4-tygodniowy program uważności dla dorosłych z przewlekłym bólem
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wykonalność 4-tygodniowego, dostosowanego programu uważności dla dorosłych z przewlekłym bólem
Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptacji 4-tygodniowego programu treningu uważności dla dorosłych z przewlekłym bólem (niezwiązanym z rakiem).
Interwencja opiera się na programie redukcji stresu opartym na uważności, 8-tygodniowym programie treningu uważności opracowanym, aby pomóc ludziom radzić sobie ze stresem i chorobami przewlekłymi.
Dostosowana interwencja uważności będzie składać się z czterech cotygodniowych sesji grupowych trwających 1 godzinę i 30 minut, które zostały zmodyfikowane w stosunku do pierwotnego programu, aby dopasować go do krótszej długości i bezpośrednio odnosić się do leczenia przewlekłego bólu.
Uczestnicy wypełnią ankiety przed i po interwencji oraz dzienniki codziennej praktyki uważności, wszystko online.
Ankiety pomogą nam określić, czy uczestnicy doświadczają zmniejszonej interferencji bólu, lepszej jakości życia i lepszego samopoczucia psychicznego w trakcie interwencji.
Uczestnicy przeprowadzą również wywiad telefoniczny po interwencji, aby pomóc określić satysfakcję z interwencji i obszary, w których interwencja może zostać ulepszona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna diagnoza przewlekłego bólu nienowotworowego (codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące)
- Ma dostawcę leczenia bólu
- Zgłasza więcej niż minimalną dokuczliwość bólu i ingerencję w ogólne czynności
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby psychicznej o cechach psychotycznych
- Historia hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Ukończył kurs redukcji stresu oparty na uważności lub inny kurs uważności; ma lub miał wcześniej regularną praktykę medytacji uważności.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania (kwestionariusze online i dzienniki ćwiczeń, 4 cotygodniowe sesje interwencyjne, praktyka domowa i jedna częściowo ustrukturyzowana rozmowa telefoniczna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening uważności na przewlekły ból
Interwencja jest adaptacją programu redukcji stresu opartego na uważności.
Dostosowany program treningu uważności składa się z czterech cotygodniowych 90-minutowych sesji grupowych, które koncentrują się na edukacji na temat przewlekłego bólu i uważności, instruktażu i ćwiczenia umiejętności uważności w klasie oraz dyskusji w grupie.
|
4-tygodniowy grupowy program treningu uważności dla dorosłych z przewlekłym bólem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — utrzymanie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie
|
4 tygodnie
|
|
Wykonalność - Obecność na sesji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (tygodnie interwencji 1-4)
|
Średnia frekwencja na sesjach (odsetek)
|
4 tygodnie (tygodnie interwencji 1-4)
|
|
Wyniki kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 2
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań.
Każda pozycja jest punktowana oddzielnie i oceniana w skali od 1 [wcale] do 10 [bardzo].
Wyniki dla każdej pozycji wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe oceny wskazują na wyższą wiarygodność i oczekiwanie.
|
Tydzień interwencji 2
|
|
Akceptowalność – satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie (w ciągu jednego tygodnia po interwencji)
|
Pytanie oceniające satysfakcję uczestników z przeprowadzonej interwencji
|
4 tygodnie (w ciągu jednego tygodnia po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Ocena intensywności bólu: 1 pozycja z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), z intensywnością bólu ocenianą w skali 0-10, gdzie niższe wartości oznaczają mniejszy ból lub lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Oceny interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Krótka forma zakłócania bólu 6b, skala Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane za pomocą usługi oceny HealthMeasures na wystandaryzowane wyniki T z M=50, SD=10 i w zakresie od 20 do 80.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą interferencję bólu lub lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Wyniki funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Skrócony formularz dotyczący funkcjonowania fizycznego 4a — Skala Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane za pomocą usługi oceny HealthMeasures na wystandaryzowane wyniki T z M=50, SD=10 i w zakresie od 20 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne lub lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Depresja Skrócona forma 4a Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Krótka forma depresji 4a — Skala Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane za pomocą usługi oceny HealthMeasures na wystandaryzowane wyniki T z M=50, SD=10 i w zakresie od 20 do 80.
Niższy wynik oznacza mniej depresji, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Lęk Skrócona forma 4a Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Skrócona forma lęku 4a - System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane za pomocą usługi punktacji HealthMeasures na wystandaryzowane wyniki T z M=50, SD=10 i w zakresie od 20 do 80. Niższe wyniki oznaczają mniejszy niepokój, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Krótka forma zaburzeń snu 4a Wyniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Krótka forma zaburzeń snu 4a - System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Surowe wyniki zostały przekonwertowane za pomocą usługi punktacji HealthMeasures na wystandaryzowane wyniki T z M=50, SD=10 i w zakresie od 20 do 80. Niższe wyniki oznaczają mniej zakłóceń snu, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Skala Odczuwanego Stresu - wersja 4 pozycji.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy odczuwany stres, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Wyniki dotyczące pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Skala Pozytywnego Afektu i Dobrego samopoczucia - 9 pozycji.
Skala ta pochodzi z Neurologicznego Systemu Pomiaru Jakości Życia (Neuro QOL).
Surowe wyniki zostały przekonwertowane za pomocą usługi punktacji HealthMeasures na wystandaryzowane wyniki T z M=50, SD=10 i w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ i dobre samopoczucie, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Wyniki Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Skala Katastrofizacji Bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalny ból lub gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Wyniki akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego – poprawiony.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptację bólu przewlekłego, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
|
Wyniki uważności cech
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Freiburgski Inwentarz Uważności.
Możliwe wyniki wahają się od 14 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność, lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2948
- 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .