차세대 인공수정체 임상연구
2020년 6월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
차세대 TECNIS® Symfony® 인공수정체 모델 ZHR00의 안전성 및 유효성 임상연구
개선된 중간 및 근거리 시력을 제공하고 안경 착용을 감소시키기 위해 고안된 연구용 IOL이 6개월 연구에서 안전성과 효과에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개선된 중거리 및 근거리 시력을 제공하고 안경 착용을 감소시키기 위해 설계된 차세대 TECNIS IOL은 6개월간의 중재적 연구에서 안전성과 효과에 대해 평가되었으며 시판 중인 단초점 IOL과 비교되었습니다.
평가에는 거리 보정된 중간 및 근시 시력, 0.2 logMAR의 초점 심도 및 안경 착용 빈도가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 11442
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
- 각막 난시:
- 정상적인 각막 지형
- 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
- 영어로 된 질문을 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 사전 각막 굴절(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리를 포함한 안내 수술
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 장치: 차세대 TECNIS IOL
인공수정체 연구 #1: 차세대 TECNIS IOL
|
인공 수정체는 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 장치: TECNIS 단초점 IOL
제어 단초점 안내 렌즈: TECNIS 단초점 IOL
|
인공 수정체는 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
66센티미터(cm)에서 단안, Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity(DCIVA)
기간: 6개월(수술 후)
|
시력(VA)은 최적의 거리 보정(거리 굴절) 및 고대비, 안경면에서 66cm에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 단안(각각의 눈을 따로)으로 평가했습니다.
ETDRS 차트에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해서만 미리 지정되었습니다.
|
6개월(수술 후)
|
|
평균 디포커스 곡선으로 평가한 단안 사진 거리 보정 초점 심도
기간: 6개월(수술 후)
|
초점 심도는 가장 잘 보정된 거리 굴절 및 100% 대조 ETDRS 문자를 사용하여 평가되었습니다.
VA는 +2.00 디옵터(D)와 -4.00 D 사이에서 0.5 D 디포커스 단계로 측정되었습니다.
VA는 logMAR로 측정되었습니다.
초점 심도는 0 디포커스와 선형 보간을 사용하여 0.2 logMAR을 가로지르는 네거티브 렌즈 유도 평균 디포커스 곡선의 첫 번째 점 사이의 디옵터 범위로 추정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해서만 보고되도록 미리 지정되었습니다.
|
6개월(수술 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40cm에서 단안, Photopic Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
기간: 6개월(수술 후)
|
시력은 최적의 거리 보정(거리 굴절) 및 고대비를 사용하여 포토픽 조건에서 단안으로 테스트되었으며, 근점 막대를 사용하여 안경면에서 40cm에 설정된 ETDRS 차트입니다.
VA는 ETDRS 차트에서 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해서만 보고되도록 미리 지정되었습니다.
|
6개월(수술 후)
|
|
전반적인 안경 착용
기간: 6개월(수술 후)
|
4가지 조건(원거리 시력, 중간 시력, 근거리 시력 및 전체 시력)에서 응답이 '항상 없음'인지 묻는 환자 보고 안경 독립 설문지(PRSIQv2)를 사용하여 안경 또는 콘택트 렌즈를 착용한 참가자에 대해 전체 안경 착용 여부를 결정했습니다. )의 안경 착용 질문이 보고되었습니다.
PRSIQv2 설문지 응답은 두 가지 응답 그룹으로 나뉘었습니다. "전혀 그렇지 않음" 보고와 "조금만", "가끔", "대부분" 또는 "전부"로 결합된 보고서 시간".
|
6개월(수술 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .