bylo převedeno pomocí skórovací služby HealthMeasures na standardizovaná T-skóre s M=50, SD=10 a v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre značí větší pozitivní vliv a pohodu, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Skóre stupnice katastrofy bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Katastrofizující škála bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofální bolest nebo horší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Skóre akceptace chronické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Dotazník akceptace chronické bolesti – revidovaný.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre představuje vyšší akceptaci chronické bolesti, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
|
Skóre všímavosti vlastností
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Freiburský inventář všímavosti.
Možné skóre se pohybuje od 14 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost, lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2948
- 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .