- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495856
4-veckors Mindfulness-program för vuxna med kronisk smärta
30 juli 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Genomförbarhet av ett 4-veckors anpassat Mindfulness-program för vuxna med kronisk smärta
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett 4-veckors mindfulnessträningsprogram för vuxna med kronisk smärta (icke cancerrelaterad).
Interventionen är baserad på det MIndfulness-baserade stressreduktionsprogrammet, ett 8-veckors mindfulnessträningsprogram utvecklat för att hjälpa människor att hantera stressrelaterade och kroniska tillstånd.
Den anpassade mindfulness-interventionen kommer att bestå av fyra gruppsessioner på 1 timme och 30 minuter i veckan som är modifierade från det ursprungliga programmet för att passa den kortare längden och för att direkt behandla kronisk smärta.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar före och efter intervention och dagliga dagböcker för mindfulnessövningar, allt online.
Undersökningarna kommer att hjälpa oss att avgöra om deltagarna upplever minskad smärtinterferens, ökad livskvalitet och ökat psykologiskt välbefinnande under interventionens gång.
Deltagarna kommer också att genomföra en telefonintervju efter interventionen för att hjälpa till att fastställa tillfredsställelse med interventionen och områden där interventionen kan förbättras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eller flera kroniska smärtdiagnoser utan cancer (daglig smärta i minst 3 månader)
- Har en smärtbehandlingsleverantör
- Rapporterar mer än minimal smärtbesvär och störningar i allmänna aktiviteter
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykisk ohälsa med psykotiska drag
- Historik om slutenvård för psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Har genomgått en mindfulnessbaserad stressreduktion eller annan mindfulnesskurs; har eller tidigare haft en regelbunden mindfulness-meditation.
- Kan eller vill inte följa studieprocedurer (onlinefrågeformulär och övningsdagböcker, 4 interventionssessioner per vecka, hemövning och en semistrukturerad telefonintervju).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mindfulnessträning för kronisk smärta
Interventionen är anpassad från det mindfulness-baserade stressreduceringsprogrammet.
Det anpassade mindfulness-träningsprogrammet består av fyra, 90 minuter långa gruppsessioner i veckan som fokuserar på utbildning om kronisk smärta och mindfulness, instruktion och träning i klassen med mindfulness samt gruppdiskussion.
|
4 veckors grupp Mindfulness träningsprogram för vuxna med kronisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Studieretention
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare som slutförde studien
|
4 veckor
|
Genomförbarhet - Sessionsnärvaro
Tidsram: 4 veckor (insatsvecka 1-4)
|
Genomsnittligt antal besökta sessioner (andel)
|
4 veckor (insatsvecka 1-4)
|
Trovärdighet och förväntad frågeformulär
Tidsram: Insats vecka 2
|
Enkät om trovärdighet och förväntan.
Varje objekt poängsätts separat och betygsätts på en skala från 1 [inte alls] till 10 [mycket].
Poängen för varje objekt varierar från 1-10, med högre betyg som indikerar högre trovärdighet och förväntan.
|
Insats vecka 2
|
Acceptans - Intervention Satisfaction
Tidsram: 4 veckor (inom en vecka efter intervention)
|
Fråga som bedömer deltagarnas tillfredsställelse med interventionen
|
4 veckor (inom en vecka efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Smärtintensitetsklassificering: 1 objekt från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), med smärtintensitet klassad på en skala 0-10 med lägre värden som indikerar mindre smärta eller bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Smärtinterferens kortform 6b, Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem skala.
Råpoäng omvandlades med hjälp av HealthMeasures poängtjänst till standardiserade T-poäng med M=50, SD=10 och sträcker sig från 20 till 80.
En lägre poäng indikerar lägre smärtinterferens, eller ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Fysiskt fungerande poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Fysiskt fungerande kortform 4a - Patientrapporterade resultat Mätning Information System skala.
Råpoäng omvandlades med hjälp av HealthMeasures poängtjänst till standardiserade T-poäng med M=50, SD=10 och sträcker sig från 20 till 80.
En högre poäng indikerar högre fysisk funktion, eller ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Depression Kortform 4a poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Depression kortform 4a - Patientrapporterade resultat Mätning Information System skala.
Råpoäng omvandlades med hjälp av HealthMeasures poängtjänst till standardiserade T-poäng med M=50, SD=10 och sträcker sig från 20 till 80.
En lägre poäng indikerar mindre depression, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Ångest Kortform 4a poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Anxiety short-form 4a - Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Råpoäng omvandlades med hjälp av HealthMeasures poängtjänst till standardiserade T-poäng med M=50, SD=10 och sträcker sig från 20 till 80. Lägre poäng representerar lägre ångest, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Sömnstörningar Short-Form 4a poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Sömnstörning kortform 4a - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem.
Råpoäng omvandlades med hjälp av HealthMeasures poängtjänst till standardiserade T-poäng med M=50, SD=10 och sträcker sig från 20 till 80. Lägre poäng representerar mindre sömnstörningar, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Perceived Stress Scale - version med 4 punkter.
Möjliga resultat sträcker sig från 0-16.
Lägre poäng indikerar lägre upplevd stress, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Poäng för positiv påverkan och välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Skala för positiv påverkan och välbefinnande - 9 artiklar.
Denna skala kommer från Neurological Quality of Life Measurement System (Neuro QOL).
Råpoäng omvandlades med hjälp av HealthMeasures poängtjänst till standardiserade T-poäng med M=50, SD=10 och sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar större positiv påverkan och välbefinnande, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale Scores
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale.
Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mer smärtkatastroferande eller sämre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Acceptanspoäng för kronisk smärta
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Kronisk smärtacceptans frågeformulär-reviderad.
Poäng varierar från 0-120 med högre poäng representerar högre acceptans för kronisk smärta, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Egenskapens Mindfulness-poäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Freiburg Mindfulness Inventory.
Möjliga poäng varierar från 14 till 52, med högre poäng tyder på större mindfulness, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor (före till efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carrie Brintz, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (FAKTISK)
12 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2948
- 2KR941702 (OTHER_GRANT: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
Kliniska prövningar på Mindfulnessträning för kronisk smärta
-
University of ManitobaOkänd
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekryteringKronisk smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutadKronisk smärta | FibromyalgiKalkon
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina