Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon Mindfulness-ohjelma kroonista kipua kärsiville aikuisille

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

4 viikon, mukautetun Mindfulness-ohjelman toteutettavuus aikuisille, joilla on krooninen kipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 4 viikon mindfulness-harjoitusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys aikuisille, joilla on krooninen kipu (ei-syöpään liittyvä). Interventio perustuu MINdfulness-pohjaiseen Stress Reduction Program -ohjelmaan, joka on 8 viikon mindfulness-koulutusohjelma, joka on kehitetty auttamaan ihmisiä hallitsemaan stressiin liittyviä ja kroonisia sairauksia. Muokattu mindfulness-interventio koostuu neljästä viikoittaisesta 1 tunnin ja 30 minuutin ryhmäistunnosta, jotka on muutettu alkuperäisestä ohjelmasta sopivaksi lyhyempään pituuteen ja käsittelemään suoraan kroonisen kivun hallintaa. Osallistujat täyttävät interventiota edeltäviä ja jälkitutkimuksia ja päivittäisiä mindfulness-harjoituspäiväkirjoja, kaikki verkossa. Kyselyt auttavat meitä määrittämään, kokevatko osallistujat vähentyneen kivun häiriön, parantuneen elämänlaadun ja lisääntyneen psykologisen hyvinvoinnin aikana intervention aikana. Osallistujat suorittavat myös intervention jälkeisen puhelinhaastattelun auttaakseen määrittämään tyytyväisyytensä interventioon ja alueisiin, joilla interventiota voidaan parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi krooninen ei-syöpäkipudiagnoosi (päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Hänellä on kivunhoidon tarjoaja
  • Raportoi enemmän kuin minimaalisesta kivun häiritsevyydestä ja häiritsemisestä yleisiin toimintoihin
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielisairauden diagnoosi psykoottisilla piirteillä
  • Psykiatrisen häiriön vuoksi sairaalahoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • on suorittanut mindfulness-pohjaisen stressinvähennyskurssin tai muun mindfulness-kurssin; on tai on aiemmin harjoitellut säännöllistä mindfulness-meditaatiota.
  • Ei pysty tai halua noudattaa opiskelumenettelyjä (verkkokyselyt ja harjoituspäiväkirjat, 4 viikoittaista interventioistuntoa, kotiharjoitus ja yksi puolistrukturoitu puhelinhaastattelu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness-koulutus krooniseen kipuun
Interventio on muokattu mindfulness-pohjaisesta stressinhallintaohjelmasta. Muokattu mindfulness-koulutusohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta 90 minuutin ryhmäistunnosta, jotka keskittyvät kroonisen kivun ja mindfulnessin koulutukseen, opetukseen ja mindfulness-taitojen harjoitteluun sekä ryhmäkeskusteluun.
Käyttäytyminen: Mindfulness-koulutus krooniseen kipuun
4 viikon ryhmä Mindfulness-koulutusohjelma kroonista kipua kärsiville aikuisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus
4 viikkoa
Toteutettavuus – istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (interventioviikot 1-4)
Keskimääräinen osallistuminen istuntoihin (osuus)
4 viikkoa (interventioviikot 1-4)
Uskottavuus ja odotuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Interventioviikko 2
Uskottavuus ja odotuskysely. Jokainen kohde pisteytetään erikseen ja arvioidaan asteikolla 1 [ei ollenkaan] 10 [erittäin]. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1-10, ja korkeammat arvosanat osoittavat parempaa uskottavuutta ja odotuksia.
Interventioviikko 2
Hyväksyttävyys - Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (yhden viikon sisällä interventiosta)
Kysymys, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä interventioon
4 viikkoa (yhden viikon sisällä interventiosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Kivun intensiteettiluokitus: 1 kohde potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS), kivun intensiteetti on luokiteltu asteikolla 0–10 ja pienemmät arvot osoittavat vähemmän kipua tai parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Pain Interference -lyhytmuoto 6b, Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikko. Raakapisteet muutettiin HealthMeasures-pisteytyspalvelun avulla standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden M=50, SD=10 ja vaihteluvälit 20–80. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kivun häiriötä tai parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Fyysisen toiminnan lyhyt muoto 4a - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikko. Raakapisteet muutettiin HealthMeasures-pisteytyspalvelun avulla standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden M=50, SD=10 ja vaihteluvälit 20–80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa tai parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Depression lyhyen muodon 4a tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Depression lyhyt muoto 4a - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikko. Raakapisteet muutettiin HealthMeasures-pisteytyspalvelun avulla standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden M=50, SD=10 ja vaihteluvälit 20–80. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusta, parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Ahdistuneisuus lyhyen muodon 4a pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Ahdistuneisuuden lyhyt muoto 4a - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä. Raakapisteet muunnettiin HealthMeasures-pisteytyspalvelun avulla standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden M=50, SD=10 ja vaihteluvälit 20–80. Alemmat pisteet edustavat pienempää ahdistusta, parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Unihäiriön lyhyt muoto 4a pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Unihäiriön lyhyt muoto 4a - Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä. Raakapisteet muutettiin HealthMeasures-pisteytyspalvelun avulla standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden M=50, SD=10 ja vaihteluvälit 20–80. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän unihäiriöitä, parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Perceived Stress Scale - 4 kohteen versio. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-16. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän koettua stressiä, parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Positiiviset vaikutelmat ja hyvinvointipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin asteikko - 9 kohdetta. Tämä asteikko on peräisin Neurological Quality of Life Measurement System -järjestelmästä (Neuro QOL). Raakapisteet muutettiin HealthMeasures-pisteytyspalvelun avulla standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden M=50, SD=10 ja vaihteluvälit 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta ja hyvinvointia, parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Pain Catastrophizing Scale Scores
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Kivun katastrofaalinen asteikko. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun katastrofaalista tai huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Kroonisen kivun hyväksymispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Kroonisen kivun hyväksymiskysely - tarkistettu. Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kroonisen kivun hyväksyntää, parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Piirretietoisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)
Freiburgin Mindfulness Inventory. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 14-52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoisuutta ja parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (ennen interventiota jälkeiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Brintz, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2948
  • 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus krooniseen kipuun

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa