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4-wöchiges Achtsamkeitsprogramm für Erwachsene mit chronischen Schmerzen

30. Juli 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Machbarkeit eines 4-wöchigen, angepassten Achtsamkeitsprogramms für Erwachsene mit chronischen Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 4-wöchigen Achtsamkeitstrainingsprogramms für Erwachsene mit chronischen Schmerzen (nicht krebsbedingt) zu bestimmen. Die Intervention basiert auf dem MIndfulness-based Stress Reduction Program, einem 8-wöchigen Achtsamkeitstrainingsprogramm, das entwickelt wurde, um Menschen bei der Bewältigung von stressbedingten und chronischen Erkrankungen zu helfen. Die angepasste Achtsamkeitsintervention besteht aus vier wöchentlichen 1-stündigen und 30-minütigen Gruppensitzungen, die gegenüber dem ursprünglichen Programm modifiziert werden, um der kürzeren Dauer zu entsprechen und sich direkt mit der Behandlung chronischer Schmerzen zu befassen. Die Teilnehmer füllen Pre- und Post-Interventionsumfragen und tägliche Achtsamkeitsübungstagebücher aus, alles online. Die Umfragen helfen uns festzustellen, ob die Teilnehmer im Verlauf des Eingriffs eine geringere Schmerzinterferenz, eine verbesserte Lebensqualität und ein gesteigertes psychisches Wohlbefinden erfahren. Die Teilnehmer werden auch ein Telefoninterview nach der Intervention absolvieren, um die Zufriedenheit mit der Intervention und Bereiche, in denen die Intervention verbessert werden kann, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere chronische nicht krebsbedingte Schmerzdiagnosen (tägliche Schmerzen für mindestens 3 Monate)
  • Hat einen Anbieter für Schmerztherapie
  • Berichtet über mehr als minimale Schmerzbelästigung und Beeinträchtigung allgemeiner Aktivitäten
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Erkrankung mit psychotischen Merkmalen
  • Geschichte der stationären Aufnahme wegen psychiatrischer Störung in den letzten 2 Jahren
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Hat einen auf Achtsamkeit basierenden Stressabbau oder einen anderen Achtsamkeitskurs absolviert; hat oder hatte zuvor eine regelmäßige Achtsamkeitsmeditationspraxis.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten (Online-Fragebögen und Praxistagebücher, 4 wöchentliche Interventionssitzungen, Heimpraxis und ein halbstrukturiertes Telefoninterview).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitstraining bei chronischen Schmerzen
Die Intervention ist aus dem achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramm adaptiert. Das angepasste Achtsamkeitstrainingsprogramm besteht aus vier wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen, die sich auf die Aufklärung über chronische Schmerzen und Achtsamkeit, Anweisungen und das Üben von Achtsamkeitsfähigkeiten im Unterricht sowie Gruppendiskussionen konzentrieren.
Verhalten: Achtsamkeitstraining bei chronischen Schmerzen
4-wöchiges Gruppen-Achtsamkeitstrainingsprogramm für Erwachsene mit chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Studienerhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
4 Wochen
Durchführbarkeit - Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 4 Wochen (Interventionswochen 1-4)
Durchschnittlich besuchte Sitzungen (Anteil)
4 Wochen (Interventionswochen 1-4)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogenergebnisse
Zeitfenster: Interventionswoche 2
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen. Jedes Item wird separat bewertet und auf einer Skala von 1 [überhaupt nicht] bis 10 [sehr] bewertet. Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 1 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartungshaltung anzeigen.
Interventionswoche 2
Akzeptanz - Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen (innerhalb einer Woche nach dem Eingriff)
Frage zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
4 Wochen (innerhalb einer Woche nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Bewertung der Schmerzintensität: 1 Element aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), wobei die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen oder ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Pain Interference short-form 6b, Patient Reported Outcomes Measurement Information System scale. Die Rohwerte wurden mithilfe des HealthMeasures-Bewertungsdienstes in standardisierte T-Werte mit M = 50, SD = 10 und einem Bereich von 20 bis 80 umgewandelt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Schmerzinterferenz oder ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Ergebnisse der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Körperliche Funktion Kurzform 4a – Skala des Informationssystems zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse. Die Rohwerte wurden mithilfe des HealthMeasures-Bewertungsdienstes in standardisierte T-Werte mit M = 50, SD = 10 und einem Bereich von 20 bis 80 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit oder ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Depression Kurzform 4a-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Depression Kurzform 4a – Skala des Informationssystems zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse. Die Rohwerte wurden mithilfe des HealthMeasures-Bewertungsdienstes in standardisierte T-Werte mit M = 50, SD = 10 und einem Bereich von 20 bis 80 umgewandelt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Depressionen und ein besseres Ergebnis an.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Angst Short-Form 4a-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Angst Kurzform 4a – Patientenberichtetes Ergebnismessungs-Informationssystem. Die Rohwerte wurden mithilfe des HealthMeasures-Bewertungsdienstes in standardisierte T-Werte mit M = 50, SD = 10 und einem Bereich von 20 bis 80 umgewandelt. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst, ein besseres Ergebnis.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Schlafstörung Kurzform 4a-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Schlafstörung Kurzform 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System. Die Rohwerte wurden mithilfe des HealthMeasures-Bewertungsdienstes in standardisierte T-Werte mit M = 50, SD = 10 und einem Bereich von 20 bis 80 umgewandelt. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schlafstörungen, ein besseres Ergebnis.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskalenwerte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Wahrgenommene Stressskala – 4-Punkte-Version. Mögliche Werte reichen von 0-16. Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren wahrgenommenen Stress und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Positive Affekt- und Wohlbefindenswerte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Positive Affekt- und Wohlbefindensskala – 9 Punkte. Diese Skala stammt aus dem Messsystem für die neurologische Lebensqualität (Neuro QOL). Die Rohwerte wurden mithilfe des HealthMeasures-Bewertungsdienstes in standardisierte T-Werte mit M = 50, SD = 10 und einem Bereich von 20 bis 80 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere positive Wirkung und ein besseres Wohlbefinden sowie ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Schmerzkatastrophierende Skalenwerte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Schmerzkatastrophisierende Skala. Die Werte reichen von 0-52, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe oder ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Chronische Schmerzakzeptanz-Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Überarbeiteter Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen. Die Werte reichen von 0-120, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen und ein besseres Ergebnis darstellen.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Merkmal Achtsamkeitswerte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)
Freiburger Achtsamkeitsinventar. Mögliche Werte reichen von 14 bis 52, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline und 4 Wochen (vor bis nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2948
  • 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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