Spirolept® 백신을 접종한 피험자에서 항-렙토스피라 항체의 지속성을 평가하기 위한 혈청 유병률 연구 (SPT-001)
Spirolept® 백신으로 예방 접종을 받은 피험자에서 항-렙토스피라 항체의 지속성을 평가하기 위한 혈청 유병률, 다기관, 제4상 횡단면 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Spirolept® 백신의 최소 2차 추가 접종(백신 용량 4회) 및 6차 추가 접종(백신 용량 8회) 이하를 받은 피험자에서 항-렙토스피라 항체 지속성을 평가하기 위한 혈청 유병률, 제4상, 다기관 연구입니다. .
이 연구는 직업 활동을 위해 렙토스피라증 위험이 있는 근로자를 고용하는 회사의 직업 건강 센터에서 수행됩니다. 연구 참가자는 각 직원이 등록된 회사 직업 건강 센터 데이터베이스에서 선택됩니다. 모든 근로자는 정기적으로 후속 조치를 받고 의료 및 예방 접종 이력이 기록됩니다. 피험자 선택은 받은 추가 접종 횟수에 따라 이루어집니다(최소 2차 추가 접종 및 6차 접종 이하). 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자를 연구에 모집하고 모든 포함 및 제외 기준이 충족되면 혈액 샘플을 채취합니다.
Anti-leptospira IgG 항체는 검증된 ELISA로 측정됩니다. 항-렙토스피라 항체를 추가로 특성화하기 위해 다른 분석을 수행할 수 있습니다. 피험자 인구 통계, 관련 병력, 예방 접종 날짜 및 혈액 수집에 대한 데이터는 적절한 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
이 연구에는 백신 접종이 포함되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maisons-Laffitte, 프랑스, 78603
- SIAAP
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Paris, 프랑스, 75013
- Mairie de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 성인
- Spirolept®를 최소 4회(초기 용량 2회 및 추가 용량 2회) 및 최대 8회(초기 용량 2회 및 추가 용량 6회) 투여한 렙토스피라증 고위험군 직업 대상자
- 이전 Spirolept® 예방 접종 날짜가 기록됨
- 건강 보험 플랜에 가입하려면
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 연구 등록 전 3주 동안 급성 감염이 있었던 경우
- 문서화된 HIV 또는 A형, B형, C형 간염이 있는 피험자
- 면역억제 치료(화학요법, 코르티코스테로이드 > 20mg/일, 생물학적 제제)
- 특정 치료가 필요한 진행성 악성 종양이 있는 피험자
- 이전에 문서화된 렙토스피라증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 면역글로불린 G(IgG) 항렙토스피라
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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마지막 부스터 투여 후 다른 시점에서 ELISA IgG 항-렙토스피라(차단 항체 역가 ≥ 20)에 대한 혈청양성 피험자의 비율
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학업 완료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA IgG 기하 평균 역가(GMT)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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ELISA IgG 항-렙토스피라(차단 항체 역가 ≥ 20) 및 인구통계학적 요인 및 백신 접종 계획에 따라 다른 시점에서 GMT에 대한 혈청양성 피험자의 비율
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학업 완료까지 평균 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 성장 억제 시험(GIT) 시험
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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양성 GIT(양성 GIT: 테스트에서 50% 이상의 렙토스피라 성장 억제를 제공하는 혈청)를 가진 피험자의 비율
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학업 완료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maryse Beder, MD, SIAAP
- 연구 책임자: Simonetta Viviani, MD, Imaxio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A01797-46
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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