Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności nowej generacji soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS® Symfony®, model ZHR00
Eksperymentalna soczewka IOL zaprojektowana w celu zapewnienia lepszej ostrości widzenia pośredniej i bliskiej oraz mniejszego zużycia okularów została oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w sześciomiesięcznym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS nowej generacji, zaprojektowana w celu zapewnienia lepszej ostrości widzenia pośredniej i bliskiej oraz mniejszego zużycia okularów, została oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w sześciomiesięcznym badaniu interwencyjnym i porównana z dostępnymi na rynku soczewkami jednoogniskowymi.
Oceny obejmowały ostrość widzenia pośrednią i bliską z korekcją odległości, głębię ostrości na poziomie 0,2 logMAR oraz częstotliwość noszenia okularów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates, Inc.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision Clinic, Prof LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 11442
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 22 lata
- Obustronna zaćma, dla której zaplanowano implantację soczewki IOL do komory tylnej
- Astygmatyzm rogówkowy:
- Normalna topografia rogówki
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązuje
- Umiejętność zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
- Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa, w tym profilaktyczna irydotomia obwodowa i laserowe naprawy siatkówki
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pragnienie korekcji monowizji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie badawcze: IOL TECNIS nowej generacji
Badawcze urządzenie do soczewek wewnątrzgałkowych nr 1: IOL nowej generacji TECNIS
|
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie sterujące: Jednoogniskowa IOL TECNIS
Kontrolna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS
|
Soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje naturalną soczewkę usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości fotopowej (DCIVA) z odległości 66 centymetrów (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, wykres badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów.
Zmierzono go w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona tylko dla pierwszego oka operacyjnego.
|
6 miesięcy (po operacji)
|
|
Jednooczna skorygowana odległość fotopowa Głębia ostrości oceniana za pomocą średniej krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
|
Głębię ostrości oceniono za pomocą najlepiej skorygowanego refrakcji odległości i 100% kontrastu liter ETDRS.
VA mierzono między +2,00 dioptrii (D) a -4,00 D w krokach co 0,5 D rozogniskowania.
VA mierzono w logMAR.
Głębię ostrości oszacowano jako zakres dioptryczny między zerowym rozogniskowaniem a pierwszym punktem na krzywej średniego rozogniskowania wywołanego przez soczewkę ujemną, który przecina logMAR 0,2 przy użyciu interpolacji liniowej.
Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona jako raportowana tylko dla pierwszego oka operacyjnego.
|
6 miesięcy (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczne, ostrość widzenia do bliży z korekcją fotopową (DCNVA) z odległości 40 cm
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
|
Ostrość wzroku badano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości (refrakcja odległości) i wysoki kontrast, tablicę ETDRS ustawioną w odległości 40 cm od płaszczyzny okularu przy użyciu pręta do bliży.
VA mierzono w logMAR na wykresie ETDRS.
Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA.
Ta analiza została wstępnie określona jako raportowana tylko dla pierwszego oka operacyjnego.
|
6 miesięcy (po operacji)
|
|
Ogólne zużycie okularów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po operacji)
|
Ogólne zużycie okularów zostało określone dla uczestników noszących okulary lub soczewki kontaktowe za pomocą kwestionariusza niezależności od okularów zgłaszanego przez pacjentów (PRSIQv2), w którym pytano, czy ich odpowiedź to „nie przez cały czas” we wszystkich 4 warunkach (widzenie do dali, widzenie pośrednie, widzenie do bliży i widzenie ogólne) ) pytań dotyczących noszenia okularów.
Odpowiedzi na kwestionariusz PRSIQv2 zostały podzielone na dwie grupy odpowiedzi: raporty „żadnego czasu” i połączone raporty „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” lub „cały czas czas".
|
6 miesięcy (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devi Priya Janakiraman, OD, FAAO, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR-IOL-652-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .